Влияние транскутанной стимуляции ушного блуждающего нерва на аппетит
Влияние транскутанной стимуляции ушной ветви блуждающего нерва на потребление пищи: рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование с контролем плацебо
В этом исследовании тестируется новый способ контроля аппетита. Исследователи будут использовать носимый прибор на ухе. Это устройство посылает мягкие электрические импульсы к нерву. Это называется стимуляцией блуждающего нерва.
Основные цели этого исследования:
- Проверить, помогает ли это устройство людям есть меньше.
- Установить, снижает ли оно чувство голода.
- Измерить, как оно изменяет реакции на пищевые стимулы.
В исследовании примут участие здоровые взрослые женщины. Каждый участник посетит два исследовательских визита. На одном визите устройство будет включено. На другом визите устройство будет выключено. Это имитационное или «плацебо» лечение.
Во время каждого визита исследователи будут:
- Предоставлять стандартный прием пищи на 30 минут.
- Измерять, сколько пищи съедает каждый человек.
- Задавать вопросы о голоде и сытости.
- Использовать компьютерные задания для проверки пищевых пристрастий.
Это исследование может найти безопасный способ управления пищевыми привычками без лекарств.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Обоснование и предпосылки Несмотря на значительные успехи в фармакологическом лечении ожирения, значительная часть пациентов остаётся невосприимчивой или не переносит существующие препараты. Это подчёркивает острую необходимость в новых, устойчивых и нефармакологических вмешательствах. Чрескожная стимуляция ушной ветви блуждающего нерва (taVNS) — это новый неинвазивный электрофармацевтический подход. Он направлен на афферентный путь блуждающего нерва для модуляции оси мозг–кишечник, потенциально влияя на регуляцию аппетита через нейрофизиологические цепи, связанные с насыщением, системой вознаграждения и интероцептивной обработкой.
Протокол и процедуры исследования В данном исследовании используется двойное слепое, плацебо-контролируемое перекрёстное дизайн. Участники пройдут два отдельных экспериментальных визита, разделённых периодом отмывки не менее 24 часов для предотвращения эффекта переноса. Последовательность активного и плацебо-условий будет строго уравновешена между участниками.
Во время каждого экспериментального сеанса участники сначала пройдут базовые оценки. После базовых оценок исследуемое носимого устройство будет размещено на ухе участника. В активном условии стимуляция будет направлена на левую раковину ушной раковины (cymbа conchae). Устройство запрограммировано с определёнными техническими параметрами, включая частоту 20 Гц, рабочий цикл 50% и интенсивность 1 мА. В плацебо-условии установка будет идентична по внешнему виду, но не будет содержать терапевтической электрической дозы для сохранения двойного ослепления как для исследователя, так и для участника.
Назначенная стимуляция (активная или плацебо) будет проводиться непрерывно в течение точно 30 минут. Одновременно со стимуляцией участникам будет предложен стандартизированный, неограниченный буфетный тестовый приём пищи. Сразу после 30-минутного сеанса приёма пищи и стимуляции участники выполнят серию компьютерных когнитивно-поведенческих заданий и опросов оценки состояния, предназначенных для регистрации нейрокогнитивных реакций на пищевые сигналы и интероцептивного восприятия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея
- Seoul National University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 20 до 50 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) 20 или выше
- Лица, способные понимать процедуры исследования и добровольно дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Наличие имплантированных металлических или электронных медицинских устройств (например, кардиостимулятор, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД), коронарный стент, стимулятор глубоких структур мозга или кохлеарный имплант), за исключением зубных имплантов и искусственных суставов
- Диагностированные психические расстройства в анамнезе или текущий приём психотропных препаратов
- Умеренные или тяжёлые симптомы депрессии, определяемые как балл 10 или выше по опроснику здоровья пациента (PHQ-9)
- Приём лекарств или медицинские вмешательства, которые могли вызвать изменение веса в течение последних 3 месяцев
- Активные воспалительные или инфекционные поражения уха (например, наружный отит, дерматит ушной раковины или активная кожная инфекция)
- Особые пищевые привычки или ограничения, такие как веганство или вегетарианство
- Известные пищевые аллергии
- Текущая беременность или грудное вскармливание
- Диагностированный сахарный диабет или другие эндокринные метаболические заболевания в анамнезе
- Любые другие медицинские состояния, заболевания или анамнез, которые, по мнению исследователя, затруднят участие в исследовании или осложнят интерпретацию результатов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный, затем Слепой
Участники получают одну 30-минутную сессию активной taVNS в первом периоде.
После периода вымывания не менее 24 часов для предотвращения эффектов переноса они возвращаются для второго визита, чтобы получить одну 30-минутную сессию фиктивной стимуляции.
|
Однократная 30-минутная сессия активной taVNS (20 Гц, 1 мА, рабочий цикл 50%) будет проведена на левой раковине ушной раковины.
Поскольку это перекрестное исследование, каждый участник получает это вмешательство один раз в течение назначенного им активного периода.
Одна 30-минутная сессия ложной стимуляции будет проведена в том же месте (левая раковина ушной раковины).
Устройство применяется в течение 30 минут с той же визуальной и тактильной настройкой, но эффективная электрическая стимуляция не осуществляется.
Это выполняется один раз в течение назначенного участнику периода ложной стимуляции.
|
|
Экспериментальный: Сначала фиктивная, затем активная
Участники получают одну 30-минутную сессию ложной стимуляции в первом периоде.
После периода вымывания продолжительностью не менее 24 часов они возвращаются на второй визит для получения одной 30-минутной сессии активной taVNS.
|
Однократная 30-минутная сессия активной taVNS (20 Гц, 1 мА, рабочий цикл 50%) будет проведена на левой раковине ушной раковины.
Поскольку это перекрестное исследование, каждый участник получает это вмешательство один раз в течение назначенного им активного периода.
Одна 30-минутная сессия ложной стимуляции будет проведена в том же месте (левая раковина ушной раковины).
Устройство применяется в течение 30 минут с той же визуальной и тактильной настройкой, но эффективная электрическая стимуляция не осуществляется.
Это выполняется один раз в течение назначенного участнику периода ложной стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в потреблении пищи
Временное ограничение: Во время 30-минутного приема пищи ad libitum на каждом экспериментальном визите
|
Количество пищи, потребленной во время буфетного приема пищи по системе ad libitum (стандартизированный кимпап).
Рассчитывается как разница в весе потребленной пищи (в граммах) между сеансом активной taVNS и сеансом фиктивной стимуляции.
|
Во время 30-минутного приема пищи ad libitum на каждом экспериментальном визите
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аттенциональное смещение в сторону пищевых стимулов
Временное ограничение: Сразу после 30-минутной сессии стимуляции/приема пищи.
|
Внимательное смещение, измеренное с помощью задачи Dot-probe.
Оно рассчитывается на основе разницы во времени реакции (мс) между точками, заменяющими изображения еды, и нейтральными изображениями.
|
Сразу после 30-минутной сессии стимуляции/приема пищи.
|
|
специально разработанная шкала аппетита на основе интерцептивных ощущений (VAS-100)
Временное ограничение: Исходные данные (до стимуляции) и сразу после 30-минутной сессии стимуляции/приема пищи.
|
Субъективные состояния голода, сытости и желания есть оцениваются с помощью 15-пунктовой шкалы аппетита по интерцептивному состоянию (ВАШ-100).
Каждый из 15 пунктов оценивается по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большую интенсивность ощущаемого состояния.
Все 15 пунктов имеют одинаковую единицу измерения (оценка ВАШ, 0-100) и не будут агрегированы в составной балл.
Вместо этого, индивидуальный балл для каждого из 15 пунктов будет сообщаться отдельно для оценки их независимых изменений.
|
Исходные данные (до стимуляции) и сразу после 30-минутной сессии стимуляции/приема пищи.
|
|
Осознание интероцептивных сигналов, связанных с питанием
Временное ограничение: Непосредственно после приема пищи ad libitum и окончательной оценки аппетита по ВАШ-100 в каждой экспериментальной сессии.
|
Данная мера оценивает способность участника воспринимать и реагировать на внутренние телесные сигналы, связанные с голодом, насыщением и контролем потребления пищи, с помощью опросника из 7 пунктов.
Шесть пунктов оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (1-5), а один пункт оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта (1-6).
Индивидуальный балл для каждого из 7 пунктов будет проанализирован и представлен отдельно.
|
Непосредственно после приема пищи ad libitum и окончательной оценки аппетита по ВАШ-100 в каждой экспериментальной сессии.
|
|
Контроль торможения к пищевым сигналам: Частота ложных тревог
Временное ограничение: Сразу после задания dot probe
|
Результативность выполнения задачи "Идти/Не идти" для оценки торможения реакции на пищевые стимулы.
Специфическим показателем является Частота ложных тревог, определяемая как доля неправильных ответов во время испытаний "Не идти".
Для оценки эффекта вмешательства будет рассчитана и проанализирована с помощью парного t-критерия разница в Частоте ложных тревог между сеансом активной стимуляции и сеансом плацебо-стимуляции.
|
Сразу после задания dot probe
|
|
Ингибиторный контроль к пищевым сигналам: d-prime
Временное ограничение: Непосредственно после задания Dot-probe
|
Производительность в задаче Go/No-Go для измерения чувствительности обнаружения сигнала и торможения реакции на пищевые стимулы.
Конкретным показателем является индекс $d'$ (d-prime), рассчитываемый на основе стандартизированных показателей правильных обнаружений и ложных тревог.
Для оценки эффекта вмешательства будет рассчитана и проанализирована с помощью парного t-критерия разница значений $d'$ между сеансом активной стимуляции и сеансом плацебо.
|
Непосредственно после задания Dot-probe
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hyung Jin Choi, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2506-159-1654
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .