Auswirkungen der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation auf den Appetit
Wirkung der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation auf die Nahrungsaufnahme: Eine randomisierte, doppelblinde, Schein-kontrollierte Crossover-Studie
Diese Studie testet einen neuen Ansatz, um die Appetitkontrolle zu unterstützen. Forscher werden ein tragbares Gerät am Ohr verwenden. Dieses Gerät sendet sanfte elektrische Impulse an einen Nerv. Dies wird als Vagusnervstimulation bezeichnet.
Die Hauptziele dieser Studie sind:
- Zu prüfen, ob dieses Gerät Menschen hilft, weniger zu essen.
- Zu überprüfen, ob es Hungergefühle verringert.
- Zu messen, wie es Reaktionen auf Nahrungsreize verändert.
Gesunde erwachsene Frauen werden an dieser Studie teilnehmen. Jede Person wird zwei Studienbesuche haben. Bei einem Besuch wird das Gerät eingeschaltet sein. Beim anderen Besuch wird das Gerät ausgeschaltet sein. Dies ist eine Schein- oder "Sham"-Behandlung.
Während jedes Besuchs werden die Forscher:
- Eine Standardmahlzeit für 30 Minuten bereitstellen.
- Messen, wie viel Nahrung jede Person isst.
- Fragen zu Hunger und Sättigung stellen.
- Computertests verwenden, um Nahrungsmittelgelüste zu überprüfen.
Diese Studie könnte einen sicheren, medikamentenfreien Weg zur Bewältigung von Essgewohnheiten finden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung Trotz erheblicher Fortschritte bei pharmakologischen Behandlungen von Fettleibigkeit bleibt ein beträchtlicher Anteil von Personen auf aktuelle Medikamente nicht ansprechbar oder unverträglich. Dies unterstreicht den dringenden Bedarf an neuartigen, nachhaltigen und nicht-pharmakologischen Interventionen. Die transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) ist ein aufstrebender nicht-invasiver elektrotherapeutischer Ansatz. Sie zielt auf den vagalen afferenten Pfad ab, um die Hirn-Darm-Achse zu modulieren und potenziell die Appetitregulation durch neurophysiologische Schaltkreise im Zusammenhang mit Sättigung, Belohnung und interozeptiver Verarbeitung zu beeinflussen.
Studienprotokoll und -ablauf Diese Studie verwendet ein doppelblinde, sham-kontrollierte Crossover-Design. Die Teilnehmer werden zwei separate experimentelle Besuche absolvieren, die durch eine Auswaschperiode von mindestens 24 Stunden getrennt sind, um Übertragungseffekte zu verhindern. Die Reihenfolge der aktiven und Sham-Bedingungen wird streng über die Teilnehmer hinweg ausbalanciert.
Während jeder experimentellen Sitzung werden die Teilnehmer zunächst Basisbewertungen durchlaufen. Nach der Baseline wird das untersuchungswürdige tragbare Gerät am Ohr des Teilnehmers angebracht. Für die aktive Bedingung wird die Stimulation auf die linke Cymba conchae gerichtet. Das Gerät ist mit spezifischen technischen Parametern programmiert, einschließlich einer Frequenz von 20 Hz, einem Tastverhältnis von 50 % und einer Intensität von 1 mA. Für die Sham-Bedingung wird der Aufbau identisch im Aussehen sein, aber die therapeutische elektrische Dosierung fehlt, um die Doppelblindheit sowohl für den Untersucher als auch für den Teilnehmer aufrechtzuerhalten.
Die festgelegte Stimulation (aktiv oder Sham) wird kontinuierlich für genau 30 Minuten verabreicht. Gleichzeitig mit der Stimulation wird den Teilnehmern eine standardisierte, ad libitum Buffet-artige Testmahlzeit präsentiert. Unmittelbar nach der 30-minütigen Ess- und Stimulationssitzung werden die Teilnehmer eine Reihe von computergestützten kognitiv-behavioralen Aufgaben und Zustandsbewertungsbefragungen durchführen, die darauf ausgelegt sind, neurokognitive Reaktionen auf Nahrungsreize und interozeptive Wahrnehmung zu erfassen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Seoul, Südkorea
- Seoul National University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Teilnehmerinnen im Alter zwischen 20 und 50 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) von 20 oder höher
- Personen, die in der Lage sind, die Studienabläufe zu verstehen und freiwillig eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von implantierten metallischen oder elektronischen medizinischen Geräten (z.B. Herzschrittmacher, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD), Herzstent, Hirnschrittmacher oder Cochlea-Implantat), außer Zahnimplantaten und künstlichen Gelenken
- Vorgeschichte diagnostizierter psychiatrischer Störungen oder aktueller Gebrauch von Psychopharmaka
- Mittelschwere bis schwere Depressionssymptome, definiert als Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score von 10 oder höher
- Einnahme von Medikamenten oder medizinischen Eingriffen, die in den letzten 3 Monaten Gewichtsveränderungen hervorrufen können
- Aktive entzündliche oder infektiöse Läsionen am Ohr (z.B. Otitis externa, aurikuläre Dermatitis oder aktive Hautinfektion)
- Spezifische Ernährungsgewohnheiten oder -einschränkungen, wie Veganismus oder Vegetarismus
- Bekannte Nahrungsmittelallergien
- Derzeit schwanger oder stillend
- Vorgeschichte diagnostizierten Diabetes oder anderer endokrin-metabolischer Erkrankungen
- Jede andere medizinische Erkrankung, Krankheit oder Vorgeschichte, die nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme an der Studie erschweren oder die Interpretation der Studienergebnisse komplizieren würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktiv dann Sham
Die Teilnehmer erhalten in der ersten Phase eine einzige 30-minütige Sitzung mit aktiver taVNS.
Nach einer Auswaschphase von mindestens 24 Stunden, um Carry-over-Effekte zu verhindern, kehren sie für einen zweiten Besuch zurück, um eine einzige 30-minütige Sitzung mit Scheinstimulation zu erhalten.
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Eine einzelne 30-minütige Sitzung mit aktivem taVNS (20 Hz, 1 mA, 50% Tastverhältnis) wird am linken Cymba conchae durchgeführt.
Da es sich um eine Crossover-Studie handelt, erhält jeder Teilnehmer diese Intervention einmal während seiner zugewiesenen aktiven Phase.
Eine einzige 30-minütige Sitzung mit Scheinstimulation wird am selben Ort (linke Cymba conchae) durchgeführt.
Das Gerät wird für 30 Minuten mit demselben visuellen und taktilen Setup angewendet, es wird jedoch keine effektive elektrische Stimulation abgegeben.
Dies wird einmal während der dem Teilnehmer zugewiesenen Scheinperiode durchgeführt.
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Experimental: Schein- dann Aktiv-
Die Teilnehmer erhalten in der ersten Phase eine einzelne 30-minütige Sitzung mit Scheinstimulation.
Nach einer Auswaschphase von mindestens 24 Stunden kehren sie für einen zweiten Besuch zurück, um eine einzelne 30-minütige Sitzung mit aktiver taVNS zu erhalten.
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Eine einzelne 30-minütige Sitzung mit aktivem taVNS (20 Hz, 1 mA, 50% Tastverhältnis) wird am linken Cymba conchae durchgeführt.
Da es sich um eine Crossover-Studie handelt, erhält jeder Teilnehmer diese Intervention einmal während seiner zugewiesenen aktiven Phase.
Eine einzige 30-minütige Sitzung mit Scheinstimulation wird am selben Ort (linke Cymba conchae) durchgeführt.
Das Gerät wird für 30 Minuten mit demselben visuellen und taktilen Setup angewendet, es wird jedoch keine effektive elektrische Stimulation abgegeben.
Dies wird einmal während der dem Teilnehmer zugewiesenen Scheinperiode durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Während der 30-minütigen Ad-libitum-Mahlsitzung bei jedem experimentellen Besuch
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Die Menge der während einer ad-libitum-Buffetmahlzeit (standardisiertes Gimbap) verzehrten Nahrung.
Sie wird als Differenz im Gewicht der verzehrten Nahrung (Gramm) zwischen der aktiven taVNS-Sitzung und der Scheinstimulation berechnet.
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Während der 30-minütigen Ad-libitum-Mahlsitzung bei jedem experimentellen Besuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber Nahrungsreizen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der 30-minütigen Stimulations-/Essenssitzung.
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Aufmerksamkeitsverzerrung gemessen über eine Punkt-Suchaufgabe.
Sie wird basierend auf dem Unterschied in den Reaktionszeiten (ms) zwischen Punkten, die Lebensmittelbilder gegenüber neutralen Bildern ersetzen, berechnet.
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Unmittelbar nach der 30-minütigen Stimulations-/Essenssitzung.
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kundenspezifisch entwickelte interozeptive Appetit-Skala (VAS-100)
Zeitfenster: Baseline (vor der Stimulation) und unmittelbar nach der 30-minütigen Stimulations-/Mahlzeitsitzung.
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Subjektive Zustände von Hunger, Sättigung und Essensverlangen werden mithilfe der 15-Item Interozeptiven Zustands-Appetit-Skala (VAS-100) bewertet.
Jedes der 15 Items wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte eine größere Intensität des empfundenen Zustands anzeigen.
Alle 15 Items teilen dieselbe Maßeinheit (VAS-Wert, 0-100) und werden nicht zu einem zusammengesetzten Score aggregiert.
Stattdessen wird der individuelle Score für jedes der 15 Items separat ausgewiesen, um deren unabhängige Veränderungen zu bewerten.
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Baseline (vor der Stimulation) und unmittelbar nach der 30-minütigen Stimulations-/Mahlzeitsitzung.
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Essensbezogene interozeptive Wahrnehmung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der ad-libitum-Buffetmahlzeit und der abschließenden VAS-100-Appetitbewertung in jeder Versuchssitzung.
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Dieses Maß bewertet die Fähigkeit des Teilnehmers, interne Körpersignale im Zusammenhang mit Hunger, Sättigung und Nahrungsaufnahmekontrolle wahrzunehmen und darauf zu reagieren, anhand eines 7-Punkte-Fragebogens.
Sechs Punkte werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1-5) bewertet, und ein Punkt wird auf einer 6-Punkte-Likert-Skala (1-6) bewertet.
Die einzelnen Werte für jeden der 7 Punkte werden separat analysiert und berichtet.
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Unmittelbar nach der ad-libitum-Buffetmahlzeit und der abschließenden VAS-100-Appetitbewertung in jeder Versuchssitzung.
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Inhibitorische Kontrolle gegenüber Nahrungsreizen: Falschalarmrate
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Punkt-Erkennungs-Aufgabe
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Leistung bei einer Go/No-Go-Aufgabe zur Messung der Reaktionshemmung gegenüber lebensmittelbezogenen Reizen.
Der spezifische Indikator ist die False-Alarm-Rate, definiert als der Anteil falscher Reaktionen während No-Go-Durchgängen.
Zur Bewertung des Interventionseffekts wird die Differenz der False-Alarm-Raten zwischen der aktiven Stimulationssitzung und der Scheinstimulationssitzung berechnet und mit einem gepaarten t-Test analysiert.
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Unmittelbar nach der Punkt-Erkennungs-Aufgabe
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Inhibitorische Kontrolle gegenüber Nahrungsreizen: d-Prime
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Dot-probe-Aufgabe
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Leistung in einer Go/No-Go-Aufgabe zur Messung der Signalerkennungssensitivität und der Reaktionshemmung gegenüber lebensmittelbezogenen Reizen.
Der spezifische Indikator ist der $d'$-Index (d-Prime), berechnet auf der Grundlage der standardisierten Trefferquoten und Fehlalarmquoten.
Um den Interventionseffekt zu bewerten, wird die Differenz der $d'$-Werte zwischen der aktiven Stimulationssitzung und der Scheinstimulationssitzung berechnet und mit einem gepaarten t-Test analysiert.
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Unmittelbar nach der Dot-probe-Aufgabe
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hyung Jin Choi, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2506-159-1654
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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