Efectos de la Estimulación Transcutánea del Nervio Vago Auricular en el Apetito
Efecto de la Estimulación Transcutánea del Nervio Vago Auricular sobre la Ingesta de Alimentos: Un Estudio Cruzado Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado con Placebo
Este estudio prueba una nueva forma de ayudar a controlar el apetito. Los investigadores utilizarán un dispositivo portátil en la oreja. Este dispositivo envía pulsos eléctricos suaves a un nervio. Esto se llama estimulación del nervio vago.
Los principales objetivos de este estudio son:
- Ver si este dispositivo ayuda a las personas a comer menos.
- Comprobar si reduce las sensaciones de hambre.
- Medir cómo cambia las respuestas a las señales de comida.
Mujeres adultas sanas participarán en este estudio. Cada persona tendrá dos visitas de estudio. En una visita, el dispositivo estará encendido. En la otra visita, el dispositivo estará apagado. Este es un tratamiento simulado o "placebo".
Durante cada visita, los investigadores:
- Proporcionarán una comida estándar durante 30 minutos.
- Medirán cuánta comida come cada persona.
- Harán preguntas sobre el hambre y la saciedad.
- Utilizarán tareas informáticas para evaluar los antojos de comida.
Este estudio podría encontrar una forma segura y libre de medicamentos para gestionar los hábitos alimenticios.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y Justificación A pesar de los avances sustanciales en los tratamientos farmacológicos para la obesidad, una proporción considerable de individuos sigue sin responder o es intolerante a los medicamentos actuales. Esto resalta la necesidad urgente de intervenciones novedosas, sostenibles y no farmacológicas. La estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS) es un enfoque electroceutico no invasivo emergente. Apunta a la vía aferente vagal para modular el eje cerebro-intestino, influyendo potencialmente en la regulación del apetito a través de circuitos neurofisiológicos relacionados con la saciedad, la recompensa y el procesamiento interoceptivo.
Protocolo y Procedimientos del Estudio Este estudio emplea un diseño cruzado, doble ciego y controlado con simulación. Los participantes completarán dos visitas experimentales separadas, con un período de lavado de al menos 24 horas entre ellas para evitar efectos residuales. La secuencia de las condiciones activa y de simulación se equilibrará estrictamente entre los participantes.
Durante cada sesión experimental, los participantes primero se someterán a evaluaciones basales. Después de la línea base, se colocará el dispositivo investigacional portátil en la oreja del participante. Para la condición activa, la estimulación se dirigirá a la concha cimba izquierda. El dispositivo está programado con parámetros técnicos específicos, incluyendo una frecuencia de 20 Hz, un ciclo de trabajo del 50% y una intensidad de 1 mA. Para la condición de simulación, la configuración será idéntica en apariencia pero carecerá de la dosis eléctrica terapéutica para mantener el doble ciego tanto para el investigador como para el participante.
La estimulación designada (activa o de simulación) se administrará continuamente durante exactamente 30 minutos. Simultáneamente con la estimulación, se presentará a los participantes una comida de prueba estandarizada, estilo buffet ad libitum. Inmediatamente después de la sesión de 30 minutos de comida y estimulación, los participantes realizarán una serie de tareas cognitivo-conductuales informatizadas y encuestas de evaluación del estado diseñadas para capturar las respuestas neurocognitivas a las señales alimentarias y la conciencia interoceptiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur
- Seoul National University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes femeninas de entre 20 y 50 años
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 20 o superior
- Individuos que sean capaces de comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado voluntario
Criterios de exclusión:
- Presencia de dispositivos médicos metálicos o electrónicos implantados (por ejemplo, marcapasos cardíaco, desfibrilador cardioversor implantable (DCI), stent cardíaco, estimulador cerebral profundo o implante coclear), excepto implantes dentales y articulaciones artificiales
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos diagnosticados o uso actual de medicamentos psiquiátricos
- Síntomas de depresión moderada a grave, definidos como una puntuación de 10 o superior en el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
- Uso de medicamentos o intervenciones médicas que puedan inducir cambios de peso en los últimos 3 meses
- Lesiones inflamatorias o infecciosas activas en el oído (por ejemplo, otitis externa, dermatitis auricular o infección cutánea activa)
- Hábitos o restricciones dietéticas específicos, como ser vegano o vegetariano
- Alergias alimentarias conocidas
- Embarazada o en período de lactancia actualmente
- Antecedentes de diabetes diagnosticada u otras enfermedades metabólicas endocrinas
- Cualquier otra condición médica, enfermedad o antecedente que, a juicio del investigador, dificulte la finalización del estudio por parte del participante o complique la interpretación de los resultados del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Activo luego Simulado
Los participantes reciben una única sesión de 30 minutos de taVNS activa en el primer período.
Tras un período de lavado de al menos 24 horas para evitar efectos residuales, regresan para una segunda visita para recibir una única sesión de 30 minutos de estimulación simulada.
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Se administrará una única sesión de 30 minutos de taVNS activo (20 Hz, 1 mA, ciclo de trabajo del 50%) en la concha cimba izquierda.
Como se trata de un estudio cruzado, cada participante recibirá esta intervención una vez durante su período activo asignado.
Se administrará una única sesión de 30 minutos de estimulación simulada en la misma ubicación (cimba conchae izquierda).
El dispositivo se aplica durante 30 minutos con la misma configuración visual y táctil, pero no se entrega ninguna estimulación eléctrica efectiva.
Esto se realiza una vez durante el período simulado asignado al participante.
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Experimental: Ficticio y luego Activo
Los participantes reciben una única sesión de 30 minutos de estimulación simulada en el primer período.
Tras un período de lavado de al menos 24 horas, regresan para una segunda visita para recibir una única sesión de 30 minutos de taVNS activa.
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Se administrará una única sesión de 30 minutos de taVNS activo (20 Hz, 1 mA, ciclo de trabajo del 50%) en la concha cimba izquierda.
Como se trata de un estudio cruzado, cada participante recibirá esta intervención una vez durante su período activo asignado.
Se administrará una única sesión de 30 minutos de estimulación simulada en la misma ubicación (cimba conchae izquierda).
El dispositivo se aplica durante 30 minutos con la misma configuración visual y táctil, pero no se entrega ninguna estimulación eléctrica efectiva.
Esto se realiza una vez durante el período simulado asignado al participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la Ingesta de Alimentos
Periodo de tiempo: Durante la sesión de comida ad libitum de 30 minutos en cada visita experimental
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La cantidad de comida consumida durante una comida buffet ad libitum (Gimbap estandarizado).
Se calcula como la diferencia en el peso de la comida (gramos) consumida entre la sesión activa de taVNS y la sesión de estimulación simulada.
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Durante la sesión de comida ad libitum de 30 minutos en cada visita experimental
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sesgo de Atención Hacia Estímulos Alimentarios
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión de estimulación/ingesta de 30 minutos.
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Sesgo atencional medido mediante una tarea de detección de puntos.
Se calcula basándose en la diferencia en los tiempos de reacción (ms) entre los puntos que reemplazan imágenes de alimentos frente a imágenes neutras. |
Inmediatamente después de la sesión de estimulación/ingesta de 30 minutos.
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Escala de Apetito del Estado Interoceptivo desarrollada a medida (EVA-100)
Periodo de tiempo: Baseline (pre-estimulación) e inmediatamente después de la sesión de estimulación/ingesta de 30 minutos.
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Los estados subjetivos de hambre, saciedad y deseo de comer se evalúan utilizando la Escala de Apetito del Estado Interoceptivo de 15 ítems (VAS-100).
Cada uno de los 15 ítems se evalúa en una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del estado sentido. Los 15 ítems comparten la misma unidad de medida (puntuación VAS, 0-100) y no se agregarán en una puntuación compuesta. En su lugar, la puntuación individual de cada uno de los 15 ítems se informará por separado para evaluar sus cambios independientes. |
Baseline (pre-estimulación) e inmediatamente después de la sesión de estimulación/ingesta de 30 minutos.
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Conciencia Interoceptiva Relacionada con la Alimentación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la comida buffet ad libitum y la evaluación final del apetito mediante la EVA-100 en cada sesión experimental.
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Esta medida evalúa la capacidad del participante para percibir y responder a señales corporales internas relacionadas con el hambre, la saciedad y el control de la ingesta de alimentos mediante un cuestionario de 7 ítems.
Seis ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos (1-5), y un ítem se califica en una escala Likert de 6 puntos (1-6).
La puntuación individual de cada uno de los 7 ítems se analizará y reportará por separado.
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Inmediatamente después de la comida buffet ad libitum y la evaluación final del apetito mediante la EVA-100 en cada sesión experimental.
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Tasa de Falsa Alarma en el Control Inhibitorio hacia Señales Alimenticias
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la tarea de sonda de puntos
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Rendimiento en una tarea Go/No-Go para medir la inhibición de la respuesta ante estímulos relacionados con alimentos.
El indicador específico es la Tasa de Falsas Alarmas, definida como la proporción de respuestas incorrectas durante los ensayos No-Go.
Para evaluar el efecto de la intervención, se calculará y analizará la diferencia en las Tasas de Falsas Alarmas entre la sesión de estimulación activa y la sesión simulada mediante una prueba t de muestras pareadas.
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Inmediatamente después de la tarea de sonda de puntos
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Control Inhibitorio hacia las Señales Alimentarias: d-prime
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la tarea Dot-probe
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Rendimiento en una tarea Go/No-Go para medir la sensibilidad de detección de señales y la inhibición de la respuesta hacia estímulos relacionados con la comida.
El indicador específico es el índice $d'$ (d-prime), calculado en base a las tasas estandarizadas de aciertos y falsas alarmas.
Para evaluar el efecto de la intervención, se calculará y analizará la diferencia en los valores de $d'$ entre la sesión de estimulación activa y la sesión placebo utilizando una prueba t de muestras pareadas.
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Inmediatamente después de la tarea Dot-probe
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyung Jin Choi, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2506-159-1654
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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