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小児がん第1相／第2相臨床試験における希望に関する縦断的フォトナラティブ研究

2026年4月24日更新者：St. Jude Children's Research Hospital

希望を分かち合う：小児がんの第1/2相臨床試験における希望の縦断的フォトナラティブ探求

本研究の目的は、がん治療中に家族が抱く希望を支えるためのより良い方法を見出すことです。

主要目的

第I/II相臨床試験においてがん治療を受けている患者および親/介護者が「希望」に関する体験をどのように語るかについて、患者と介護者の希望が変化する状況に適応するかどうか、その理由、時期、方法に焦点を当てて、関連するテーマを特徴づけること。
患者、介護者、医療従事者を焦点グループに参加させ、第I/II相臨床試験参加中の希望に関する強み、弱み、機会、脅威を特定し、焦点グループの提言に基づく希望に関連するステークホルダー主導の支援介入の共同デザインを促進すること。

二次目的

第I/II相臨床試験の文脈における患者と家族の希望および目標とケアの一致に関する医療提供者の視点を記述すること。

調査の概要

状態

募集

条件

がん、治療関連

詳細な説明

これは観察研究であり、その知見は将来の介入の開発に役立てられます。この研究自体は介入の実施や試験を含みません。観察データを収集するための研究方法は、フォトナラティブインタビューとフォーカスグループです。

半構造化された参加者作成フォトエリシテーションインタビュー：登録時に、参加者はフォトエリシテーション（フォトナラティブまたはフォトボイスとも呼ばれる）インタビューの構造、形式、目的についてガイダンスを受けます。各インタビューの前に、参加者はその時点での希望の経験を表す1〜5枚の写真を選ぶためのガイダンスを受けます。参加者が写真と一般的な感想を共有した後、インタビュアーと協力して、彼らが何を望んでいるか、何が彼らの希望を支えているか、何が彼らの希望に挑戦しているか、そして今、他の人に理解してほしいことについて説明する簡単なテンプレートを完成させます。インタビューは、質的データ収集とフォトエリシテーション手法の専門知識を持つ訓練された研究者によって、対面または参加者の判断で仮想的に行われます。家族単位（ダイアド）には、彼らの判断で一緒にまたは個別にインタビューに参加する機会が提供されます。
臨床医との半構造化インタビュー：臨床医との半構造化インタビューが行われます。参加者の許可を得て、インタビュアーは参加者の写真とテンプレート化された感想を臨床医と共有します。インタビューガイドでは、臨床医に参加者の写真とテンプレート化されたナラティブへの反応と感想を共有するよう求めます。インタビューは対面または仮想的に行われます。
フォーカスグループ：フォーカスグループは、AHEAD（人間中心、エビデンス駆動型適応設計へのアプローチ）フレームワークに従って構成されます。参加者（患者、介護者、多職種の臨床医）は、希望を中心とした支持的ケア介入を開発し洗練させるために、2セットのフォーカスグループに集まります。最初のフォーカスグループセッションでは、既存の強み（例：多様で進化する希望を時間とともに支えるアプローチ）とギャップ（改善されたサポートの機会や最も必要な時点）の特定に焦点を当て、特定されたギャップを対象とした可能な解決策についての促進されたブレインストーミングを含みます。 2番目のフォーカスグループセットは、介入プロトタイプの共同レビューと洗練に焦点を当てます。
患者参加者の人口統計学的データと臨床的文脈要因は、電子医療記録（EHR）から収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Alexandra Superdock, MD
電話番号：888-226-4343
メール：referralinfo@stjude.org

研究場所

アメリカ
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
    - 募集
    - St. Jude Children's Research Hospital
    - 主任研究者：
      
      Alexandra Superdock, MD
    - コンタクト：
      
      Alexandra Superdock, MD
      
      電話番号：888-226-4343
      
      メール：referralinfo@stjude.org

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究には3つの参加者集団があります：12～25歳の患者、患者の親または主介護者、および適格基準を満たす医療従事者

説明

適格基準：

患者参加者は以下を満たす必要があります：

12歳から25歳であること。

かつ

以下のように、再発、難治性、または治癒的標準治療の選択肢がない原発性がんの診断を受けていること：
- 「再発」疾患は、初期治療への完全または部分奏効後の疾患再発と定義されます。
- 「難治性」疾患は、標準前線治療による寛解または奏効の達成失敗と定義されます。
- 診断は、エビデンスに基づく治癒的治療レジメンがない場合、または標準治療が緩和または非治癒的意図しか提供しない場合（主治医または部門腫瘍委員会の評価に基づく）に、「治癒的標準治療の選択肢がない」とみなされます。

かつ

がん治療を目的とした第I相または第II相試験に登録済み、または登録を計画していること。* 患者は、試験治療開始後4週間まで適格であり続けます。その後は、別の臨床試験に登録しない限り、適格ではなくなります。

介護者参加者は以下を満たす必要があります：

年齢を問わず、以下の条件を満たす子供の親または主要介護者であること：
- 再発、難治性、または治癒的標準治療の選択肢がない原発性がんの診断を受けている

かつ

がん治療を目的とした第I相または第II相試験に登録済み、または登録を計画していること。* 親は、子供の試験治療開始後4週間まで適格であり続けます。その後は、子供が別の臨床試験に登録しない限り、適格ではなくなります。
- 18歳以上であるか、法的に解放されていること

医療臨床家参加者（主要目的1-2）は以下を満たす必要があります：

患者参加者および/または介護者参加者の子供に直接患者ケアを提供する医師、高度実践医療提供者、または看護師であること。

心理社会臨床家参加者（主要目的2のみ）は以下を満たす必要があります：

心理社会臨床家（例：ソーシャルワーカー、心理学者、チャプレン、チャイルド・ライフ・スペシャリスト、音楽療法士、文化ナビゲーターなど）であること。

かつ

再発、難治性、または高リスクがんの小児または思春期/若年成人患者および/またはその家族に直接または相談的ケアを提供していること。

除外基準：

患者、介護者、臨床家は、以下の場合に除外されます：

適格基準を満たさない場合。
参加を辞退、拒否、または参加する意思がない場合。
法的保護者が利用できない、またはインフォームド・コンセントを提供する意思がない未成年者の場合。
研究チームが患者、介護者、および主要腫瘍チームと協議して判断した、写真ナラティブインタビューに有意義に参加するための認知的、コミュニケーション的、または身体的能力を欠いている場合。これには、重度の神経認知障害、無反応、または画像に関する基本的な内省、表現、共有会話に従事する能力を妨げるその他の状態を持つ個人が含まれますが、これらに限定されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
患者参加者 12歳から25歳までの患者参加者で、再発性、難治性、または標準的治療の治癒オプションがない原発性がんの診断を受け、がん治療の第1相または第2相試験に参加している、または参加を計画していること。
介護者参加者あらゆる年齢の小児の親または主たる養育者で、再発性、難治性、または治癒的標準治療オプションのない原発性がん診断を受けている、がん指向療法の第1相または第2相試験に参加中または参加予定で、年齢が18歳以上または法的に解放されている者。
医療従事者参加者患者参加者および／または介護者参加者の子供に直接患者ケアを提供する医師、上級実務提供者、または看護師。再発性、難治性、または高リスクのがんを持つ小児または思春期／若年成人患者および／またはその家族に直接またはコンサルティングケアを提供する心理社会的臨床医（例：ソーシャルワーカー、心理学者、チャプレン、チャイルド・ライフ・スペシャリスト、音楽療法士、カルチュラル・ナビゲーターなど）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
縦断的希望をテーマとしたフォトエリシテーションとフォトナラティブインタビュー時間枠：登録時、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月（+/-4週間）	患者と介護者への半構造化写真ナラティブインタビューには、縦断的写真誘導法の使用と、写真ナラティブ体験への参加者の関与が含まれます。臨床医へのインタビューと電子医療記録データを三角測量法で分析し、臨床コンテキストの理解を深めます。インタビューの書き起こし文は、反射的テーマ分析を行い、第1/2相小児がん臨床試験における希望に関する参加者の視点と経験に特化した主要テーマを生成します。インタビューは録音され、専門的に書き起こされ、分析前に匿名化されます。書き起こし文と関連メタデータは、安全でパスワード保護された定性データ管理ソフトウェアプラットフォームにインポートされ、混合手法分析を容易にします。参加者は、インタビュー中に使用したデジタル写真ファイルを、安全な機関内メールまたは暗号化ファイル転送で共有するよう招待されますが、必須ではありません。	登録時、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月（+/-4週間）
人口統計調査時間枠：登録時	人口統計学的特性は、意図的サンプリングのために監視され、機関および周辺地域の人口統計学的特性を反映することを目的としています。収集される特性には、患者年齢、患者／介護者の性別、患者／介護者の人種、患者／介護者の民族性、および患者／介護者の宗教的所属が含まれます。	登録時
電子医療記録 (EMR) レビュー時間枠：登録時、3、6、9、および12か月（+/-4週間）	EMRデータは、患者と介護者に対する半構造化写真ナラティブインタビューの三角測量に使用され、臨床コンテキストの理解を深めるために活用されます。臨床要因（疾患の状態、治療、合併症、症状、医療介入／処置、専門医の関与、予定外の入院、および終末期ケア）は、EHRから抽出されます。臨床要因は、各インタビューの前に抽出され、そのデータ収集時点に関連付けられたフィールドノートに含められます。	登録時、3、6、9、および12か月（+/-4週間）
フォーカスグループ時間枠：研究登録後少なくとも12か月	フォーカスグループセッションの記録は、参加者が報告したニーズと優先事項のテーマを特定するために、帰納的演繹的テーマ分析のハイブリッド手法を用いて分析され、介入目標、形式、およびデザインの開発に役立てられます。セッションは、医療イノベーションのための生成的共創フレームワークに従って実施され、フォトボイス手法と統合されます。フォーカスグループは、分析前に音声録音され、専門的に文字起こしされ、匿名化されます。記録と関連するメタデータは、混合手法分析を容易にするために、安全なパスワード保護付きの質的データ管理ソフトウェアプラットフォームにインポートされます。	研究登録後少なくとも12か月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
臨床医との半構造化面接時間枠：6か月および12か月（+/-4週間）	臨床医へのインタビューは、臨床医が参加者の同意があれば写真物語文書を検討することで、患者と介護者の経験を新たな視点で振り返る機会を提供します。臨床医へのインタビューと電子カルテデータは、患者と介護者への半構造化写真物語インタビューからの知見を三角測量法で検証するために使用され、臨床文脈の理解を深めます。インタビューの文字起こしは、第1相／第2相小児がん臨床試験における希望に関する参加者の視点と経験に特化した主要テーマを生成するため、反射的テーマ分析が行われます。インタビューは録音され、専門的に文字起こしされ、分析前に匿名化されます。文字起こし文書と関連メタデータは、混合研究法分析を容易にするため、安全でパスワード保護された定性データ管理ソフトウェアプラットフォームにインポートされます。	6か月および12か月（+/-4週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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St. Jude Children's Research Hospital

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

主任研究者：Alexandra Superdock, MD、St. Jude Children's Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月9日

一次修了 (推定)

2028年3月1日

研究の完了 (推定)

2030年3月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物