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소아암 1/2상 임상시험 동안 희망에 관한 종단적 사진 서사 탐구

2026년 4월 24일 업데이트: St. Jude Children's Research Hospital

희망 나누기: 소아암 1/2상 임상시험 중 희망에 대한 종단적 사진-서사 탐구

본 연구의 목적은 암 치료 중 가족들의 희망을 지원하는 더 나은 방법을 찾는 것입니다.

1차 목표

1/2상 임상시험에서 암 치료를 받는 동안 환자와 부모/간병인이 '희망'에 대한 경험을 어떻게 서술하는지와 관련된 주제를 특성화하며, 특히 환자와 간병인의 희망이 변화하는 상황에 적응하는지, 그 이유, 시기, 방법에 초점을 맞춥니다.
환자, 간병인, 임상의를 초점 집단에 참여시켜 1/2상 임상시험 참여 중 희망에 대한 강점, 약점, 기회, 위협을 식별하고, 초점 집단 권고를 기반으로 이해관계자 주도의 희망 관련 지원 중재를 공동 설계하도록 촉진합니다.

2차 목표

1/2상 임상시험 맥락에서 환자와 가족의 희망 및 목표-치료 일치성에 대한 의료 제공자의 관점을 설명합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

암, 치료 관련

상세 설명

이 연구는 관찰 연구로, 결과가 향후 중재 개발에 정보를 제공하지만, 이 연구 자체에는 중재의 실행 또는 테스트가 포함되지 않습니다. 관찰 데이터를 얻기 위해 사용되는 연구 방법은 사진-서사 인터뷰와 포커스 그룹입니다.

반구조화된 참가자 생성 사진-유도 인터뷰: 등록 시, 참가자들은 사진-유도(또는 사진-서사 또는 포토보이스라고도 함) 인터뷰의 구조, 형식 및 목적에 대한 지침을 받게 됩니다. 각 인터뷰 전에, 참가자들은 당시의 희망 경험을 나타내는 1-5장의 사진을 선택하는 데 지침을 받게 됩니다. 참가자가 사진과 일반적인 반성을 공유한 후, 그들은 인터뷰어와 함께 간단한 템플릿을 완성하여 현재 무엇을 희망하는지, 무엇이 희망을 유지하는지, 무엇이 희망에 도전하는지, 그리고 지금 다른 사람들이 자신의 희망에 대해 가장 이해하기를 원하는 것이 무엇인지 설명하게 됩니다. 인터뷰는 질적 데이터 수집 및 사진-유도 방법에 전문성을 가진 훈련된 연구원이 참가자의 재량에 따라 직접 또는 가상으로 진행합니다. 가족 단위(2인조)는 재량에 따라 함께 또는 개별적으로 인터뷰에 참여할 기회를 제공받습니다.
임상의사 대상 반구조화된 인터뷰: 임상의사를 대상으로 한 반구조화된 인터뷰가 진행됩니다. 참가자의 허가 하에, 인터뷰어는 참가자의 사진과 템플릿화된 반성을 임상의사와 공유합니다. 인터뷰 가이드는 임상의사가 참가자의 사진과 템플릿화된 서사에 대한 반응과 반성을 공유하도록 요청할 것입니다. 인터뷰는 직접 또는 가상으로 진행됩니다.
포커스 그룹: 포커스 그룹은 AHEAD(사용자 중심, 증거 기반 적응형 디자인 접근법) 프레임워크에 따라 구성됩니다. 참가자(환자, 간병인 및 다학제적 임상의사)는 두 세트의 포커스 그룹을 통해 희망을 중심으로 한 지원적 치료 중재를 개발하고 개선하기 위해 모입니다. 첫 번째 포커스 그룹 세션은 기존의 강점(예: 시간이 지남에 따라 다양한, 진화하는 희망을 지원하는 접근법)과 격차(개선된 지원을 위한 기회 또는 가장 큰 필요가 있는 시점)를 식별하는 데 중점을 두며, 식별된 격차를 대상으로 한 가능한 해결책에 대한 촉진된 브레인스토밍을 포함합니다. 두 번째 세트의 포커스 그룹은 중재 프로토타입의 협력적 검토 및 개선에 중점을 둡니다.
환자 참가자 인구통계학적 및 임상적 맥락 요인은 전자의무기록(EHR)에서 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Alexandra Superdock, MD
전화번호: 888-226-4343
이메일: referralinfo@stjude.org

연구 장소

미국
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, 미국, 38105
    - 모병
    - St. Jude Children's Research Hospital
    - 수석 연구원:
      
      Alexandra Superdock, MD
    - 연락하다:
      
      Alexandra Superdock, MD
      
      전화번호: 888-226-4343
      
      이메일: referralinfo@stjude.org

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

본 연구에는 참가자 3개 집단이 있습니다: 12-25세 환자, 환자의 부모 또는 주 양육자, 그리고 적격 기준을 충족하는 의료 임상의

설명

포함 기준:

환자 참가자는 다음을 충족해야 합니다:

만 12세에서 25세 사이여야 합니다.

그리고

재발성, 불응성 또는 표준 치료법이 없는 원발성 암 진단을 받아야 합니다:
- '재발성' 질환은 초기 치료에 대한 완전 또는 부분 반응 이후 질환이 재발한 경우를 의미합니다.
- '불응성' 질환은 표준 초기 치료로 관해 또는 반응을 달성하지 못한 경우를 의미합니다.
- 증거 기반의 치유적 치료 요법이 없거나 표준 치료가 완화적 또는 비치유적 의도만 제공하는 경우(주치의 또는 분과 종양 위원회의 평가에 따라) 진단은 '표준 치료법이 없는' 것으로 간주됩니다.

그리고

암 치료를 위한 1상 또는 2상 임상시험에 등록했거나 등록할 계획이 있어야 합니다.* 환자는 임상시험 치료 시작 후 4주까지 적격 상태를 유지하며, 이후에는 다른 임상시험에 등록하지 않는 한 더 이상 적격이 아닙니다.

간병인 참가자는 다음을 충족해야 합니다:

다음을 충족하는 연령에 상관없이 아동의 부모 또는 주요 간병인이어야 합니다:
- 재발성, 불응성 또는 표준 치료법이 없는 원발성 암 진단을 받은 경우

그리고

암 치료를 위한 1상 또는 2상 임상시험에 등록했거나 등록할 계획이 있어야 합니다.* 부모는 자녀가 임상시험 치료를 시작한 후 4주까지 적격 상태를 유지하며, 이후에는 자녀가 다른 임상시험에 등록하지 않는 한 더 이상 적격이 아닙니다.
- 만 18세 이상이거나 법적으로 독립된 상태여야 합니다

의료 임상의 참가자(주요 목표 1-2)는 다음을 충족해야 합니다:

환자 참가자 및/또는 간병인 참가자의 자녀에게 직접 환자 치료를 제공하는 의사, 고급 실무 제공자 또는 간호사여야 합니다.

정신사회적 임상의 참가자(주요 목표 2만 해당)는 다음을 충족해야 합니다:

정신사회적 임상의(예: 사회복지사, 심리학자, 목회자, 아동 생활 전문가, 음악 치료사, 문화 내비게이터 등)여야 합니다.

그리고

재발성, 불응성 또는 고위험 소아암 또는 청소년/젊은 성인 암 환자 및/또는 그 가족에게 직접 또는 자문 치료를 제공해야 합니다.

제외 기준:

환자, 간병인 및 임상의는 다음 경우 제외됩니다:

포함 기준을 충족하지 않는 경우.
참여를 거부, 거절 또는 원하지 않는 경우.
법적 보호자가 없거나 동의를 제공할 의사가 없는 미성년자인 경우.
연구팀이 환자, 간병인 및 주 종양학 팀과 협의하여 판단한 바에 따라, 사진 내러티브 인터뷰에 의미 있게 참여할 수 있는 인지, 의사소통 또는 신체 능력이 부족한 경우. 이는 심각한 신경인지 장애, 반응 없음 또는 이미지에 대한 기본적인 성찰, 표현 또는 공유 대화를 할 수 없는 기타 상태를 포함하되 이에 국한되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
환자 참가자 12세에서 25세 사이의 환자 참가자로, 재발성, 난치성 또는 완치를 위한 표준 치료 옵션이 없는 원발성 암 진단을 받았으며, 암 치료를 위한 1상 또는 2상 임상 시험에 등록했거나 등록을 계획 중이어야 합니다.
간병인 참가자 주요 암 진단이 재발성, 불응성 또는 치료적 표준 치료 옵션이 없는 모든 연령의 자녀를 둔 부모 또는 주 양육자는 암 지향적 치료를 위한 1상 또는 2상 시험에 등록되었거나 등록을 계획 중이며, 18세 이상이거나 법적으로 독립된 상태입니다.
의료 임상 참가자 환자 참가자 및/또는 보호자 참가자의 자녀에게 직접적인 환자 치료를 제공하는 의사, 고급 실무 제공자 또는 간호사입니다. 재발성, 난치성 또는 고위험 암을 가진 소아 또는 청소년/젊은 성인 환자 및/또는 그 가족에게 직접적이거나 자문적인 치료를 제공하는 심리사회 임상의(예: 사회복지사, 심리학자, 목회자, 아동 생활 전문가, 음악 치료사, 문화 네비게이터 등)입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
종단적 희망 주제 사진 유도 및 사진 내러티브 인터뷰 기간: 등록 시, 3, 6, 9, 12개월 (±4주)	환자와 보호자와의 반구조화된 사진 내러티브 인터뷰에는 종단적 사진 유도 방법의 사용과 참가자의 사진 내러티브 경험 참여가 포함됩니다. 임상 맥락에 대한 이해를 높이기 위해 임상의 인터뷰와 전자의무기록 데이터를 삼각측정법으로 활용할 것입니다. 인터뷰 녹취록은 반성적 주제 분석을 거쳐 1/2상 소아암 임상시험 환경에서 희망과 관련된 참가자의 관점과 경험에 특화된 주요 주제를 도출할 것입니다. 인터뷰는 오디오로 녹음되고, 전문적으로 녹취되며, 분석 전 비식별화 처리될 것입니다. 녹취록과 관련 메타데이터는 혼합 방법 분석을 용이하게 하기 위해 안전하고 비밀번호로 보호된 질적 데이터 관리 소프트웨어 플랫폼으로 가져올 것입니다. 참가자들은 보안 기관 이메일이나 암호화된 파일 전송을 통해 인터뷰 중 사용한 디지털 사진 파일을 공유하도록 초대되지만, 공유는 필수 요건은 아닙니다.	등록 시, 3, 6, 9, 12개월 (±4주)
인구 통계 조사 기간: 등록 시	의도적 표집을 위해 인구통계학적 특성을 모니터링하며, 이는 기관 및 주변 지역의 인구통계학적 특성을 반영하는 것을 목표로 합니다. 수집된 특성에는 환자 나이, 환자/간병인 성별, 환자/간병인 인종, 환자/간병인 민족성 및 환자/간병인 종교적 소속이 포함됩니다.	등록 시
전자의무기록(EMR) 검토 기간: 등록 시, 3, 6, 9, 12개월 (+/-4주)	EMR 데이터는 임상적 맥락에 대한 이해를 높이기 위해 환자와 돌봄 제공자와의 반구조화된 사진-서사 인터뷰의 삼각측정에 사용될 것입니다. 질병 상태, 치료, 합병증, 증상, 의료적 중재/시술, 전문의 참여, 계획되지 않은 입원, 그리고 종말기 돌봄을 포함한 임상적 요인들은 EHR에서 추출될 것입니다. 임상적 요인들은 각 인터뷰 전에 추출되어 해당 데이터 수집 시점과 관련된 현장 노트에 포함될 것입니다.	등록 시, 3, 6, 9, 12개월 (+/-4주)
포커스 그룹 기간: 연구 등록 후 최소 12개월	포커스 그룹 세션 기록물은 참가자들이 보고한 요구 사항과 우선순위에서 주제를 식별하기 위해 하이브리드 귀납-연역적 주제 분석을 거쳐, 중재 목표, 형식 및 설계 개발에 정보를 제공할 것입니다. 세션은 의료 혁신을 위한 생성적 공동 설계 프레임워크에 따라 진행되며 포토보이스 절차와 통합될 것입니다. 포커스 그룹은 오디오로 녹음되고 전문적으로 필사되며 분석 전에 비식별화 처리됩니다. 필사본과 관련 메타데이터는 혼합 방법 분석을 용이하게 하기 위해 안전하고 비밀번호로 보호된 질적 데이터 관리 소프트웨어 플랫폼으로 가져올 것입니다.	연구 등록 후 최소 12개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
임상의를 대상으로 한 반구조화 인터뷰 기간: 6개월 및 12개월(+/-4주)	임상의 인터뷰는 임상의가 사진-서사 문서(참가자가 동의하는 경우)를 검토함으로써 환자와 돌봄 제공자의 경험을 새로운 방식으로 성찰할 수 있는 기회를 제공합니다. 임상의 인터뷰와 전자의무기록 데이터는 환자 및 돌봄 제공자와의 반구조화된 사진-서사 인터뷰 결과를 삼각측량하여 사용되며, 임상적 맥락에 대한 이해를 풍부하게 합니다. 인터뷰 기록지는 반사적 주제 분석을 거쳐 1/2상 소아암 임상시험 환경에서 희망에 관한 참가자의 관점과 경험에 특화된 주요 주제를 생성합니다. 인터뷰는 분석 전에 오디오 녹음, 전문적 필사, 비식별화가 이루어집니다. 기록지와 관련 메타데이터는 혼합방법 분석을 용이하게 하기 위해 안전하고 암호로 보호된 질적 데이터 관리 소프트웨어 플랫폼으로 가져옵니다.	6개월 및 12개월(+/-4주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Jude Children's Research Hospital

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

수석 연구원: Alexandra Superdock, MD, St. Jude Children's Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 9일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출