Продольное фото-повествовательное исследование надежды во время клинических испытаний фазы 1/2 для детской онкологии
24 апреля 2026 г. обновлено: St. Jude Children's Research Hospital
Распространяя надежду: лонгитюдное фото-нарративное исследование надежды в ходе клинических испытаний I/II фазы для педиатрической онкологии
Цель данного исследования — найти более эффективные способы поддержки семей в сохранении надежды во время лечения рака.
Основная цель
- Определить темы, связанные с тем, как пациенты и родители/опекуны описывают свой опыт «надежды» при получении терапии рака в рамках клинического исследования фазы 1/2, с акцентом на то, адаптируются ли, почему, когда и как надежды пациентов и опекунов к изменяющимся обстоятельствам.
- Привлечь пациентов, опекунов и клиницистов к фокус-группам для выявления сильных и слабых сторон, возможностей и угроз для надежды во время участия в клиническом исследовании фазы 1/2, а также содействовать совместной разработке поддерживающего вмешательства, ориентированного на заинтересованные стороны и связанного с надеждой, на основе рекомендаций фокус-групп.
Вторичная цель
- Охарактеризовать точки зрения медицинских работников на надежду пациентов и семей, а также согласованность целей и ухода в контексте клинических исследований фазы 1/2.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это наблюдательное исследование, результаты которого будут использованы для будущей разработки вмешательства; само исследование не включает внедрение или тестирование вмешательства. Исследовательские методы, используемые для получения наблюдательных данных, включают фото-нарративные интервью и фокус-группы.
- Полуструктурированные интервью с использованием фотографий, созданных участниками: при включении в исследование участники получат инструкции по структуре, формату и цели интервью с использованием фотографий (также называемых фото-нарративными интервью или фотоголосом). Перед каждым интервью участники получат рекомендации по выбору 1–5 фотографий, отражающих их опыт надежды на данный момент. После того как участник поделится своими фотографиями и общими размышлениями, он совместно с интервьюером заполнит краткий шаблон, чтобы описать, на что он надеется, что поддерживает его надежду, что бросает вызов его надежде и что он больше всего хочет, чтобы другие поняли о его надежде прямо сейчас. Интервью будут проводиться обученным исследователем, имеющим опыт качественного сбора данных и использования методов фото-элицитации, лично или виртуально, по усмотрению участника. Семейным единицам (диадам) будет предоставлена возможность пройти интервью совместно или индивидуально, по их усмотрению.
- Полуструктурированные интервью с клиницистами: будут проведены полуструктурированные интервью с клиницистами. С разрешения участников интервьюер поделится фотографиями участников и шаблонными размышлениями с клиницистом. Вопросник интервью попросит клиницистов поделиться своими реакциями и размышлениями на фотографии участников и шаблонные нарративы. Интервью будут проводиться лично или виртуально.
- Фокус-группы: фокус-группы будут структурированы в соответствии с рамкой AHEAD (Подход к человеко-ориентированному, основанному на доказательствах адаптивному дизайну). Участники (пациенты, лица, осуществляющие уход, и многопрофильные клиницисты) соберутся в двух сериях фокус-групп для разработки и совершенствования поддерживающего вмешательства, сфокусированного на надежде. Первая сессия фокус-группы будет сосредоточена на выявлении существующих сильных сторон (например, подходов, поддерживающих разнообразную, развивающуюся со временем надежду) и пробелов (возможностей для улучшения поддержки или моментов наибольшей потребности), а также будет включать фасилитированное мозговое штурмирование возможных решений для устранения выявленных пробелов. Вторая серия фокус-групп будет сосредоточена на совместном обзоре и доработке прототипов вмешательства.
- Демографические данные участников-пациентов и клинические контекстуальные факторы будут собраны из электронной медицинской карты (EHR).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alexandra Superdock, MD
- Номер телефона: 888-226-4343
- Электронная почта: referralinfo@stjude.org
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- Рекрутинг
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Главный следователь:
- Alexandra Superdock, MD
-
Контакт:
- Alexandra Superdock, MD
- Номер телефона: 888-226-4343
- Электронная почта: referralinfo@stjude.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом исследовании участвуют 3 группы участников: пациенты в возрасте 12-25 лет, родитель или основной опекун пациента, а также медицинские работники, которые соответствуют критериям отбора
Описание
Критерии включения:
Участники-пациенты должны
- Быть в возрасте от 12 до 25 лет.
И
Иметь первичный диагноз рака, который является рецидивирующим, рефрактерным или не имеющим вариантов лечения с целью излечения в рамках стандартной помощи, как указано ниже:
- «Рецидивирующее» заболевание определяется как рецидив заболевания после предшествующего полного или частичного ответа на первоначальную терапию.
- «Рефрактерное» заболевание определяется как неспособность достичь ремиссии или ответа при стандартной терапии первой линии.
- Диагнозы будут считаться «не имеющими вариантов лечения с целью излечения в рамках стандартной помощи», если не существует научно обоснованного лечебного режима лечения или если стандартные методы терапии предлагают только паллиативную помощь или лечение без цели излечения (на основе оценки основного лечащего врача или совета по опухолям отделения).
И
- Быть включенными ИЛИ планировать включение в исследование фазы 1 или фазы 2 по терапии, направленной на лечение рака.* Пациенты остаются подходящими до 4 недель после начала терапии в рамках исследования, после чего они больше не подходят, если впоследствии не будут включены в другое клиническое исследование.
Участники-опекуны должны
Быть родителем или основным опекуном ребенка любого возраста, который
- Имеет первичный диагноз рака, который является рецидивирующим, рефрактерным или не имеющим вариантов лечения с целью излечения в рамках стандартной помощи
И
Включен ИЛИ планирует включение в исследование фазы 1 или фазы 2 по терапии, направленной на лечение рака.* Родители остаются подходящими до 4 недель после того, как их ребенок начнет терапию в рамках исследования, после чего они больше не подходят, если впоследствии их ребенок не будет включен в другое клиническое исследование.
- Быть ≥ 18 лет или юридически эмансипированным
Участники-медицинские клиницисты (Основные цели 1-2) должны
- Быть врачом, специалистом продвинутой практики или медсестрой, оказывающими непосредственную помощь пациенту-участнику и/или ребенку участника-опекуна.
Участники-психосоциальные клиницисты (только Основная цель 2) должны
- Быть психосоциальным клиницистом (например, социальным работником, психологом, капелланом, специалистом по детской жизни, музыкальным терапевтом, культурным навигатором и т.д.)
И
- Оказывать непосредственную или консультативную помощь педиатрическим или подростковым/молодым взрослым пациентам с рецидивирующим, рефрактерным или высокорисковым раком и/или их семьям.
Критерии исключения:
Пациенты, опекуны и клиницисты будут исключены, если они:
- Не соответствуют критериям включения.
- Отказываются, не соглашаются или не желают участвовать.
- Являются несовершеннолетними без доступного или готового дать информированное согласие законного опекуна.
- Не обладают когнитивной, коммуникативной или физической способностью для значимого участия в фото-нарративном интервью, как определено исследовательской группой по согласованию с пациентом, опекуном и основной онкологической командой. Это включает, но не ограничивается, лиц с глубоким нейрокогнитивным нарушением, отсутствием реакции или другими состояниями, которые препятствуют способности к базовому размышлению, выражению или совместному обсуждению изображений.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Участники-пациенты
Участники-пациенты в возрасте от 12 до 25 лет с первичным диагнозом рака, который является рецидивирующим, рефрактерным или не имеющим стандартных лечебных опций, и должны быть зарегистрированы ИЛИ планируют регистрацию в исследовании фазы 1 или фазы 2 для противораковой терапии.
|
|
Участники-опекуны
Родитель или основной опекун ребёнка любого возраста с первичным диагнозом рака, который рецидивировал, рефрактерен или не имеет стандартных вариантов лечения с целью излечения, включён ИЛИ планирует включение в исследование фазы 1 или фазы 2 по терапии, направленной на лечение рака, и возраст которого ≥ 18 лет или который является юридически эмансипированным.
|
|
Участники-клиницисты в сфере здравоохранения
Врач, специалист расширенной практики или медсестра, оказывающие непосредственную помощь пациенту-участнику и/или ребенку участника-опекуна. Психосоциальный клиницист (например, социальный работник, психолог, капеллан, специалист по детской жизни, музыкальный терапевт, культурный навигатор и т.д.), оказывающий непосредственную или консультативную помощь педиатрическим или подростковым/молодым взрослым пациентам с рецидивирующим, рефрактерным или высокорисковым раком и/или их семьям. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продольное фото-элиситационное и фото-нарративное интервью на тему надежды
Временное ограничение: При включении в исследование, через 3, 6, 9 и 12 месяцев (+/-4 недели)
|
Полуструктурированные фотонарративные интервью с пациентами и лицами, осуществляющими уход, будут включать использование лонгитюдных методов фотоэлицитации и вовлечение участников в фотонарративные опыты.
Интервью с клиницистами и данные электронных медицинских карт будут триангулированы для углубления нашего понимания клинического контекста.
Транскрипты интервью пройдут рефлексивный тематический анализ для выявления ключевых тем, специфичных для перспектив и опыта участников в отношении надежды в условиях клинических испытаний 1/2 фазы при педиатрическом раке.
Интервью будут аудиозаписываться, профессионально транскрибироваться и обезличиваться перед анализом.
Транскрипты и связанные метаданные будут импортированы в защищенную паролем платформу программного обеспечения для управления качественными данными для облегчения анализа смешанными методами.
Участникам будет предложено, но не обязательно, поделиться файлами цифровых фотографий, использованных во время интервью, через защищенную институциональную электронную почту или зашифрованную передачу файлов.
|
При включении в исследование, через 3, 6, 9 и 12 месяцев (+/-4 недели)
|
|
Демографический опрос
Временное ограничение: При включении в исследование
|
Демографические характеристики будут отслеживаться для целенаправленной выборки с целью отражения демографических характеристик учреждения и окружающего региона.
Собираемые характеристики включают возраст пациента, пол пациента/опекуна, расу пациента/опекуна, этническую принадлежность пациента/опекуна и религиозную принадлежность пациента/опекуна.
|
При включении в исследование
|
|
Обзор электронной медицинской карты (ЭМК)
Временное ограничение: При включении в исследование, через 3, 6, 9 и 12 месяцев (+/-4 недели)
|
Данные электронной медицинской карты будут использоваться для триангуляции полуструктурированных фотонарративных интервью с пациентами и лицами, осуществляющими уход, чтобы углубить наше понимание клинического контекста.
Клинические факторы, включая статус заболевания, лечение, осложнения, симптомы, медицинские вмешательства/процедуры, участие консультантов, незапланированные госпитализации и паллиативную помощь, будут извлечены из электронной медицинской карты.
Клинические факторы будут извлекаться перед каждым интервью для включения в полевые заметки, связанные с этой точкой сбора данных.
|
При включении в исследование, через 3, 6, 9 и 12 месяцев (+/-4 недели)
|
|
Фокус-группы
Временное ограничение: Не менее 12 месяцев после включения в исследование
|
Транскрипты фокус-групп будут подвергнуты гибридному индуктивно-дедуктивному тематическому анализу для выявления тем в потребностях и приоритетах, о которых сообщают участники, что послужит основой для разработки целей, формата и дизайна вмешательства.
Сессии будут проводиться в соответствии с генеративной концепцией совместного проектирования для инноваций в здравоохранении и интегрированы с процедурами Photovoice.
Фокус-группы будут аудиозаписаны, профессионально расшифрованы и обезличены перед анализом.
Транскрипты и связанные метаданные будут импортированы в защищенную паролем платформу программного обеспечения для управления качественными данными для облегчения смешанного анализа методов.
|
Не менее 12 месяцев после включения в исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полуструктурированное интервью с клиницистами
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев (±4 недели)
|
Интервью с клиницистами предоставляют возможность для клиницистов по-новому осмыслить опыт пациентов и лиц, осуществляющих уход, путем ознакомления с их фото-нарративным документом (если участник согласен).
Данные интервью с клиницистами и электронной медицинской карты будут использоваться для триангуляции результатов полуструктурированных фото-нарративных интервью с пациентами и лицами, осуществляющими уход, что обогатит понимание клинического контекста.
Расшифровки интервью будут подвергнуты рефлексивному тематическому анализу для выявления ключевых тем, специфичных для взглядов и опыта участников, связанных с надеждой в условиях клинических испытаний фазы 1/2 педиатрического рака.
Интервью будут аудиозаписываться, профессионально расшифровываться и обезличиваться перед анализом.
Расшифровки и связанные метаданные будут импортированы в защищенную паролем платформу программного обеспечения для управления качественными данными для облегчения смешанного анализа методов.
|
Через 6 и 12 месяцев (±4 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alexandra Superdock, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHAREHOPE
- 5K12CA270369 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2026-01388 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trial Registration Program)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .