Longitudinální foto-narativní zkoumání naděje během klinických studií fáze 1/2 u dětských nádorových onemocnění
24. dubna 2026 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital
Sdílení naděje: Podélná foto-narativní studie naděje během klinických studií fáze 1/2 u dětské rakoviny
Cílem této studie je najít lepší způsoby, jak pomáhat podporovat rodiny v jejich nadějích během léčby rakoviny.
Primární cíl
- Charakterizovat témata související s tím, jak pacienti a rodiče/pečovatelé popisují svou zkušenost s 'nadějí' při léčbě rakoviny v rámci klinické studie fáze 1/2, se zaměřením na to, zda, proč, kdy a jak se naděje pacientů a pečovatelů přizpůsobují měnícím se okolnostem.
- Zapojit pacienty, pečovatele a kliniky do fokusních skupin za účelem identifikace silných stránek, slabin, příležitostí a hrozeb pro naději během účasti na klinické studii fáze 1/2 a usnadnit společný návrh podpůrné intervence související s nadějí, která vychází z doporučení fokusních skupin a je řízena zainteresovanými stranami.
Sekundární cíl
- Popsat perspektivy poskytovatelů zdravotní péče na naději pacientů a rodin a soulad péče s cíli v kontextu klinických studií fáze 1/2.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Toto je observační studie, jejíž zjištění budou informovat budoucí vývoj intervence; tato studie sama o sobě nezahrnuje implementaci nebo testování intervence. Výzkumné metody používané k získání observačních dat jsou foto-narativní rozhovory a focus groups.
- Polo-strukturované rozhovory s využitím fotografií generovaných účastníky: Při zařazení do studie účastníci obdrží pokyny týkající se struktury, formátu a účelu rozhovorů s využitím fotografií (také nazývaných foto-narativní nebo photovoice). Před každým rozhovorem účastníci obdrží pokyny k výběru 1-5 fotografií, které v daném okamžiku představují jejich prožitek naděje. Poté, co účastník sdílí své fotografie a obecné reflexe, bude ve spolupráci s tazatelem vyplňovat krátkou šablonu popisující, na co v tuto chvíli doufá, co udržuje jeho naději, co jeho naději zpochybňuje a co by chtěl, aby ostatní právě teď o jeho naději nejvíce pochopili. Rozhovory bude provádět školený výzkumník s odbornými znalostmi v kvalitativním sběru dat a v používání metod využívajících fotografie, a to osobně nebo virtuálně dle uvážení účastníka. Rodinným jednotkám (dyádám) bude nabídnuta možnost účastnit se rozhovoru společně nebo jednotlivě, dle jejich uvážení.
- Polo-strukturované rozhovory s klinickými pracovníky: Budou provedeny polostrukturované rozhovory s klinickými pracovníky. S povolením účastníků tazatel sdělí fotografie účastníků a jejich reflexe v šabloně klinickému pracovníkovi. Průvodce rozhovorem požádá klinické pracovníky, aby sdíleli své reakce a úvahy na fotografie účastníků a jejich narativy v šabloně. Rozhovory budou provedeny osobně nebo virtuálně.
- Focus Groups: Focus groups budou strukturovány podle rámce AHEAD (Approach to Human-centered, Evidence-driven Adaptive Design). Účastníci (pacienti, pečovatelé a multidisciplinární klinici) se sejdou ve dvou sadách focus groups, aby vyvinuli a zdokonalili intervenci podpůrné péče zaměřenou na naději. První setkání focus group se zaměří na identifikaci stávajících silných stránek (např. přístupů, které podporují různorodou, se vyvíjející naději v průběhu času) a mezer (příležitostí pro zlepšení podpory nebo časových bodů největší potřeby), a bude zahrnovat facilitované brainstormování ohledně možných řešení cílících na identifikované mezery. Druhá sada focus groups se zaměří na společný přezkum a zdokonalení prototypů intervence.
- Demografické údaje pacientů-účastníků a klinické kontextuální faktory budou shromážděny z elektronické zdravotnické dokumentace (EHR).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alexandra Superdock, MD
- Telefonní číslo: 888-226-4343
- E-mail: referralinfo@stjude.org
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- Nábor
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alexandra Superdock, MD
-
Kontakt:
- Alexandra Superdock, MD
- Telefonní číslo: 888-226-4343
- E-mail: referralinfo@stjude.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
V této studii jsou 3 populace účastníků: pacienti ve věku 12–25 let, rodič nebo primární pečovatel pacienta a zdravotničtí odborníci, kteří splňují kritéria způsobilosti
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci-pacienti musí
- Být ve věku 12 až 25 let.
A
Mít primární diagnózu rakoviny, která je relabovaná, refrakterní nebo bez možností kurativní standardní péče, a to následovně:
- 'Relabované' onemocnění je definováno jako recidiva onemocnění po předchozí úplné nebo částečné odpovědi na počáteční terapii.
- 'Refrakterní' onemocnění je definováno jako selhání dosažení remise nebo odpovědi na standardní úvodní terapii.
- Diagnózy budou považovány za 'bez možností kurativní standardní péče', pokud neexistuje léčebný režim založený na důkazech nebo pokud standardní terapie nabízejí pouze paliativní nebo nekurativní záměr (na základě posouzení primárního ošetřujícího lékaře nebo nádorové komise oddělení).
A
- Být zařazeni nebo plánovat zařazení do studie fáze 1 nebo fáze 2 pro terapii zaměřenou na rakovinu.* Pacienti zůstanou způsobilí až do 4 týdnů po zahájení zkušební terapie, poté již nejsou způsobilí, pokud se následně nezapojí do jiné klinické studie.
Účastníci-pečovatelé musí
Být rodičem nebo primárním pečovatelem dítěte jakéhokoli věku, které
- Má primární diagnózu rakoviny, která je relabovaná, refrakterní nebo bez možností kurativní standardní péče
A
Je zařazeno nebo plánuje zařazení do studie fáze 1 nebo fáze 2 pro terapii zaměřenou na rakovinu.* Rodiče zůstanou způsobilí až do 4 týdnů po zahájení zkušební terapie jejich dítětem, poté již nejsou způsobilí, pokud se jejich dítě následně nezapojí do jiné klinické studie.
- Být ≥ 18 let věku nebo legálně emancipováni
Účastníci-lékaři (primární cíle 1-2) musí
- Být lékařem, pokročilým praktickým poskytovatelem nebo sestrou poskytujícími přímou péči o pacienta-účastníka a/nebo o dítě účastníka-pečovatele.
Účastníci-psychosociální klinici (pouze primární cíl 2) musí
- Být psychosociálním klinikem (např. sociální pracovník, psycholog, kaplan, specialista na dětský život, muzikoterapeut, kulturní navigátor atd.)
A
- Poskytovat přímou nebo konzultační péči pediatrickým nebo adolescentním/mladým dospělým pacientům s relabovanou, refrakterní nebo vysoce rizikovou rakovinou a/nebo jejich rodinám.
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti, pečovatelé a klinici budou vyloučeni, pokud:
- Nesplňují kritéria pro zařazení.
- Odmítnou, nechtějí nebo nejsou ochotni se účastnit.
- Jsou nezletilí bez dostupného nebo ochotného zákonného zástupce k poskytnutí informovaného souhlasu.
- Postrádají kognitivní, komunikační nebo fyzickou schopnost smysluplně se účastnit foto-narativního rozhovoru, jak určí výzkumný tým po konzultaci s pacientem, pečovatelem a primárním onkologickým týmem. To zahrnuje, ale není omezeno na, osoby s hlubokým neurokognitivním postižením, nereagující nebo s jinými stavy, které vylučují schopnost zapojit se do základní reflexe, vyjádření nebo sdílené konverzace o obrazech.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci studie - pacienti
Pacienti ve věku 12 až 25 let s primární diagnózou rakoviny, která je relapsovaná, refrakterní nebo bez možností léčby standardní péčí, a kteří jsou zařazeni NEBO plánují zařazení do studie fáze 1 nebo fáze 2 zaměřené na protinádorovou terapii.
|
|
Účastníci pečovatelé
Rodič nebo primární pečovatel dítěte jakéhokoli věku, kterému byla diagnostikována primární rakovina, která je relapsovaná, refrakterní nebo bez léčebných možností standardní péče, je zařazen NEBO plánuje zařazení do studie fáze 1 nebo fáze 2 pro cílenou protinádorovou terapii a je ≥ 18 let starý nebo je právně emancipovaný.
|
|
Účastníci zdravotní péče – klinici
Lékař, poskytovatel pokročilé praxe nebo sestra poskytující přímou péči pacientovi účastníkovi a/nebo dítěti účastníka pečovatele. Psychosociální klinik (např. sociální pracovník, psycholog, kaplan, specialista na dětský život, muzikoterapeut, kulturní navigátor atd.), který poskytuje přímou nebo konzultační péči pediatrickým nebo dospívajícím/mladým dospělým pacientům s relabujícím, refrakterním nebo vysoce rizikovým nádorovým onemocněním a/nebo jejich rodinám. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Longitudinální rozhovor s fotoelicitací a fotonarativem na téma naděje
Časové okno: Při zařazení do studie, 3, 6, 9 a 12 měsíců (+/-4 týdny)
|
Polo-strukturované foto-narativní rozhovory s pacienty a pečovateli budou zahrnovat použití longitudinálních foto-elicitacních metod a zapojení účastníků do foto-narativních zkušeností.
Rozhovory s klinickými pracovníky a data z elektronických zdravotních záznamů budou triangulovány, aby se zvýšilo naše porozumění klinickému kontextu.
Přepisy rozhovorů podstoupí reflexivní tematickou analýzu, aby byly vytvořeny klíčová témata specifická pro perspektivy a zkušenosti účastníků týkající se naděje v kontextu pediatrických onkologických klinických studií fáze 1/2.
Rozhovory budou audio-nahrávány, profesionálně přepisovány a anonymizovány před analýzou.
Přepisy a související metadata budou importovány do zabezpečené, heslem chráněné platformy softwaru pro správu kvalitativních dat, aby se usnadnila smíšená metoda analýzy.
Účastníci budou vyzváni, ale ne povinni, sdílet digitální fotografie použité během jejich rozhovoru prostřednictvím zabezpečené institucionální e-mailové adresy nebo šifrovaného přenosu souborů.
|
Při zařazení do studie, 3, 6, 9 a 12 měsíců (+/-4 týdny)
|
|
Demografický průzkum
Časové okno: Při zápisu
|
Demografické charakteristiky budou monitorovány za účelem účelového výběru vzorku s cílem odrážet demografické charakteristiky instituce a okolního regionu.
Mezi shromážděné charakteristiky patří věk pacienta, pohlaví pacienta/pečovatele, rasa pacienta/pečovatele, etnická příslušnost pacienta/pečovatele a náboženské vyznání pacienta/pečovatele.
|
Při zápisu
|
|
Revize elektronické zdravotní dokumentace (EMR)
Časové okno: Při zařazení, 3, 6, 9 a 12 měsíců (+/-4 týdny)
|
Data z elektronických zdravotních záznamů (EMR) budou použita pro triangulaci polostrukturovaných foto-narativních rozhovorů s pacienty a pečovateli, aby se prohloubilo naše porozumění klinickému kontextu.
Klinické faktory včetně stavu onemocnění, léčby, komplikací, příznaků, lékařských zákroků/procedur, zapojení konzultantů, neplánovaných hospitalizací a péče na konci života budou extrahovány z elektronických zdravotních záznamů (EHR).
Klinické faktory budou extrahovány před každým rozhovorem, aby byly zahrnuty do terénních poznámek spojených s tímto časovým bodem sběru dat.
|
Při zařazení, 3, 6, 9 a 12 měsíců (+/-4 týdny)
|
|
Fokusové skupiny
Časové okno: Nejméně 12 měsíců po zařazení do studie
|
Přepisy zezení focus group budou podrobeny hybridní induktivně-deduktivní tematické analýze k identifikaci témat v potřebách a prioritách uváděných účastníky, což bude informovat vývoj cílů, formátu a designu intervence.
Sezení budou prováděna podle generativního rámce spoludesignu pro zdravotnické inovace a integrována s postupy Photovoice.
Focus groups budou audio-nahrávány, profesionálně přepisovány a de-identifikovány před analýzou.
Přepisy a související metadata budou importovány do zabezpečené, heslem chráněné softwarové platformy pro správu kvalitativních dat k usnadnění smíšených metod analýzy.
|
Nejméně 12 měsíců po zařazení do studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Polo-strukturovaný rozhovor s klinickými pracovníky
Časové okno: Po 6 a 12 měsících (+/-4 týdny)
|
Rozhovory s klinickými pracovníky poskytují příležitost k zamyšlení nad zkušenostmi pacientů a pečovatelů novým způsobem prostřednictvím revize jejich foto-narativního dokumentu (pokud s tím účastník souhlasí).
Data z rozhovorů s klinickými pracovníky a elektronických zdravotních záznamů budou použity k triangulaci zjištění z polostrukturovaných foto-narativních rozhovorů s pacienty a pečovateli, což obohatí porozumění klinickému kontextu.
Přepisy rozhovorů podstoupí reflexivní tematickou analýzu za účelem identifikace klíčových témat specifických pro perspektivy a zkušenosti účastníků týkající se naděje v kontextu klinických studií fáze 1/2 u dětských onkologických pacientů.
Rozhovory budou audio-nahrávány, profesionálně přepisovány a anonymizovány před analýzou.
Přepisy a související metadata budou importovány do zabezpečené, heslem chráněné platformy pro správu kvalitativních dat, aby se usnadnila analýza smíšenými metodami.
|
Po 6 a 12 měsících (+/-4 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Superdock, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHAREHOPE
- 5K12CA270369 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2026-01388 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trial Registration Program)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .