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Une Exploration Longitudinale Photo-Narrative de l'Espoir Durant les Essais Cliniques de Phase 1/2 pour le Cancer Pédiatrique

24 avril 2026 mis à jour par: St. Jude Children's Research Hospital

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L'objectif de cette étude est de trouver de meilleures façons d'aider à soutenir les familles dans leurs espoirs pendant le traitement du cancer.

Objectif principal

Caractériser les thèmes liés à la manière dont les patients et les parents/soignants racontent leur expérience de 'l'espoir' lorsqu'ils reçoivent un traitement anticancéreux dans le cadre d'un essai clinique de phase 1/2, en mettant l'accent sur la question de savoir si, pourquoi, quand et comment les espoirs des patients et des soignants s'adaptent aux circonstances changeantes.
Impliquer les patients, les soignants et les cliniciens dans des groupes de discussion pour identifier les forces, les faiblesses, les opportunités et les menaces pour l'espoir pendant la participation à un essai clinique de phase 1/2 et faciliter la co-conception d'une intervention de soutien axée sur les parties prenantes et liée à l'espoir, basée sur les recommandations des groupes de discussion.

Objectif secondaire

Décrire les perspectives des prestataires de soins de santé sur l'espoir des patients et des familles et la concordance entre les objectifs et les soins dans le contexte des essais cliniques de phase 1/2.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Cancer, lié à la thérapie

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle dont les résultats serviront à développer une intervention future ; cette étude elle-même n'implique pas la mise en œuvre ou le test d'une intervention. Les méthodes de recherche utilisées pour obtenir des données observationnelles sont des entretiens photo-narratifs et des groupes de discussion.

Entretiens semi-structurés par photo-elicitation générés par les participants : Lors de l'inscription, les participants recevront des conseils sur la structure, le format et l'objectif des entretiens par photo-elicitation (également appelés photo-narratifs ou photovoice). Avant chaque entretien, les participants recevront des conseils pour sélectionner 1 à 5 photos qui représentent leur expérience de l'espoir à ce moment-là. Après que le participant a partagé ses photographies et ses réflexions générales, il travaillera avec l'interviewer pour compléter un bref modèle afin de décrire ce qu'il espère, ce qui soutient son espoir, ce qui met son espoir à l'épreuve, et ce qu'il souhaite le plus que les autres comprennent de son espoir actuellement. Les entretiens seront menés par un chercheur formé ayant une expertise dans la collecte de données qualitatives et l'utilisation de méthodes de photo-elicitation, en personne ou virtuellement selon la préférence du participant. Les unités familiales (dyades) auront la possibilité de participer à l'entretien ensemble ou individuellement, selon leur choix.
Entretiens semi-structurés avec les cliniciens : Des entretiens semi-structurés avec les cliniciens seront menés. Avec la permission des participants, l'interviewer partagera les photos des participants et leurs réflexions modélisées avec le clinicien. Le guide d'entretien demandera aux cliniciens de partager leurs réactions et réflexions sur les photos des participants et leurs récits modélisés. Les entretiens se dérouleront en personne ou virtuellement.
Groupes de discussion : Les groupes de discussion seront structurés selon le cadre AHEAD (Approche de conception adaptative centrée sur l'humain et fondée sur des preuves). Les participants (patients, aidants et cliniciens multidisciplinaires) se réuniront en deux séries de groupes de discussion pour développer et affiner une intervention de soins de soutien centrée sur l'espoir. La première session de groupe de discussion se concentrera sur l'identification des forces existantes (par exemple, les approches qui soutiennent un espoir diversifié et évolutif au fil du temps) et des lacunes (opportunités d'amélioration du soutien ou moments de plus grand besoin) et inclura un brainstorming facilité sur les solutions possibles pour cibler les lacunes identifiées. La deuxième série de groupes de discussion se concentrera sur l'examen collaboratif et l'affinement des prototypes d'intervention.
Les données démographiques des participants patients et les facteurs contextuels cliniques seront collectés à partir du dossier médical électronique (DME).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Alexandra Superdock, MD
Numéro de téléphone: 888-226-4343
E-mail: referralinfo@stjude.org

Lieux d'étude

États-Unis
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
    - Recrutement
    - St. Jude Children's Research Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Alexandra Superdock, MD
    - Contact:
      
      Alexandra Superdock, MD
      
      Numéro de téléphone: 888-226-4343
      
      E-mail: referralinfo@stjude.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il y a 3 populations de participants dans cette étude : les patients âgés de 12 à 25 ans, le parent ou le principal aidant du patient, et les cliniciens de santé qui répondent aux critères d'éligibilité

La description

Critères d'inclusion :

Les participants patients doivent

Avoir entre 12 et 25 ans.

Avoir un diagnostic de cancer primitif qui est récidivant, réfractaire ou sans options curatives standard de prise en charge comme suit :
- La maladie « récidivante » est définie comme une récidive de la maladie après une réponse complète ou partielle antérieure au traitement initial.
- La maladie « réfractaire » est définie comme l'échec à obtenir une rémission ou une réponse avec le traitement standard initial.
- Les diagnostics seront considérés « sans options curatives standard de prise en charge » s'il n'existe pas de schéma thérapeutique curatif fondé sur des preuves ou lorsque les thérapies standard n'offrent qu'une intention palliative ou non curative (sur la base de l'évaluation du médecin traitant principal ou du comité tumoral de la division).

Être inscrit ou prévoir de s'inscrire à un essai de phase 1 ou de phase 2 pour une thérapie anticancéreuse.* Les patients resteront éligibles jusqu'à 4 semaines après le début de la thérapie d'essai, après quoi ils ne seront plus éligibles, sauf s'ils s'inscrivent ultérieurement à un essai clinique différent.

Les participants aidants doivent

Être un parent ou l'aidant principal d'un enfant de tout âge qui
- A un diagnostic de cancer primitif qui est récidivant, réfractaire ou sans options curatives standard de prise en charge

Est inscrit ou prévoit de s'inscrire à un essai de phase 1 ou de phase 2 pour une thérapie anticancéreuse.* Les parents resteront éligibles jusqu'à 4 semaines après le début de la thérapie d'essai de leur enfant, après quoi ils ne seront plus éligibles, sauf si leur enfant s'inscrit ultérieurement à un essai clinique différent.
- Avoir ≥ 18 ans ou être légalement émancipé

Les participants cliniciens médicaux (Objectifs primaires 1-2) doivent

Être un médecin, un prestataire de soins avancés ou une infirmière fournissant des soins directs au patient participant et/ou à l'enfant du participant aidant.

Les participants cliniciens psychosociaux (Objectif primaire 2 uniquement) doivent

Être un clinicien psychosocial (par exemple, travailleur social, psychologue, aumônier, spécialiste de la vie de l'enfant, musicothérapeute, navigateur culturel, etc.)

Fournir des soins directs ou consultatifs à des patients pédiatriques ou adolescents/jeunes adultes atteints d'un cancer récidivant, réfractaire ou à haut risque et/ou à leurs familles.

Critères d'exclusion :

Les patients, les aidants et les cliniciens seront exclus s'ils :

Ne répondent pas aux critères d'inclusion.
Refusent, rejettent ou ne sont pas disposés à participer.
Sont mineurs sans tuteur légal disponible ou disposé à donner un consentement éclairé.
Manquent de la capacité cognitive, communicative ou physique pour participer de manière significative à un entretien photo-narratif, tel que déterminé par l'équipe de recherche en consultation avec le patient, l'aidant et l'équipe d'oncologie principale. Cela inclut, sans s'y limiter, les personnes ayant une déficience neurocognitive profonde, une absence de réponse ou d'autres conditions qui empêchent la capacité de s'engager dans une réflexion de base, une expression ou une conversation partagée sur des images.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Participants patients Patients participants âgés de 12 à 25 ans, avec un diagnostic de cancer primitif qui est en rechute, réfractaire ou sans options de soins standard curatifs, et être inscrits OU prévoir de s'inscrire à un essai de phase 1 ou phase 2 pour une thérapie anticancéreuse ciblée.
Participants aidants Parent ou soignant principal d'un enfant de tout âge ayant un diagnostic de cancer primaire qui est en rechute, réfractaire ou sans options de traitement standard curatif, est inscrit OU prévoit de s'inscrire à un essai de phase 1 ou de phase 2 pour un traitement anticancéreux et a ≥ 18 ans ou est légalement émancipé.
Participants cliniciens en soins de santé Un médecin, un prestataire de soins avancé ou une infirmière fournissant des soins directs au patient participant et/ou à l'enfant du participant soignant. Un clinicien psychosocial (par exemple, un travailleur social, un psychologue, un aumônier, un spécialiste de la vie de l'enfant, un musicothérapeute, un navigateur culturel, etc.) qui fournit des soins directs ou consultatifs à des patients pédiatriques ou adolescents/jeunes adultes atteints d'un cancer en rechute, réfractaire ou à haut risque et/ou à leurs familles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Entretien longitudinal par photo-élucidation et photo-narration sur le thème de l'espoir Délai: À l'inclusion, 3, 6, 9 et 12 mois (+/-4 semaines)	Les entretiens photo-narratifs semi-structurés avec les patients et les aidants incluront l'utilisation de méthodes longitudinales de photo-élucidation et l'engagement des participants dans des expériences photo-narratives. Les entretiens avec les cliniciens et les données des dossiers médicaux électroniques seront triangulés pour améliorer notre compréhension du contexte clinique. Les transcriptions des entretiens subiront une analyse thématique réflexive pour générer des thèmes clés spécifiques aux perspectives et expériences des participants concernant l'espoir dans le cadre des essais cliniques pédiatriques de phase 1/2 sur le cancer. Les entretiens seront enregistrés audio, transcrits professionnellement et anonymisés avant l'analyse. Les transcriptions et les métadonnées associées seront importées dans une plateforme logicielle sécurisée et protégée par mot de passe de gestion des données qualitatives pour faciliter l'analyse par méthodes mixtes. Les participants seront invités, mais pas obligés, à partager les fichiers photographiques numériques utilisés lors de leur entretien par courriel institutionnel sécurisé ou par transfert de fichiers chiffré.	À l'inclusion, 3, 6, 9 et 12 mois (+/-4 semaines)
Enquête démographique Délai: À l'inscription	Les caractéristiques démographiques seront surveillées pour un échantillonnage intentionnel, dans le but de refléter les caractéristiques démographiques de l'institution et de la région environnante. Les caractéristiques recueillies comprennent l'âge du patient, le genre du patient/soignant, la race du patient/soignant, l'origine ethnique du patient/soignant et l'affiliation religieuse du patient/soignant.	À l'inscription
Examen du dossier médical électronique (DME) Délai: À l'inclusion, 3, 6, 9 et 12 mois (+/-4 semaines)	Les données du DME seront utilisées pour la triangulation des entretiens photo-narratifs semi-structurés avec les patients et les aidants afin d'améliorer notre compréhension du contexte clinique. Les facteurs cliniques, notamment l'état de la maladie, le traitement, les complications, les symptômes, les interventions/procédures médicales, l'implication des consultants, les hospitalisations non planifiées et les soins de fin de vie, seront extraits du DSE. Les facteurs cliniques seront extraits avant chaque entretien pour les inclure dans les notes de terrain associées à ce point de collecte de données.	À l'inclusion, 3, 6, 9 et 12 mois (+/-4 semaines)
Groupes de discussion Délai: Au moins 12 mois après l'inclusion dans l'étude	Les transcriptions des sessions de groupe de discussion seront soumises à une analyse thématique hybride inductive-déductive pour identifier les thèmes dans les besoins et priorités rapportés par les participants, informant ainsi le développement des cibles, du format et de la conception de l'intervention. Les sessions seront menées selon le cadre de co-conception générative pour l'innovation en santé et intégrées aux procédures Photovoice. Les groupes de discussion seront enregistrés audio, transcrits professionnellement et anonymisés avant l'analyse. Les transcriptions et les métadonnées associées seront importées dans une plateforme logicielle sécurisée de gestion de données qualitatives protégée par mot de passe pour faciliter l'analyse par méthodes mixtes.	Au moins 12 mois après l'inclusion dans l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Entretien semi-structuré avec des cliniciens Délai: À 6 et 12 mois (+/-4 semaines)	Les entretiens avec les cliniciens offrent une opportunité aux cliniciens de réfléchir aux expériences des patients et des aidants d'une nouvelle manière en examinant leur document photo-narratif (si le participant est d'accord). Les entretiens avec les cliniciens et les données des dossiers médicaux électroniques seront utilisés pour trianguler les résultats des entretiens photo-narratifs semi-structurés avec les patients et les aidants, enrichissant la compréhension du contexte clinique. Les transcriptions des entretiens feront l'objet d'une analyse thématique réflexive pour générer des thèmes clés spécifiques aux perspectives et expériences des participants concernant l'espoir dans le contexte des essais cliniques pédiatriques de phase 1/2 sur le cancer. Les entretiens seront enregistrés audio, transcrits professionnellement et anonymisés avant analyse. Les transcriptions et les métadonnées associées seront importées dans une plateforme logicielle sécurisée et protégée par mot de passe de gestion des données qualitatives pour faciliter l'analyse par méthodes mixtes.	À 6 et 12 mois (+/-4 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Jude Children's Research Hospital

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Chercheur principal: Alexandra Superdock, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité