Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En longitudinell foto-narrativ utforskning av håp under fase 1/2 kliniske studier for barnekreft

24. april 2026 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital

Delende håp: En longitudinell foto-narrativ utforskning av håp under fase 1/2 kliniske studier for barnekreft

Formålet med denne studien er å finne bedre måter å hjelpe og støtte familier i deres håp under kreftbehandling.

Primært mål

Å karakterisere temaer knyttet til hvordan pasienter og foreldre/omsorgspersoner forteller om sin opplevelse av 'håp' når de mottar kreftterapi i en fase 1/2 klinisk studie, med fokus på om, hvorfor, når og hvordan pasienters og omsorgspersoners håp tilpasser seg skiftende omstendigheter.
Å involvere pasienter, omsorgspersoner og klinikere i fokusgrupper for å identifisere styrker, svakheter, muligheter og trusler mot håp under deltakelse i fase 1/2 kliniske studier og legge til rette for samdesign av en interessentdrevet støtteintervensjon knyttet til håp basert på fokusgruppenes anbefalinger.

Sekundært mål

Å beskrive helsepersonells perspektiver på pasienters og familiers håp og mål-samhandlingssammensvar i sammenheng med fase 1/2 kliniske studier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Kreft, terapirelatert

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonsstudie der funnene vil bidra til fremtidig utvikling av en intervensjon; selve studien innebærer ikke implementering eller testing av en intervensjon. Forskningsmetodene som brukes for å innhente observasjonsdata er foto-narrativ intervjuer og fokusgrupper.

Semistrukturerte deltaker-genererte foto-elicitation-intervjuer: Ved opptak vil deltakerne få veiledning i strukturen, formatet og formålet med foto-elicitation-intervjuer (også kalt foto-narrativ eller photovoice). Før hvert intervju vil deltakerne få veiledning i å velge 1–5 bilder som representerer deres opplevelse av håp på det tidspunktet. Etter at deltakeren har delt bildene og generelle refleksjoner, vil de sammen med intervjueren fylle ut en kort mal for å beskrive hva de håper på, hva som opprettholder håpet, hva som utfordrer håpet, og hva de aller mest ønsker at andre skal forstå om håpet deres akkurat nå. Intervjuene vil bli gjennomført av en trent forsker med ekspertise i kvalitativ datainnsamling og bruk av foto-elicitation-metoder, enten personlig eller virtuelt etter deltakerens ønske. Familieenheter (dyader) vil bli tilbudt en mulighet til å delta i intervjuet sammen eller individuelt, etter deres ønske.
Semistrukturerte intervjuer med klinikere: Semistrukturerte intervjuer med klinikere vil bli gjennomført. Med deltakernes tillatelse vil intervjueren dele deltakernes bilder og mal-baserte refleksjoner med klinikeren. Intervjuguiden vil be klinikere dele sine reaksjoner og refleksjoner på deltakernes bilder og mal-baserte narrativer. Intervjuene vil bli gjennomført personlig eller virtuelt.
Fokusgrupper: Fokusgrupper vil bli strukturert i henhold til AHEAD-rammeverket (Approach to Human-centered, Evidence-driven Adaptive Design). Deltakere (pasienter, pårørende og tverrfaglige klinikere) vil møtes i to sett med fokusgrupper for å utvikle og forbedre en støttende omsorgsintervensjon sentrert rundt håp. Den første fokusgruppesamlingen vil fokusere på å identifisere eksisterende styrker (f.eks. tilnærminger som støtter mangfoldig, utviklende håp over tid) og hull (muligheter for forbedret støtte eller tidspunkter med størst behov) samt inkludere fasilitert brainstorming angående mulige løsninger for å målrette identifiserte hull. Det andre settet med fokusgrupper vil fokusere på samarbeidende gjennomgang og forbedring av intervensjonsprototyper.
Demografiske data og kliniske kontekstuelle faktorer for pasientdeltakere vil bli samlet inn fra det elektroniske pasientjournalen (EHR).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Alexandra Superdock, MD
Telefonnummer: 888-226-4343
E-post: referralinfo@stjude.org

Studiesteder

Forente stater
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
    - Rekruttering
    - St. Jude Children's Research Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Alexandra Superdock, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Alexandra Superdock, MD
      
      Telefonnummer: 888-226-4343
      
      E-post: referralinfo@stjude.org

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Det er 3 deltakergrupper i denne studien: pasienter 12–25 år, forelder eller primær omsorgsperson for pasient, og helsepersonell som oppfyller inklusjonskriteriene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasientdeltakere må

Være 12 til 25 år gamle.

Ha en primær kreftdiagnose som er tilbakefallende, refraktær eller uten kurative standardbehandlingsalternativer som følger:
- 'Tilbakefallende' sykdom er definert som sykdomsgjentakelse etter en tidligere fullstendig eller delvis respons på initial terapi.
- 'Refraktær' sykdom er definert som manglende oppnåelse av remisjon eller respons med standard førstelinjebehandling.
- Diagnoser vil bli ansett som 'uten kurative standardbehandlingsalternativer' hvis det ikke finnes en evidensbasert kurativ behandlingsregime eller der standardbehandlinger kun tilbyr palliativ eller ikke-kurativ intensjon (basert på vurdering fra den primære behandlende eller divisjons tumorstyring).

Være påmeldt ELLER planlegge å melde seg på en fase 1 eller fase 2 studie for kreftrettet terapi.* Pasienter vil forbli kvalifiserte inntil 4 uker etter at de begynner studieterapi, hvoretter de ikke lenger er kvalifiserte med mindre de senere melder seg på en annen klinisk studie.

Omsorgsperson-deltakere må

Være forelder eller primær omsorgsperson for et barn i enhver alder som
- Har en primær kreftdiagnose som er tilbakefallende, refraktær eller uten kurative standardbehandlingsalternativer

Er påmeldt ELLER planlegger å melde seg på en fase 1 eller fase 2 studie for kreftrettet terapi.* Foreldre vil forbli kvalifiserte inntil 4 uker etter at barnet deres begynner studieterapi, hvoretter de ikke lenger er kvalifiserte med mindre barnet deres senere melder seg på en annen klinisk studie.
- Være ≥ 18 år gamle eller juridisk frigjort

Medisinsk kliniker-deltakere (Primære mål 1-2) må

Være lege, avansert praksisyter eller sykepleier som gir direkte pasientomsorg til pasientdeltakeren og/eller til barnet til omsorgsperson-deltakeren.

Psykososial kliniker-deltakere (kun Primært mål 2) må

Være en psykososial kliniker (f.eks. sosialarbeider, psykolog, prest, barnevernspedagog, musikkterapeut, kulturell navigator, etc.)

Gi direkte eller konsultativ omsorg til pediatriske eller ungdom/unge voksne pasienter med tilbakefallende, refraktær eller høyrisiko kreft og/eller deres familier.

Eksklusjonskriterier:

Pasienter, omsorgspersoner og klinikere vil bli ekskludert hvis de:

Ikke oppfyller inklusjonskriteriene.
Avslår, nekter eller er uvillige til å delta.
Er mindreårige uten en verge tilgjengelig eller villig til å gi informert samtykke.
Mangler den kognitive, kommunikative eller fysiske kapasiteten til å delta meningsfullt i et foto-narrativt intervju, som fastsatt av forskningsteamet i samråd med pasienten, omsorgspersonen og det primære onkologiteamet. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, personer med dyp nevrokognitiv svikt, ikke-responsivitet eller andre tilstander som forhindrer evnen til å engasjere seg i grunnleggende refleksjon, uttrykk eller delt samtale om bilder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasientdeltakere Pasientdeltakere i alderen 12 til 25 år med en primær kreftdiagnose som er tilbakevendende, refraktær eller uten kurative standardbehandlingsalternativer, og som er registrert ELLER planlegger å bli registrert i en fase 1- eller fase 2-studie for kreftrettet behandling.
Pårørende deltakere Forelder eller primær omsorgsperson til et barn i hvilken som helst alder som har en primær kreftdiagnose som er tilbakevendende, refraktær eller uten kurative standardbehandlingsalternativer, er innskrevet eller planlegger å bli innskrevet i en fase 1- eller fase 2-studie for kreftrettet behandling og er ≥ 18 år gammel eller lovlig myndig.
Deltakende helsepersonell En lege, avansert praksisyter eller sykepleier som gir direkte pasientbehandling til pasientdeltakeren og/eller til omsorgspersonens barn. En psykososial kliniker (f.eks. sosionom, psykolog, sjelesørger, barnelivsspesialist, musikoterapeut, kulturell navigator, etc.) som gir direkte eller konsultativ behandling til pediatriske eller unge voksne pasienter med tilbakevendende, refraktær eller høyrisiko kreft og/eller deres familier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Longitudinal håpetematisert foto-elicitering og foto-narrativt intervju Tidsramme: Ved opptak, 3, 6, 9 og 12 måneder (+/- 4 uker)	Semistrukturerte foto-narrativintervjuer med pasienter og omsorgspersoner vil inkludere bruk av longitudinale foto-utløsningsmetoder og deltagerengasjement i foto-narrativ opplevelser. Klinikerintervjuer og elektronisk journaldata vil bli triangulert for å forbedre vår forståelse av den kliniske konteksten. Intervjutranskripsjoner vil gjennomgå refleksiv tematisk analyse for å generere sentrale temaer spesifikke for deltagerperspektiver og erfaringer rundt håp i forbindelse med fase 1/2-pediatriske kreftkliniske studier. Intervjuer vil bli lydinnspilt, profesjonelt transkribert og anonymisert før analyse. Transkripsjoner og tilhørende metadata vil importeres til en sikker, passordbeskyttet kvalitativ dataadministrasjonsprogramvareplattform for å tilrettelegge for blandede metoder-analyse. Deltagere vil bli invitert, men ikke pålagt, til å dele de digitale fotografifilene som ble brukt under intervjuet deres via sikker institusjonell e-post eller kryptert filoverføring.	Ved opptak, 3, 6, 9 og 12 måneder (+/- 4 uker)
Demografisk undersøkelse Tidsramme: Ved påmelding	Demografiske egenskaper vil bli overvåket for målrettet utvalg, med målet om å gjenspeile demografiske egenskaper ved institusjonen og omliggende region. Innsamlede egenskaper inkluderer pasientens alder, pasientens/omsorgspersonens kjønn, pasientens/omsorgspersonens rase, pasientens/omsorgspersonens etnisitet og pasientens/omsorgspersonens religiøse tilhørighet.	Ved påmelding
Elektronisk pasientjournal (EPJ) gjennomgang Tidsramme: Ved inkludering, 3, 6, 9 og 12 måneder (+/-4 uker)	EMR-data vil bli brukt for triangulering av semistrukturerte foto-narrativintervjuer med pasienter og omsorgspersoner for å forbedre vår forståelse av den kliniske konteksten. Kliniske faktorer inkludert sykdomsstatus, behandling, komplikasjoner, symptomer, medisinske inngrep/prosedyrer, konsulentinvolvering, uplanlagte sykehusinnleggelser og livssluttsomsorg vil bli uthentet fra EHR. Kliniske faktorer vil bli uthentet før hvert intervju for å inkluderes i feltnotater knyttet til det datainnsamlingstidspunktet.	Ved inkludering, 3, 6, 9 og 12 måneder (+/-4 uker)
Fokusgrupper Tidsramme: Minst 12 måneder etter studieopptak	Fokusgruppesamtalens transkripsjoner vil gjennomgå hybrid induktiv-deduktiv tematisk analyse for å identifisere temaer i deltakernes rapporterte behov og prioriteringer, som vil informere utviklingen av intervensjonsmål, format og design. Sesjonene vil bli gjennomført i henhold til det generative samdesign-rammeverket for helseinnovasjon og integrert med Photovoice-prosedyrer. Fokusgrupper vil bli lydinnspilt, profesjonelt transkribert og anonymisert før analysen. Transkripsjoner og tilhørende metadata vil bli importert til en sikker, passordbeskyttet kvalitativ dataadministrasjonsprogramvareplattform for å legge til rette for blandede-metode-analyse.	Minst 12 måneder etter studieopptak

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Semistrukturert intervju med klinikere Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder (+/-4 uker)	Klinikerintervjuer gir klinikere anledning til å reflektere over pasient- og omsorgspersoners erfaringer på en ny måte ved å gjennomgå deres foto-narrativ dokument (hvis deltakeren samtykker). Klinikerintervjuer og elektroniske journaldata vil bli brukt til å triangulere funn fra semi-strukturerte foto-narrativ intervjuer med pasienter og omsorgspersoner, noe som beriker forståelsen av den kliniske konteksten. Intervjutranskripsjoner vil gjennomgå refleksiv tematisk analyse for å generere nøkkeltemaer spesifikke for deltakernes perspektiver og erfaringer rundt håp i forbindelse med fase 1/2 pediatriske kreftkliniske studier. Intervjuer vil bli lydopptatt, profesjonelt transkribert og anonymisert før analysen. Transkripsjoner og tilhørende metadata vil bli importert til en sikker, passordbeskyttet kvalitativ databehandlingsprogramvareplattform for å tilrettelegge for blandede metoder analyse.	Ved 6 og 12 måneder (+/-4 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Hovedetterforsker: Alexandra Superdock, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene