Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podłużne badanie foto-narracyjne nadziei podczas faz 1/2 badań klinicznych w pediatrycznej onkologii

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital

Dzieląc Nadzieję: Podłużne Badanie Fotograficzno-Narracyjne Nadziei Podczas Badań Klinicznych Fazy 1/2 w Przypadku Raka Dziecięcego

Celem tego badania jest znalezienie lepszych sposobów wspierania rodzin w ich nadziejach podczas leczenia nowotworów.

Cel główny

  • Określenie tematów związanych z tym, jak pacjenci oraz rodzice/opiekunowie opisują swoje doświadczenie 'nadziei' podczas otrzymywania terapii onkologicznej w ramach badania klinicznego fazy 1/2, ze szczególnym uwzględnieniem tego, czy, dlaczego, kiedy i jak nadzieje pacjentów i opiekunów dostosowują się do zmieniających się okoliczności.
  • Zaangażowanie pacjentów, opiekunów i klinicystów w grupy fokusowe w celu zidentyfikowania mocnych i słabych stron, szans i zagrożeń dla nadziei podczas uczestnictwa w badaniu klinicznym fazy 1/2 oraz ułatwienie współprojektowania wspierającej interwencji związanej z nadzieją, opartej na rekomendacjach grup fokusowych i napędzanej przez interesariuszy.

Cel drugorzędny

  • Opisanie perspektyw pracowników służby zdrowia na temat nadziei pacjentów i rodzin oraz zgodności opieki z celami w kontekście badań klinicznych fazy 1/2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

To badanie obserwacyjne, którego wyniki posłużą do przyszłego opracowania interwencji; samo badanie nie obejmuje wdrażania ani testowania interwencji. Metody badawcze stosowane do pozyskiwania danych obserwacyjnych to wywiady foto-narracyjne oraz grupy fokusowe.

  • Półstrukturalizowane wywiady z wykorzystaniem fotografii generowanych przez uczestników (photo-elicitation): Podczas rekrutacji uczestnicy otrzymają wskazówki dotyczące struktury, formatu i celu wywiadów z wykorzystaniem fotografii (zwanych również foto-narracyjnymi lub photovoice). Przed każdym wywiadem uczestnicy otrzymają wskazówki dotyczące wyboru 1–5 zdjęć, które reprezentują ich doświadczenie nadziei w danym momencie. Po tym, jak uczestnik podzieli się swoimi fotografiami i ogólnymi refleksjami, wspólnie z prowadzącym wywiad wypełni krótki szablon opisujący, na co ma nadzieję, co podtrzymuje jego nadzieję, co stanowi wyzwanie dla jego nadziei oraz co najbardziej chciałby, aby inni zrozumieli na temat jego nadziei w danym momencie. Wywiady będą prowadzone przez wykwalifikowanego badacza z doświadczeniem w jakościowym zbieraniu danych i stosowaniu metod photo-elicitation, osobiście lub wirtualnie, według uznania uczestnika. Jednostkom rodzinnym (dyadom) zostanie zaproponowana możliwość udziału w wywiadzie wspólnie lub indywidualnie, według ich uznania.
  • Półstrukturalizowane wywiady z klinicystami: Przeprowadzone zostaną półstrukturalizowane wywiady z klinicystami. Za zgodą uczestników prowadzący wywiad udostępni klinicystom zdjęcia uczestników oraz ich refleksje zapisane w szablonie. Przewodnik do wywiadu poprosi klinicystów o podzielenie się reakcjami i refleksjami na temat zdjęć uczestników oraz ich ustrukturyzowanych narracji. Wywiady będą prowadzone osobiście lub wirtualnie.
  • Grupy fokusowe: Grupy fokusowe będą zorganizowane zgodnie z ramami AHEAD (Approach to Human-centered, Evidence-driven Adaptive Design). Uczestnicy (pacjenci, opiekunowie oraz klinicyści multidyscyplinarni) spotkają się w ramach dwóch serii grup fokusowych, aby opracować i udoskonalić interwencję opieki wspierającej skupioną na nadziei. Pierwsza sesja grup fokusowych skupi się na identyfikacji istniejących mocnych stron (np. podejść wspierających różnorodną, ewoluującą nadzieję w czasie) oraz luk (możliwości poprawy wsparcia lub momentów największej potrzeby), a także obejmie ułatwioną burzę mózgów dotyczącą możliwych rozwiązań mających na celu wypełnienie zidentyfikowanych luk. Druga seria grup fokusowych skupi się na wspólnej recenzji i udoskonaleniu prototypów interwencji.
  • Dane demograficzne uczestników-pacjentów oraz kliniczne czynniki kontekstowe będą zbierane z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Rekrutacyjny
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Główny śledczy:
          • Alexandra Superdock, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W tym badaniu występują 3 populacje uczestników: pacjenci w wieku 12-25 lat, rodzic lub główny opiekun pacjenta oraz pracownicy służby zdrowia spełniający kryteria kwalifikacyjne

Opis

Kryteria włączenia:

Uczestnicy-pacjenci muszą

  • Mieć od 12 do 25 lat.

ORAZ

  • Mieć pierwotne rozpoznanie nowotworu, które jest nawrotowe, oporne na leczenie lub bez opcji standardowego leczenia o charakterze leczniczym, jak następuje:

    • Choroba 'nawrotowa' definiowana jest jako nawrót choroby po wcześniejszej całkowitej lub częściowej odpowiedzi na leczenie początkowe.
    • Choroba 'oporna' definiowana jest jako nieosiągnięcie remisji lub odpowiedzi na standardowe leczenie pierwszego rzutu.
    • Rozpoznania będą uważane za 'bez opcji standardowego leczenia o charakterze leczniczym', jeśli nie ma opartego na dowodach schematu leczenia leczniczego lub gdy standardowe terapie oferują jedynie leczenie paliatywne lub nieo charakterze leczniczym (na podstawie oceny głównego lekarza prowadzącego lub komisji nowotworowej oddziału).

ORAZ

  • Być zarejestrowanym LUB planować rejestrację w badaniu fazy 1 lub fazy 2 dotyczącym terapii przeciwnowotworowej.* Pacjenci pozostaną uprawnieni do 4 tygodni po rozpoczęciu terapii w ramach badania, po czym przestają być uprawnieni, chyba że następnie zarejestrują się w innym badaniu klinicznym.

Uczestnicy-opiekunowie muszą

  • Być rodzicem lub głównym opiekunem dziecka w dowolnym wieku, które

    • Ma pierwotne rozpoznanie nowotworu, które jest nawrotowe, oporne na leczenie lub bez opcji standardowego leczenia o charakterze leczniczym

ORAZ

  • Jest zarejestrowane LUB planuje rejestrację w badaniu fazy 1 lub fazy 2 dotyczącym terapii przeciwnowotworowej.* Rodzice pozostaną uprawnieni do 4 tygodni po rozpoczęciu przez ich dziecko terapii w ramach badania, po czym przestają być uprawnieni, chyba że ich dziecko następnie zarejestruje się w innym badaniu klinicznym.

    • Mieć ≥ 18 lat lub być prawnie usamodzielnionym

Uczestnicy-lekarze (Główne Cele 1-2) muszą

  • Być lekarzem, zaawansowanym pracownikiem medycznym lub pielęgniarką zapewniającą bezpośrednią opiekę pacjentowi uczestnikowi i/lub dziecku uczestnika-opiekuna.

Uczestnicy-klinicyści psychospołeczni (tylko Główny Cel 2) muszą

  • Być klinicystą psychospołecznym (np. pracownikiem socjalnym, psychologiem, kapelanem, specjalistą ds. życia dziecka, muzykoterapeutą, nawigatorem kulturowym itp.)

ORAZ

  • Świadczyć bezpośrednią lub konsultacyjną opiekę dzieciom lub nastolatkom/młodym dorosłym z nawrotowym, opornym na leczenie lub wysokiego ryzyka nowotworem i/lub ich rodzinom.

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci, Opiekunowie i Klinicyści zostaną wykluczeni, jeśli:

  • Nie spełniają kryteriów włączenia.
  • Odmawiają, nie zgadzają się lub nie chcą uczestniczyć.
  • Są małoletnimi bez dostępnego lub chętnego do wyrażenia świadomej zgody opiekuna prawnego.
  • Nie posiadają poznawczych, komunikacyjnych lub fizycznych zdolności do znaczącego uczestnictwa w wywiadzie fotonarracyjnym, zgodnie z oceną zespołu badawczego w konsultacji z pacjentem, opiekunem i głównym zespołem onkologicznym. Obejmuje to, ale nie ogranicza się do, osoby z głębokim upośledzeniem neuropoznawczym, brakiem reakcji lub innymi schorzeniami uniemożliwiającymi zaangażowanie się w podstawową refleksję, ekspresję lub wspólną rozmowę na temat obrazów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uczestnicy pacjenci
Uczestnicy w wieku od 12 do 25 lat, z pierwotnym rozpoznaniem nowotworu, który jest nawrotowy, oporny na leczenie lub bez opcji leczenia standardowego o charakterze leczniczym, oraz którzy zostali włączeni LUB planują włączenie do badania fazy 1 lub fazy 2 dotyczącego terapii przeciwnowotworowej.
Uczestnicy opiekunowie
Rodzic lub główny opiekun dziecka w dowolnym wieku, u którego zdiagnozowano pierwotny nowotwór nawrotowy, oporny na leczenie lub bez opcji leczenia standardowego o charakterze leczniczym, jest zarejestrowany LUB planuje zarejestrowanie się w badaniu fazy 1 lub fazy 2 dotyczącym terapii przeciwnowotworowej i ma ≥ 18 lat lub jest prawnie usamodzielniony.
Uczestnicy - pracownicy kliniczni opieki zdrowotnej

Lekarz, zaawansowany praktyk lub pielęgniarka zapewniająca bezpośrednią opiekę nad pacjentem uczestniczącym w badaniu i/lub dzieckiem uczestnika opiekuna.

Specjalista ds. psychospołecznych (np. pracownik socjalny, psycholog, kapelan, specjalista ds. życia dziecka, muzykoterapeuta, nawigator kulturowy itp.), który zapewnia bezpośrednią lub konsultacyjną opiekę pediatrycznym lub nastoletnim/młodym dorosłym pacjentom z nawrotowym, opornym na leczenie lub wysokiego ryzyka rakiem i/lub ich rodzinom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Longitudinalne wywiady z wykorzystaniem foto-elicytacji i foto-narracji o tematyce nadziei
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji, po 3, 6, 9 i 12 miesiącach (+/-4 tygodnie)
Półustrukturyzowane wywiady fotonarracyjne z pacjentami i opiekunami będą obejmować wykorzystanie longitudinalnych metod foto-elicytacji oraz zaangażowanie uczestników w doświadczenia fotonarracyjne. Wywiady z klinicystami oraz dane z elektronicznej dokumentacji medycznej zostaną potrójnie zweryfikowane, aby pogłębić nasze zrozumienie kontekstu klinicznego. Transkrypcje wywiadów zostaną poddane refleksyjnej analizie tematycznej w celu wygenerowania kluczowych tematów specyficznych dla perspektyw i doświadczeń uczestników dotyczących nadziei w kontekście badań klinicznych fazy 1/2 w pediatrycznej onkologii. Wywiady będą nagrywane dźwiękowo, profesjonalnie transkrybowane i anonimizowane przed analizą. Transkrypcje i powiązane metadane zostaną zaimportowane do bezpiecznej, chronionej hasłem platformy oprogramowania do zarządzania danymi jakościowymi w celu ułatwienia analizy metod mieszanych. Uczestnicy będą zaproszeni, ale nie zobowiązani, do udostępnienia plików cyfrowych fotografii wykorzystanych podczas ich wywiadu za pośrednictwem bezpiecznej poczty instytucjonalnej lub szyfrowanego transferu plików.
Podczas rekrutacji, po 3, 6, 9 i 12 miesiącach (+/-4 tygodnie)
Ankieta demograficzna
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji
Charakterystyka demograficzna będzie monitorowana w celu celowego doboru próby, z celem odzwierciedlenia charakterystyki demograficznej instytucji i otaczającego regionu. Zbierane charakterystyki obejmują wiek pacjenta, płeć pacjenta/opiekuna, rasę pacjenta/opiekuna, pochodzenie etniczne pacjenta/opiekuna oraz przynależność religijną pacjenta/opiekuna.
Podczas rekrutacji
Przegląd Elektronicznej Dokumentacji Medycznej (EMR)
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji, 3, 6, 9 i 12 miesięcy (+/-4 tygodnie)
Dane z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) zostaną wykorzystane do triangulacji częściowo ustrukturyzowanych wywiadów fotonarracyjnych z pacjentami i opiekunami, aby pogłębić nasze zrozumienie kontekstu klinicznego. Czynniki kliniczne, w tym stan choroby, leczenie, powikłania, objawy, interwencje medyczne/procedury, zaangażowanie konsultanta, nieplanowane hospitalizacje i opieka paliatywna, zostaną wyodrębnione z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR). Czynniki kliniczne zostaną wyodrębnione przed każdym wywiadem, aby uwzględnić je w notatkach terenowych powiązanych z danym momentem zbierania danych.
W momencie rekrutacji, 3, 6, 9 i 12 miesięcy (+/-4 tygodnie)
Grupy fokusowe
Ramy czasowe: Co najmniej 12 miesięcy po zarejestrowaniu w badaniu
Transkrypcje sesji grup fokusowych zostaną poddane hybrydowej analizie tematycznej indukcyjno-dedukcyjnej w celu zidentyfikowania motywów w zgłaszanych przez uczestników potrzebach i priorytetach, co posłuży do opracowania celów, formatu i projektu interwencji. Sesje będą prowadzone zgodnie z generatywnym frameworkiem współprojektowania innowacji w ochronie zdrowia i zintegrowane z procedurami Photovoice. Grupy fokusowe będą nagrywane dźwiękowo, profesjonalnie transkrybowane i anonimizowane przed analizą. Transkrypcje i powiązane metadane zostaną zaimportowane na bezpieczną, chronioną hasłem platformę oprogramowania do zarządzania danymi jakościowymi w celu ułatwienia analizy metod mieszanych.
Co najmniej 12 miesięcy po zarejestrowaniu w badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Półustrukturyzowany wywiad z klinicystami
Ramy czasowe: Po 6 i 12 miesiącach (+/-4 tygodnie)
Wywiady z klinicystami dają możliwość refleksji nad doświadczeniami pacjentów i opiekunów w nowy sposób poprzez przeglądanie ich dokumentu fotonarracyjnego (jeśli uczestnik się zgodzi). Wywiady z klinicystami oraz dane z elektronicznej dokumentacji medycznej zostaną wykorzystane do triangulacji wyników z półustrukturyzowanych wywiadów fotonarracyjnych z pacjentami i opiekunami, wzbogacając zrozumienie kontekstu klinicznego. Transkrypcje wywiadów przejdą refleksyjną analizę tematyczną w celu wygenerowania kluczowych tematów specyficznych dla perspektyw i doświadczeń uczestników dotyczących nadziei w kontekście badań klinicznych fazy 1/2 w pediatrycznej onkologii. Wywiady będą nagrywane dźwiękowo, profesjonalnie transkrybowane i anonimizowane przed analizą. Transkrypcje i powiązane metadane zostaną zaimportowane do bezpiecznej, chronionej hasłem platformy oprogramowania do zarządzania danymi jakościowymi, aby ułatwić analizę metod mieszanych.
Po 6 i 12 miesiącach (+/-4 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandra Superdock, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHAREHOPE
  • 5K12CA270369 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2026-01388 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trial Registration Program)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj