Una Exploración Longitudinal Foto-Narrativa De La Esperanza Durante Los Ensayos Clínicos Fase 1/2 Para El Cáncer Pediátrico
24 de abril de 2026 actualizado por: St. Jude Children's Research Hospital
Compartiendo Esperanza: Una Exploración Longitudinal Foto-Narrativa de la Esperanza Durante los Ensayos Clínicos de Fase 1/2 para Cáncer Pediátrico
El propósito de este estudio es encontrar mejores formas de ayudar a las familias a mantener sus esperanzas durante el tratamiento del cáncer.
Objetivo principal
- Caracterizar temas relacionados con cómo los pacientes y los padres/cuidadores narran su experiencia de 'esperanza' cuando reciben terapia contra el cáncer en un ensayo clínico de fase 1/2, centrándose en si, por qué, cuándo y cómo las esperanzas de los pacientes y cuidadores se adaptan a las circunstancias cambiantes.
- Involucrar a pacientes, cuidadores y clínicos en grupos focales para identificar fortalezas, debilidades, oportunidades y amenazas para la esperanza durante la participación en ensayos clínicos de fase 1/2 y facilitar el co-diseño de una intervención de apoyo impulsada por las partes interesadas relacionada con la esperanza basada en las recomendaciones de los grupos focales.
Objetivo secundario
- Describir las perspectivas de los proveedores de atención médica sobre la esperanza de los pacientes y las familias y la concordancia entre los objetivos y la atención en el contexto de los ensayos clínicos de fase 1/2.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio observacional cuyos hallazgos informarán el desarrollo futuro de una intervención; este estudio en sí no implica la implementación ni la prueba de una intervención. Los métodos de investigación utilizados para obtener datos observacionales son entrevistas foto-narrativas y grupos focales.
- Entrevistas semiestructuradas de foto-elicitación generadas por participantes: Al inscribirse, los participantes recibirán orientación sobre la estructura, formato y propósito de las entrevistas de foto-elicitación (también llamadas foto-narrativa o fotovoz). Antes de cada entrevista, los participantes recibirán orientación para seleccionar 1-5 fotos que representen su experiencia de esperanza en ese momento. Después de que el participante comparta sus fotografías y reflexiones generales, trabajará con el entrevistador para completar una breve plantilla que describa qué espera, qué sostiene su esperanza, qué desafía su esperanza y qué desea que los demás comprendan sobre su esperanza en este momento. Las entrevistas serán realizadas por un investigador capacitado con experiencia en recopilación de datos cualitativos y uso de métodos de foto-elicitación, ya sea en persona o virtualmente según la discreción del participante. A las unidades familiares (díadas) se les ofrecerá la oportunidad de participar en la entrevista juntas o individualmente, según su criterio.
- Entrevistas semiestructuradas con clínicos: Se realizarán entrevistas semiestructuradas con clínicos. Con el permiso de los participantes, el entrevistador compartirá las fotos de los participantes y sus reflexiones en plantilla con el clínico. La guía de la entrevista pedirá a los clínicos que compartan sus reacciones y reflexiones sobre las fotos de los participantes y sus narrativas en plantilla. Las entrevistas se realizarán en persona o virtualmente.
- Grupos focales: Los grupos focales se estructurarán de acuerdo con el marco AHEAD (Enfoque de Diseño Adaptativo Centrado en el Ser Humano y Basado en Evidencias). Los participantes (pacientes, cuidadores y clínicos multidisciplinarios) se reunirán en dos conjuntos de grupos focales para desarrollar y refinar una intervención de atención de apoyo centrada en la esperanza. La primera sesión de grupos focales se centrará en identificar las fortalezas existentes (p. ej., enfoques que apoyan una esperanza diversa y en evolución a lo largo del tiempo) y las brechas (oportunidades para mejorar el apoyo o momentos de mayor necesidad), así como incluirá una lluvia de ideas facilitada sobre posibles soluciones para abordar las brechas identificadas. El segundo conjunto de grupos focales se centrará en la revisión colaborativa y el refinamiento de los prototipos de intervención.
- Los datos demográficos de los participantes pacientes y los factores contextuales clínicos se recopilarán del registro médico electrónico (EHR).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandra Superdock, MD
- Número de teléfono: 888-226-4343
- Correo electrónico: referralinfo@stjude.org
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Reclutamiento
- St. Jude Children's Research Hospital
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Investigador principal:
- Alexandra Superdock, MD
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Contacto:
- Alexandra Superdock, MD
- Número de teléfono: 888-226-4343
- Correo electrónico: referralinfo@stjude.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hay 3 poblaciones de participantes en este estudio: pacientes de 12 a 25 años de edad, padres o cuidadores principales del paciente, y clínicos sanitarios que cumplan los criterios de elegibilidad
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes pacientes deben
- Tener entre 12 y 25 años de edad.
Y
Tener un diagnóstico de cáncer primario que sea recidivante, refractario o sin opciones curativas de tratamiento estándar, de la siguiente manera:
- La enfermedad 'recidivante' se define como la recurrencia de la enfermedad después de una respuesta completa o parcial previa a la terapia inicial.
- La enfermedad 'refractaria' se define como la falta de logro de remisión o respuesta con la terapia estándar inicial.
- Los diagnósticos se considerarán 'sin opciones curativas de tratamiento estándar' si no existe un régimen de tratamiento curativo basado en evidencia o donde las terapias estándar ofrecen solo intención paliativa o no curativa (según la evaluación del médico tratante principal o del comité de tumores de la división).
Y
- Estar inscritos O planear inscribirse en un ensayo de fase 1 o fase 2 para terapia dirigida contra el cáncer.* Los pacientes seguirán siendo elegibles hasta 4 semanas después de comenzar la terapia del ensayo, después de lo cual ya no serán elegibles a menos que posteriormente se inscriban en un ensayo clínico diferente.
Los participantes cuidadores deben
Ser padre o cuidador principal de un niño de cualquier edad que
- Tenga un diagnóstico de cáncer primario que sea recidivante, refractario o sin opciones curativas de tratamiento estándar
Y
Esté inscrito O planee inscribirse en un ensayo de fase 1 o fase 2 para terapia dirigida contra el cáncer.* Los padres seguirán siendo elegibles hasta 4 semanas después de que su hijo comience la terapia del ensayo, después de lo cual ya no serán elegibles a menos que su hijo posteriormente se inscriba en un ensayo clínico diferente.
- Tener ≥ 18 años de edad o ser legalmente emancipado
Los participantes clínicos médicos (Objetivos Primarios 1-2) deben
- Ser médico, proveedor de práctica avanzada o enfermero que brinde atención directa al paciente participante y/o al hijo del participante cuidador.
Los participantes clínicos psicosociales (solo Objetivo Primario 2) deben
- Ser un clínico psicosocial (por ejemplo, trabajador social, psicólogo, capellán, especialista en vida infantil, terapeuta musical, navegador cultural, etc.)
Y
- Brindar atención directa o consultiva a pacientes pediátricos o adolescentes/adultos jóvenes con cáncer recidivante, refractario o de alto riesgo y/o a sus familias.
Criterios de exclusión:
Se excluirá a pacientes, cuidadores y clínicos si:
- No cumplen con los criterios de inclusión.
- Rechazan, se niegan o no están dispuestos a participar.
- Son menores de edad sin un tutor legal disponible o dispuesto a proporcionar consentimiento informado.
- Carecen de la capacidad cognitiva, comunicativa o física para participar de manera significativa en una entrevista fotográfica-narrativa, según lo determine el equipo de investigación en consulta con el paciente, el cuidador y el equipo de oncología principal. Esto incluye, entre otros, a personas con deterioro neurocognitivo profundo, falta de respuesta u otras condiciones que impidan la capacidad de participar en la reflexión básica, expresión o conversación compartida sobre imágenes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes pacientes
Participantes pacientes de 12 a 25 años de edad, con un diagnóstico primario de cáncer que sea recidivante, refractario o sin opciones curativas estándar de atención, y que estén inscritos O planeen inscribirse en un ensayo de fase 1 o fase 2 para terapia dirigida contra el cáncer.
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Participantes cuidadores
Padre, madre o cuidador principal de un niño de cualquier edad que tenga un diagnóstico de cáncer primario que haya recaído, sea refractario o no tenga opciones curativas de tratamiento estándar, está inscrito O planea inscribirse en un ensayo de fase 1 o fase 2 para terapia dirigida contra el cáncer y tiene ≥ 18 años de edad o es legalmente emancipado.
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Participantes clínicos de atención médica
Un médico, proveedor de práctica avanzada o enfermero que brinda atención directa al paciente participante y/o al hijo del participante cuidador. Un clínico psicosocial (por ejemplo, trabajador social, psicólogo, capellán, especialista en vida infantil, musicoterapeuta, navegador cultural, etc.) que brinda atención directa o consultiva a pacientes pediátricos o adolescentes/adultos jóvenes con cáncer recidivante, refractario o de alto riesgo y/o a sus familias. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrevista longitudinal de foto-elicitación y foto-narrativa con temática de esperanza
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, y a los 3, 6, 9 y 12 meses (+/-4 semanas)
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Las entrevistas semiestructuradas de foto-narrativa con pacientes y cuidadores incluirán el uso de métodos longitudinales de foto-elicitación y la participación de los participantes en experiencias de foto-narrativa.
Las entrevistas con clínicos y los datos de registros médicos electrónicos se triangularán para mejorar nuestra comprensión del contexto clínico.
Las transcripciones de las entrevistas se someterán a un análisis temático reflexivo para generar temas clave específicos de las perspectivas y experiencias de los participantes en torno a la esperanza en el contexto de los ensayos clínicos pediátricos de fase 1/2 para el cáncer.
Las entrevistas se grabarán en audio, se transcribirán profesionalmente y se anonimizarán antes del análisis.
Las transcripciones y los metadatos asociados se importarán a una plataforma de software segura y protegida con contraseña para la gestión de datos cualitativos, con el fin de facilitar el análisis de métodos mixtos.
Se invitará a los participantes, pero no se les exigirá, a compartir los archivos de fotografías digitales utilizados durante su entrevista a través del correo electrónico institucional seguro o la transferencia de archivos cifrados.
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Al inicio del estudio, y a los 3, 6, 9 y 12 meses (+/-4 semanas)
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Encuesta demográfica
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción
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Las características demográficas se controlarán para un muestreo intencional, con el objetivo de reflejar las características demográficas de la institución y la región circundante.
Las características recopiladas incluyen la edad del paciente, el género del paciente/cuidador, la raza del paciente/cuidador, la etnia del paciente/cuidador y la afiliación religiosa del paciente/cuidador.
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Al momento de la inscripción
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Revisión de historia clínica electrónica (HCE)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a los 3, 6, 9 y 12 meses (+/-4 semanas)
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Los datos del EMR se utilizarán para triangular las entrevistas de foto-narrativa semiestructuradas con pacientes y cuidadores para mejorar nuestra comprensión del contexto clínico.
Los factores clínicos, incluido el estado de la enfermedad, el tratamiento, las complicaciones, los síntomas, las intervenciones/procedimientos médicos, la participación de consultores, las hospitalizaciones no planificadas y la atención al final de la vida, se extraerán del EHR.
Los factores clínicos se extraerán antes de cada entrevista para incluirlos en las notas de campo asociadas con ese momento de recopilación de datos.
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Al inicio del estudio, a los 3, 6, 9 y 12 meses (+/-4 semanas)
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Grupos de discusión
Periodo de tiempo: Al menos 12 meses después de la inscripción en el estudio
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Las transcripciones de las sesiones de grupos focales se someterán a un análisis temático híbrido inductivo-deductivo para identificar temas en las necesidades y prioridades reportadas por los participantes, informando el desarrollo de objetivos, formato y diseño de la intervención.
Las sesiones se llevarán a cabo de acuerdo con el marco de co-diseño generativo para la innovación en salud y se integrarán con los procedimientos de Fotovoz.
Los grupos focales se grabarán en audio, se transcribirán profesionalmente y se anonimizarán antes del análisis.
Las transcripciones y los metadatos asociados se importarán a una plataforma de software de gestión de datos cualitativos segura y protegida con contraseña para facilitar el análisis de métodos mixtos.
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Al menos 12 meses después de la inscripción en el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Entrevista semiestructurada con clínicos
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses (+/-4 semanas)
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Las entrevistas con los clínicos ofrecen una oportunidad para que los clínicos reflexionen sobre las experiencias de los pacientes y cuidadores de una manera nueva al revisar su documento fotográfico-narrativo (si el participante está de acuerdo).
Las entrevistas con los clínicos y los datos del historial médico electrónico se utilizarán para triangular los hallazgos de las entrevistas fotográfico-narrativas semiestructuradas con pacientes y cuidadores, enriqueciendo la comprensión del contexto clínico.
Las transcripciones de las entrevistas se someterán a un análisis temático reflexivo para generar temas clave específicos de las perspectivas y experiencias de los participantes en torno a la esperanza en el contexto de los ensayos clínicos pediátricos de fase 1/2 para el cáncer.
Las entrevistas se grabarán en audio, se transcribirán profesionalmente y se desidentificarán antes del análisis.
Las transcripciones y los metadatos asociados se importarán a una plataforma de software de gestión de datos cualitativos segura y protegida con contraseña para facilitar el análisis de métodos mixtos.
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A los 6 y 12 meses (+/-4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra Superdock, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHAREHOPE
- 5K12CA270369 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2026-01388 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Registration Program)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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