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Uma Exploração Foto-Narrativa Longitudinal da Esperança Durante Ensaios Clínicos de Fase 1/2 para Cancro Pediátrico

24 de abril de 2026 atualizado por: St. Jude Children's Research Hospital

Compartilhando Esperança: Uma Exploração Longitudinal Foto-Narrativa da Esperança Durante os Ensaios Clínicos de Fase 1/2 para Cancro Pediátrico

O objetivo deste estudo é encontrar melhores formas de ajudar a apoiar as famílias nas suas esperanças durante o tratamento do cancro.

Objetivo Primário

Caracterizar temas relacionados com a forma como os doentes e os pais/cuidadores narram a sua experiência de 'esperança' quando recebem terapia para o cancro num ensaio clínico de fase 1/2, com foco em se, porquê, quando e como as esperanças dos doentes e cuidadores se adaptam a circunstâncias em mudança.
Envolver doentes, cuidadores e clínicos em grupos de discussão para identificar pontos fortes, fracos, oportunidades e ameaças à esperança durante a participação em ensaios clínicos de fase 1/2 e facilitar a co-criação de uma intervenção de apoio orientada pelas partes interessadas relacionada com a esperança, com base nas recomendações dos grupos de discussão.

Objetivo Secundário

Descrever as perspetivas dos profissionais de saúde sobre a esperança dos doentes e das famílias e a concordância entre os cuidados e os objetivos no contexto de ensaios clínicos de fase 1/2.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Câncer Relacionado à Terapia

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional cujos resultados irão informar o desenvolvimento futuro de uma intervenção; este estudo em si não envolve a implementação ou teste de uma intervenção. Os métodos de investigação utilizados para obter dados observacionais são entrevistas foto-narrativas e grupos focais.

Entrevistas semi-estruturadas com elicitação fotográfica gerada pelos participantes: Na inscrição, os participantes receberão orientação sobre a estrutura, formato e propósito das entrevistas com elicitação fotográfica (também chamadas foto-narrativas ou photovoice). Antes de cada entrevista, os participantes receberão orientação para selecionar 1-5 fotografias que representem a sua experiência de esperança naquele momento. Após o participante partilhar as suas fotografias e reflexões gerais, irá trabalhar com o entrevistador para preencher um breve modelo para descrever aquilo que espera, o que está a sustentar a sua esperança, o que está a desafiar a sua esperança, e o que mais deseja que os outros compreendam sobre a sua esperança no momento atual. As entrevistas serão conduzidas por um investigador formado com experiência em recolha de dados qualitativos e utilização de métodos de elicitação fotográfica, presencialmente ou virtualmente, conforme a preferência do participante. Será oferecida às unidades familiares (diades) a oportunidade de participar na entrevista em conjunto ou individualmente, conforme a sua preferência.
Entrevistas semi-estruturadas com clínicos: Serão conduzidas entrevistas semi-estruturadas com clínicos. Com a permissão dos participantes, o entrevistador partilhará as fotografias e reflexões modeladas dos participantes com o clínico. O guião da entrevista pedirá aos clínicos que partilhem as suas reações e reflexões sobre as fotografias e narrativas modeladas dos participantes. As entrevistas serão conduzidas presencialmente ou virtualmente.
Grupos Focais: Os grupos focais serão estruturados de acordo com o quadro AHEAD (Abordagem para Design Adaptativo Centrado no Humano e Baseado em Evidências). Os participantes (doentes, cuidadores e clínicos multidisciplinares) reunir-se-ão em dois conjuntos de grupos focais para desenvolver e aperfeiçoar uma intervenção de cuidados de suporte centrada na esperança. A primeira sessão de grupo focal centrar-se-á na identificação de forças existentes (por exemplo, abordagens que apoiam uma esperança diversa e evolutiva ao longo do tempo) e lacunas (oportunidades para melhorar o apoio ou momentos de maior necessidade), bem como incluirá um brainstorming facilitado sobre possíveis soluções para as lacunas identificadas. O segundo conjunto de grupos focais centrar-se-á na revisão colaborativa e no aperfeiçoamento de protótipos de intervenção.
Os dados demográficos dos participantes doentes e os fatores contextuais clínicos serão recolhidos a partir do registo médico eletrónico (RME).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Alexandra Superdock, MD
Número de telefone: 888-226-4343
E-mail: referralinfo@stjude.org

Locais de estudo

Estados Unidos
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
    - Recrutamento
    - St. Jude Children's Research Hospital
    - Investigador principal:
      
      Alexandra Superdock, MD
    - Contato:
      
      Alexandra Superdock, MD
      
      Número de telefone: 888-226-4343
      
      E-mail: referralinfo@stjude.org

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Existem 3 populações de participantes neste estudo: pacientes com idades entre 12 e 25 anos, pai, mãe ou cuidador principal do paciente, e clínicos de saúde que cumpram os critérios de elegibilidade

Descrição

Critérios de Inclusão:

Os participantes doentes devem

Ter entre 12 e 25 anos de idade.

Ter um diagnóstico primário de cancro que seja recidivante, refratário ou sem opções curativas padrão de tratamento, conforme segue:
- Doença 'recidivante' é definida como recorrência da doença após uma resposta completa ou parcial prévia à terapia inicial.
- Doença 'refratária' é definida como falha em alcançar remissão ou resposta com terapia padrão inicial.
- Os diagnósticos serão considerados 'sem opções curativas padrão de tratamento' se não houver um regime de tratamento curativo baseado em evidências ou onde as terapias padrão oferecem apenas intenção paliativa ou não curativa (com base na avaliação do médico assistente principal ou do conselho de tumores da divisão).

Estar inscrito OU planear inscrever-se num ensaio de fase 1 ou fase 2 para terapia direcionada ao cancro.* Os doentes permanecerão elegíveis até 4 semanas após o início da terapia de ensaio, após o que deixam de ser elegíveis, a menos que se inscrevam subsequentemente num ensaio clínico diferente.

Os participantes cuidadores devem

Ser pai/mãe ou cuidador principal de uma criança de qualquer idade que
- Tenha um diagnóstico primário de cancro que seja recidivante, refratário ou sem opções curativas padrão de tratamento

Esteja inscrita OU planee inscrever-se num ensaio de fase 1 ou fase 2 para terapia direcionada ao cancro.* Os pais permanecerão elegíveis até 4 semanas após o seu filho iniciar a terapia de ensaio, após o que deixam de ser elegíveis, a menos que o seu filho se inscreva subsequentemente num ensaio clínico diferente.
- Ter ≥ 18 anos de idade ou ser legalmente emancipado

Os participantes clínicos médicos (Objetivos Primários 1-2) devem

Ser médico, prestador de cuidados avançados ou enfermeiro que preste cuidados diretos ao doente participante e/ou à criança do participante cuidador.

Os participantes clínicos psicossociais (apenas Objetivo Primário 2) devem

Ser um clínico psicossocial (por exemplo, assistente social, psicólogo, capelão, especialista em vida infantil, terapeuta musical, navegador cultural, etc.)

Prestar cuidados diretos ou consultivos a doentes pediátricos ou adolescentes/jovens adultos com cancro recidivante, refratário ou de alto risco e/ou às suas famílias.

Critérios de Exclusão:

Doentes, Cuidadores e Clínicos serão excluídos se:

Não cumprirem os critérios de inclusão.
Recusarem, se negarem ou não estiverem dispostos a participar.
Forem menores sem um tutor legal disponível ou disposto a fornecer consentimento informado.
Carecerem da capacidade cognitiva, comunicativa ou física para participar significativamente numa entrevista foto-narrativa, conforme determinado pela equipa de investigação em consulta com o doente, cuidador e equipa de oncologia principal. Isto inclui, mas não se limita a, indivíduos com comprometimento neurocognitivo profundo, não responsividade ou outras condições que impeçam a capacidade de se envolver em reflexão básica, expressão ou conversa partilhada sobre imagens.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Participantes doentes Participantes doentes dos 12 aos 25 anos de idade, com um diagnóstico primário de cancro que é recidivante, refratário ou sem opções curativas padrão de tratamento, e que estejam inscritos OU planeiem inscrever-se num ensaio de fase 1 ou fase 2 para terapia dirigida ao cancro.
Participantes cuidadores Pai, mãe ou cuidador principal de uma criança de qualquer idade com um diagnóstico primário de cancro que tenha recidivado, seja refratário ou sem opções curativas padrão, está inscrito OU planeia inscrever-se num ensaio de fase 1 ou fase 2 para terapia dirigida ao cancro e tem ≥ 18 anos de idade ou é legalmente emancipado.
Participantes Clínicos de Saúde Um médico, um prestador de cuidados avançados ou um enfermeiro que presta cuidados diretos ao paciente participante e/ou à criança do participante cuidador. Um clínico psicossocial (por exemplo, assistente social, psicólogo, capelão, especialista em vida infantil, terapeuta musical, navegador cultural, etc.) que presta cuidados diretos ou consultivos a pacientes pediátricos ou adolescentes/jovens adultos com cancro recidivante, refratário ou de alto risco e/ou às suas famílias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Entrevista longitudinal de foto-elícita e foto-narrativa com tema de Esperança Prazo: Na inscrição, 3, 6, 9 e 12 meses (+/-4 semanas)	As entrevistas fotográfico-narrativas semiestruturadas com doentes e cuidadores incluirão a utilização de métodos longitudinais de fotoelucidação e o envolvimento dos participantes em experiências fotográfico-narrativas. As entrevistas com clínicos e os dados dos registos médicos eletrónicos serão triangulados para melhorar a nossa compreensão do contexto clínico. As transcrições das entrevistas serão submetidas a uma análise temática reflexiva para gerar temas-chave específicos das perspetivas e experiências dos participantes em torno da esperança no contexto de ensaios clínicos pediátricos de cancro de fase 1/2. As entrevistas serão gravadas em áudio, transcritas profissionalmente e anonimizadas antes da análise. As transcrições e os metadados associados serão importados para uma plataforma de software de gestão de dados qualitativos segura e protegida por palavra-passe para facilitar a análise de métodos mistos. Os participantes serão convidados, mas não obrigados, a partilhar os ficheiros de fotografias digitais utilizados durante a sua entrevista através de e-mail institucional seguro ou transferência de ficheiros encriptada.	Na inscrição, 3, 6, 9 e 12 meses (+/-4 semanas)
Inquérito demográfico Prazo: Na inscrição	As características demográficas serão monitorizadas para uma amostragem intencional, com o objetivo de refletir as características demográficas da instituição e da região envolvente. As características recolhidas incluem a idade do paciente, o género do paciente/cuidador, a raça do paciente/cuidador, a etnia do paciente/cuidador e a afiliação religiosa do paciente/cuidador.	Na inscrição
Revisão de registo médico eletrónico (RME) Prazo: Na inscrição, 3, 6, 9 e 12 meses (+/-4 semanas)	Os dados do RCE serão utilizados para triangulação de entrevistas foto-narrativas semiestruturadas com pacientes e cuidadores, a fim de aprofundar a nossa compreensão do contexto clínico. Os fatores clínicos, incluindo o estado da doença, tratamento, complicações, sintomas, intervenções/procedimentos médicos, envolvimento do consultor, hospitalizações não planeadas e cuidados no fim de vida, serão extraídos do RCE. Os fatores clínicos serão extraídos antes de cada entrevista para incluir nas notas de campo associadas a esse momento de recolha de dados.	Na inscrição, 3, 6, 9 e 12 meses (+/-4 semanas)
Grupos focais Prazo: Pelo menos 12 meses após inscrição no estudo	As transcrições das sessões de grupos focais serão submetidas a uma análise temática híbrida indutiva-dedutiva para identificar temas nas necessidades e prioridades relatadas pelos participantes, informando o desenvolvimento de objetivos, formato e design da intervenção. As sessões serão conduzidas de acordo com o framework generativo de co-design para inovação em saúde e integradas com procedimentos Photovoice. Os grupos focais serão gravados em áudio, transcritos profissionalmente e anonimizados antes da análise. As transcrições e os metadados associados serão importados para uma plataforma de software segura e protegida por palavra-passe de gestão de dados qualitativos para facilitar a análise de métodos mistos.	Pelo menos 12 meses após inscrição no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Entrevista Semiestruturada com clínicos Prazo: Aos 6 e 12 meses (+/-4 semanas)	As entrevistas clínicas proporcionam uma oportunidade para os clínicos refletirem sobre as experiências dos doentes e dos cuidadores de uma nova forma, revendo o seu documento foto-narrativo (se o participante concordar). As entrevistas clínicas e os dados dos registos médicos eletrónicos serão utilizados para triangular as conclusões das entrevistas foto-narrativas semiestruturadas com doentes e cuidadores, enriquecendo a compreensão do contexto clínico. As transcrições das entrevistas serão submetidas a uma análise temática reflexiva para gerar temas-chave específicos das perspetivas e experiências dos participantes em torno da esperança no contexto dos ensaios clínicos pediátricos de fase 1/2 para o cancro. As entrevistas serão gravadas em áudio, transcritas profissionalmente e anonimizadas antes da análise. As transcrições e os metadados associados serão importados para uma plataforma de software de gestão de dados qualitativos segura, protegida por palavra-passe, para facilitar a análise de métodos mistos.	Aos 6 e 12 meses (+/-4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Jude Children's Research Hospital

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigador principal: Alexandra Superdock, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ