GPC3+ 進行性/転移性扁平上皮肺がん患者を対象としたCAR T細胞注入C-CAR031の第I相試験
2026年2月27日 更新者：Shanghai AbelZeta Ltd.
GPC3陽性進行・転移性扁平上皮肺がん患者を対象とした、アーマード型GPC3標的化自家CAR-T細胞製剤C-CAR031の医師主導第I相臨床試験
この単群、非盲検、多施設共同、第I相試験は、治癒的治療が適さず、免疫チェックポイント阻害剤（CPIs）および白金製剤を含む二剤併用化学療法を含む、同時または順次に、最大3ラインまでの事前の全身治療において進行した、または忍容性がなかったGPC3陽性進行／転移性扁平上皮肺がんの成人参加者におけるC-CAR031の安全性、忍容性、抗腫瘍活性、薬物動態（PK）／薬力学（PD）、バイオマーカー、および免疫原性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yinghua Shen
- 電話番号：+86-18616644879
- メール：yinghua.shen@abelzeta.com
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 募集
- Shanghai Chest Hospital
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コンタクト：
- Ziming Li, MD
- 電話番号：+86-21-62821990
- メール：liziming1980@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 組織学的または細胞学的に確認された切除不能なStage IIIB、IIICまたはIVの扁平上皮肺がん
- 中央検査施設による免疫組織化学検査でGPC3発現が確認されていること
- 進行性/転移性扁平上皮肺がんに対して、3ライン以下の全身療法で進行または不耐容となった参加者
- 少なくとも1つの測定可能な標的病変
- 心エコー検査で測定された左室駆出率（LVEF）が≧50%であり、非障害と報告されていること
- 十分な肺機能
- 検査結果が研究要件を満たしていること
- 妊娠可能な女性参加者は、血清または尿中妊娠検査が陰性であること。 不妊手術を受けていない参加者（男性および女性）は、少なくとも12ヶ月間、およびC-CAR031投与後に最後に発生するPCRによるCAR-T検出下限値（LLOD）未満となるまで、効果的な避妊措置を講じることに同意すること
除外基準：
- 地域の治療ガイドラインに従って標準的標的治療が推奨されるドライバー変異を有することが判明していること
- CAR-T製剤またはその添加剤（ジメチルスルホキシド（DMSO）を含む）に対する生命を脅かすアレルギー、過敏症、または不耐容が判明していること
- フルダラビンおよび/またはシクロホスファミドを含むリンパ球除去剤の禁忌
- 脾臓摘出術または臓器移植の既往
- CAR-T療法またはGPC3を標的とする治療の既往
- 管理不良または併存する肺疾患
- 臨床的に有意な腹水
- 反復的ドレナージ処置を必要とする管理不良の胸水または心嚢液貯留
- がん関連脊髄圧迫、髄膜播種、または脳転移
- 研究プロトコルで要求されるアフェレーシス前の一定期間内に放射線療法、局所治療、ワクチン、輸血、全身治療を受けたこと
- 研究プロトコルで定義されている活動性疾患または状態の既往または現病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：C-CAR031 コホート 1
被験者に投与される0.75mpk C-CAR031の用量レベル1
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C-CAR031は、GPC3に特異的なCARおよび優性ネガティブ形質転換増殖因子-β受容体II（dnTGFβRII）を発現する自家CAR T細胞製剤です。
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実験的：C-CAR031 コホート 2
被験者に注入される1.5mpk C-CAR031の用量レベル2
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C-CAR031は、GPC3に特異的なCARおよび優性ネガティブ形質転換増殖因子-β受容体II（dnTGFβRII）を発現する自家CAR T細胞製剤です。
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実験的：C-CAR031 コホート3
被験者に4.0mpk C-CAR031を投与する用量レベル3
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C-CAR031は、GPC3に特異的なCARおよび優性ネガティブ形質転換増殖因子-β受容体II（dnTGFβRII）を発現する自家CAR T細胞製剤です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AE/SAE/AESI、DLT
時間枠：治療開始時から治療後28日まで
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治療開始時から治療後28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR（客観的奏効率）
時間枠：ベースラインから、おそらく12か月後の疾患進行まで
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GPC3+進行性/転移性扁平上皮肺がん患者におけるC-CAR031の抗腫瘍活性を評価する
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ベースラインから、おそらく12か月後の疾患進行まで
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CKパラメータとC-CAR031のCARコピー数／μg DNAの定量化
時間枠：ベースラインから最長15年間の輸液まで
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C-CAR031のCKを調査する
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ベースラインから最長15年間の輸液まで
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RCLの存在
時間枠：ベースラインから最長15年間の注入期間まで
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C-CAR031の安全性を評価するため
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ベースラインから最長15年間の注入期間まで
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DCR（疾患制御率）
時間枠：治療開始時から治療後12ヵ月での疾患進行まで
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GPC3+進行/転移性扁平上皮肺がん患者におけるC-CAR031の抗腫瘍活性を評価する
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治療開始時から治療後12ヵ月での疾患進行まで
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DoR（反応期間）
時間枠：治療開始時から、治療後12ヵ月に予想される疾患進行時まで
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治療開始時から、治療後12ヵ月に予想される疾患進行時まで
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DRR（持続的奏効率）
時間枠：治療開始から12ヶ月後の病状進行予測時期までのベースライン
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治療開始から12ヶ月後の病状進行予測時期までのベースライン
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TTR（応答時間）
時間枠：治療開始時から治療開始後12ヶ月時点での疾患進行まで
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治療開始時から治療開始後12ヶ月時点での疾患進行まで
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PFS（無増悪生存期間）
時間枠：治療後12か月後の疾患進行が予想される時点までのベースラインから
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治療後12か月後の疾患進行が予想される時点までのベースラインから
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腫瘍サイズの変化
時間枠：ベースラインから治療後12ヵ月時点での疾患進行可能性まで
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ベースラインから治療後12ヵ月時点での疾患進行可能性まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shun Lu, MD、Shanghai Chest Hospital, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月25日
一次修了 (推定)
2027年4月30日
研究の完了 (推定)
2028年1月30日
試験登録日
最初に提出
2026年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月24日
最初の投稿 (実際)
2026年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月27日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 0926-045
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。