GPC3 양성 진행성/전이성 편평세포 폐암 환자를 대상으로 한 CAR T-세포 주입 C-CAR031의 1상 임상시험
2026년 2월 27일 업데이트: Shanghai AbelZeta Ltd.
GPC3+ 진행성/전이성 편평세포폐암 환자를 대상으로 한 장갑화 및 GPC3 표적 자가 CAR T세포 주입제 C-CAR031의 연구자 주도 1상 임상시험
이 단일군, 개방형, 다기관 1상 연구는 치료적 치료가 불가능하고 면역관문억제제(CPIs) 및 백금 기반 이중화학요법을 포함한 최대 3차례의 기존 전신 치료에 대해 진행되거나 불내성을 보인 GPC3+ 진행성/전이성 편평세포폐암 성인 참가자를 대상으로 C-CAR031의 안전성, 내약성, 항종양 활성, 약동학(PK)/약력학(PD), 바이오마커 및 면역원성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yinghua Shen
- 전화번호: +86-18616644879
- 이메일: yinghua.shen@abelzeta.com
연구 장소
-
-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- 모병
- Shanghai Chest Hospital
-
연락하다:
- Ziming Li, MD
- 전화번호: +86-21-62821990
- 이메일: liziming1980@hotmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 IIIB기, IIIC기 또는 IV기 편평세포폐암
- 중앙 연구소에서 면역조직화학법으로 평가한 GPC3 발현 확인
- 진행성/전이성 편평세포폐암에 대해 기존 전신 치료 3차 이하로 진행 또는 불내성을 보인 참가자
- 최소 1개 이상의 측정 가능한 표적 병변
- 심초음파로 측정한 좌심실 구혈률(LVEF) ≥50% 비장애로 보고됨
- 충분한 폐 기능
- 연구 요구사항을 충족하는 검사실 검사 결과
- 출산 가능한 여성 참가자는 혈청 또는 소리에서 임신 검사 음성이어야 함. 불임 수술을 받지 않은 참가자(남성 및 여성)는 C-CAR031 주입 후 가장 늦게 발생하는 PCR 검출 하한치 미만의 CAR-T까지 최소 12개월 동안 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의함.
제외 기준:
- 지역 치료 지침에 따라 표적 표준 치료가 권장되는 드라이버 돌연변이 보유로 알려진 경우
- CAR-T 제제 또는 디메틸설폭사이드(DMSO)를 포함한 부형제에 대한 생명을 위협하는 알레르기, 과민반응 또는 불내성 알려짐
- 플루다라빈 및/또는 사이클로포스파미드를 포함한 림프세포 제거제 사용 금기
- 비장 절제술 또는 장기 이식 병력
- 기존 CAR-T 치료 또는 GPC3를 표적으로 하는 치료 경험
- 조절되지 않거나 동반된 폐질환
- 임상적으로 의미 있는 복수
- 반복적인 배액 시술이 필요한 조절되지 않는 흉막 삼출액 또는 심낭 삼출액
- 암 관련 척수 압박, 연수막 질환 또는 뇌 전이
- 연구 프로토콜에서 요구하는 채혈 특정 기간 내에 방사선 치료, 국소 치료, 백신, 수혈, 전신 치료를 받음
- 연구 프로토콜에 정의된 활성 질환 또는 상태의 병력 또는 현재 보유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: C-CAR031 코호트 1
대상자에게 주입될 0.75mpk C-CAR031의 용량 수준 1
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C-CAR031은 GPC3에 특이적인 CAR과 우성 음성 형질전환 성장인자-베타 수용체 II(dnTGFβRII)를 발현하는 자가 CAR T-세포 제품입니다.
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실험적: C-CAR031 코호트 2
대상자에게 투여할 1.5mpk C-CAR031의 용량 수준 2
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C-CAR031은 GPC3에 특이적인 CAR과 우성 음성 형질전환 성장인자-베타 수용체 II(dnTGFβRII)를 발현하는 자가 CAR T-세포 제품입니다.
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실험적: C-CAR031 코호트 3
피험자에게 투여할 4.0mpk C-CAR031의 용량 수준 3
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C-CAR031은 GPC3에 특이적인 CAR과 우성 음성 형질전환 성장인자-베타 수용체 II(dnTGFβRII)를 발현하는 자가 CAR T-세포 제품입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE/SAE/AESI, DLT
기간: 치료 시작 시점부터 치료 후 28일까지
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치료 시작 시점부터 치료 후 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORR (객관적 반응률)
기간: 기준선부터 12개월 시점에 발생 가능한 질병 진행까지
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GPC3 양성 진행성/전이성 편평세포폐암 환자에서 C-CAR031의 항종양 활성을 평가하기 위함
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기준선부터 12개월 시점에 발생 가능한 질병 진행까지
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CK 파라미터 및 C-CAR031의 CAR 카피 수/μg DNA 정량
기간: 기저선부터 최대 15년의 주입까지
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C-CAR031의 CK를 조사하기 위해
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기저선부터 최대 15년의 주입까지
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RCL의 존재
기간: 기저선부터 최대 15년의 주입 기간 동안
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C-CAR031의 안전성을 평가하기 위해
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기저선부터 최대 15년의 주입 기간 동안
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DCR (질병 조절률)
기간: 치료 후 12개월 시점에 발생할 것으로 예상되는 질병 진행까지의 기준선부터
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GPC3+ 진행성/전이성 편평세포폐암 환자를 대상으로 C-CAR031의 항종양 활성을 평가하기 위함
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치료 후 12개월 시점에 발생할 것으로 예상되는 질병 진행까지의 기준선부터
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DoR (반응 지속 기간)
기간: 기저선부터 치료 후 12개월 시점에 발생할 것으로 예상되는 질병 진행까지
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기저선부터 치료 후 12개월 시점에 발생할 것으로 예상되는 질병 진행까지
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DRR (지속 반응률)
기간: 기저선부터 치료 후 12개월 경과 시점의 질병 진행 가능성까지
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기저선부터 치료 후 12개월 경과 시점의 질병 진행 가능성까지
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TTR (반응 시간)
기간: 기저선부터 치료 후 12개월 경과 시점의 질병 진행 가능성까지
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기저선부터 치료 후 12개월 경과 시점의 질병 진행 가능성까지
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무진행 생존율(PFS)
기간: 치료 후 12개월 시점의 질병 진행 가능성을 포함하여 기준 시점부터
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치료 후 12개월 시점의 질병 진행 가능성을 포함하여 기준 시점부터
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종양 크기 변화
기간: 기저선부터 치료 후 12개월 시점에 발생할 것으로 예상되는 질병 진행까지
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기저선부터 치료 후 12개월 시점에 발생할 것으로 예상되는 질병 진행까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shun Lu, MD, Shanghai Chest Hospital, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0926-045
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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