Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-I-Studie einer CAR-T-Zell-Infusion C-CAR031 bei Teilnehmern mit GPC3+ fortgeschrittenem/metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Lunge

27. Februar 2026 aktualisiert von: Shanghai AbelZeta Ltd.

Eine von einem Prüfarzt initiierte Phase-I-Studie einer gepanzerten und GPC3-gerichteten autologen CAR-T-Zell-Infusion C-CAR031 bei Teilnehmern mit GPC3+ fortgeschrittenem/metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Lunge

Diese einarmige, offene, multizentrische Phase-I-Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, antitumorale Aktivität, Pharmakokinetik (PK)/Pharmakodynamik (PD), Biomarker und Immunogenität von C-CAR031 bei erwachsenen Teilnehmern mit GPC3+ fortgeschrittenem/metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Lunge bewerten, die für eine kurative Therapie nicht geeignet sind und bei denen nicht mehr als 3 Linien einer vorherigen systemischen Behandlung einschließlich Immun-Checkpoint-Inhibitoren (CPIs) und platinbasierter Doppelchemotherapie, gleichzeitig oder nacheinander, versagt haben oder diese nicht toleriert haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes nicht resektables Plattenepithelkarzinom der Lunge im Stadium IIIB, IIIC oder IV
  • Bestätigte GPC3-Expression, bewertet durch Immunhistochemie in einem zentralen Labor
  • Teilnehmer, die bei fortgeschrittenem/metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Lunge nach nicht mehr als drei vorherigen systemischen Therapien ein Fortschreiten zeigten oder diese nicht vertrugen
  • Mindestens eine messbare Ziel-Läsion
  • Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) gemessen durch Echokardiographie ≥50 % und als nicht beeinträchtigt berichtet
  • Ausreichende Lungenfunktion
  • Die Laboruntersuchungsergebnisse erfüllen die Studienanforderungen
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen im Serum oder Urin negativ auf Schwangerschaft getestet werden. Nicht-sterilisierte Teilnehmer (Männer und Frauen) erklären sich einverstanden, für mindestens 12 Monate und bis CAR-T unter der unteren Nachweisgrenze (LLOD) durch PCR liegt, was nach der C-CAR031-Infusion zuletzt auftritt, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Treibermutation, für die gemäß lokaler Behandlungsleitlinien eine gezielte Standardtherapie empfohlen wird
  • Bekannte lebensbedrohliche Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber dem CAR-T-Produkt oder seinen Hilfsstoffen, einschließlich Dimethylsulfoxid (DMSO)
  • Kontraindikation für lymphodepletierende Mittel, einschließlich Fludarabin und/oder Cyclophosphamid
  • Anamnese von Splenektomie oder Organtransplantation
  • Vorherige Behandlung mit irgendeiner CAR-T-Therapie ODER irgendeiner Therapie, die auf GPC3 abzielt
  • Unkontrollierte oder interkurrente Lungenerkrankung
  • Klinisch bedeutsamer Aszites
  • Unkontrollierter Pleuraerguss oder Perikarderguss, der wiederholte Drainageverfahren erfordert
  • Krebsbedingte Rückenmarkskompression, Leptomeningealkrankheit oder Hirnmetastasen
  • Innerhalb eines bestimmten Zeitraums vor der Apherese, der vom Studienprotokoll gefordert wird, erhaltene Strahlentherapie, lokale Behandlung, Impfung, Bluttransfusion, systemische Behandlung
  • Anamnese von oder aktive Erkrankungen oder Zustände, die im Studienprotokoll definiert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: C-CAR031 Kohorte 1
Dosisstufe 1 mit 0,75 mpk C-CAR031 wird den Probanden infundiert
Arzneimittel: C-CAR031
C-CAR031 ist ein autologes CAR-T-Zell-Produkt, das einen CAR spezifisch für GPC3 und einen dominant-negativen transforming growth factor-beta Rezeptor II (dnTGFβRII) exprimiert.
Experimental: C-CAR031 Kohorte 2
Dosisstufe 2 bei 1,5mpk C-CAR031, die den Probanden infundiert werden soll
Arzneimittel: C-CAR031
C-CAR031 ist ein autologes CAR-T-Zell-Produkt, das einen CAR spezifisch für GPC3 und einen dominant-negativen transforming growth factor-beta Rezeptor II (dnTGFβRII) exprimiert.
Experimental: C-CAR031 Kohorte 3
Dosisstufe 3 bei 4,0 mpk C-CAR031, die den Probanden infundiert werden soll
Arzneimittel: C-CAR031
C-CAR031 ist ein autologes CAR-T-Zell-Produkt, das einen CAR spezifisch für GPC3 und einen dominant-negativen transforming growth factor-beta Rezeptor II (dnTGFβRII) exprimiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AE/SAE/AESI, DLT
Zeitfenster: Von der Baseline bis 28 Tage nach der Behandlung
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von C-CAR031 bei Teilnehmern
  • Bestimmung der RDE (Phase Ia)
Von der Baseline bis 28 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR (Objektive Ansprechrate)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum wahrscheinlichen Krankheitsprogress nach 12 Monaten
Zur Schätzung der antitumoralen Aktivität von C-CAR031 bei Teilnehmern mit GPC3+ fortgeschrittenem/metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Lunge
Von der Basislinie bis zum wahrscheinlichen Krankheitsprogress nach 12 Monaten
CK-Parameter und Quantifizierung von CAR-Kopien/µg DNA von C-CAR031
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 15 Jahren Infusion als längster Zeitraum
Zur Untersuchung der CK von C-CAR031
Von der Baseline bis zu 15 Jahren Infusion als längster Zeitraum
Vorhandensein von RCL
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 15 Jahren Infusion als längste Dauer
Zur Bewertung der Sicherheit von C-CAR031
Vom Ausgangswert bis zu 15 Jahren Infusion als längste Dauer
DCR (Krankheitskontrollrate)
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zum wahrscheinlichen Krankheitsfortschritt 12 Monate nach der Behandlung
Zur Bewertung der antitumoralen Aktivität von C-CAR031 bei Teilnehmern mit GPC3+ fortgeschrittenem/metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Lunge
Von der Ausgangsuntersuchung bis zum wahrscheinlichen Krankheitsfortschritt 12 Monate nach der Behandlung
DoR (Dauer des Ansprechens)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum wahrscheinlichen Krankheitsfortschritt 12 Monate nach der Behandlung
Vom Ausgangswert bis zum wahrscheinlichen Krankheitsfortschritt 12 Monate nach der Behandlung
DRR (Dauerhafte Ansprechrate)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum wahrscheinlichen Krankheitsprogress 12 Monate nach der Behandlung
Von der Baseline bis zum wahrscheinlichen Krankheitsprogress 12 Monate nach der Behandlung
TTR (Zeit bis zur Reaktion)
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zum wahrscheinlichen Krankheitsprogress 12 Monate nach der Behandlung
Von der Ausgangsuntersuchung bis zum wahrscheinlichen Krankheitsprogress 12 Monate nach der Behandlung
PFS (progressionsfreies Überleben)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum wahrscheinlichen Krankheitsfortschritt 12 Monate nach der Behandlung
Von der Basislinie bis zum wahrscheinlichen Krankheitsfortschritt 12 Monate nach der Behandlung
Veränderung der Tumorgröße
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum wahrscheinlichen Krankheitsprogress 12 Monate nach der Behandlung
Von der Baseline bis zum wahrscheinlichen Krankheitsprogress 12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai AbelZeta Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shun Lu, MD, Shanghai Chest Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0926-045

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plattenepithelkarzinom der Lunge

Klinische Studien zur C-CAR031

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren