Um Ensaio de Fase I de uma Infusão de Células T CAR C-CAR031 em Participantes com Cancro do Pulmão de Células Escamosas Avançado/Metastático GPC3+
27 de fevereiro de 2026 atualizado por: Shanghai AbelZeta Ltd.
Um Ensaio de Fase I Iniciado por Investigador de uma Infusão de Células T CAR Autólogas Blindadas e Dirigidas ao GPC3 C-CAR031 em Participantes com Cancro do Pulmão de Células Escamosas Avançado/Metastático GPC3+
Este estudo de Fase I, de braço único, aberto e multicêntrico, avaliará a segurança, tolerabilidade, atividade antitumoral, farmacocinética (PK)/farmacodinâmica (PD), biomarcadores e imunogenicidade do C-CAR031 em participantes adultos com cancro do pulmão de células escamosas avançado/metastático GPC3+, que não são elegíveis para terapia curativa e progrediram ou são intolerantes a não mais de 3 linhas de tratamento sistémico prévio, incluindo inibidores de pontos de controlo imunológico (ICIs) e quimioterapia dupla à base de platina, administrados de forma concomitante ou sequencial.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yinghua Shen
- Número de telefone: +86-18616644879
- E-mail: yinghua.shen@abelzeta.com
Locais de estudo
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-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Recrutamento
- Shanghai Chest Hospital
-
Contato:
- Ziming Li, MD
- Número de telefone: +86-21-62821990
- E-mail: liziming1980@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Cancro do pulmão de células escamosas não ressecável em estadio IIIB, IIIC ou IV, confirmado histológica ou citologicamente
- Confirmada expressão de GPC3, avaliada por imuno-histoquímica num laboratório central
- Participantes que progrediram ou são intolerantes a não mais de três linhas de terapias sistémicas prévias para cancro do pulmão de células escamosas avançado/metastático
- Pelo menos uma lesão alvo mensurável
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) medida por ecocardiografia ≥50% e reportada como não comprometida
- Função pulmonar suficiente
- Os resultados dos testes laboratoriais cumprem os requisitos do estudo
- Participantes do sexo feminino com potencial de engravidar devem apresentar teste negativo de gravidez no soro ou urina. Participantes não esterilizados (homens e mulheres) concordam em tomar medidas contracetivas eficazes durante pelo menos 12 meses e até que o CAR-T esteja abaixo do limite inferior de deteção (LLOD) por PCR, o que ocorre por último após a infusão de C-CAR031.
Critérios de Exclusão:
- Sabidamente portador de uma mutação condutora para a qual a terapia-alvo padrão é recomendada de acordo com as diretrizes de tratamento locais
- Alergias, hipersensibilidade ou intolerância conhecidas e potencialmente fatais ao produto CAR-T ou aos seus excipientes, incluindo dimetilsulfóxido (DMSO)
- Contraindicação para agentes de linfodepleção, incluindo fludarabina e/ou ciclofosfamida
- Historial de esplenectomia ou transplante de órgãos
- Tratamento prévio com qualquer terapia CAR-T OU qualquer terapia que tenha como alvo o GPC3
- Doença pulmonar não controlada ou intercorrente
- Ascite clinicamente significativa
- Derrame pleural não controlado ou derrame pericárdico que requeira procedimentos de drenagem recorrentes
- Compressão da medula espinhal relacionada com cancro, doença leptomeníngea ou metástases cerebrais
- Recebeu radioterapia, tratamento local, vacina, transfusão de sangue, tratamento sistémico dentro de um certo período de aférese exigido pelo protocolo do estudo
- Historial de ou com doenças ou condições ativas definidas no protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: C-CAR031 Coorte 1
Nível de Dose 1 a 0,75mpk de C-CAR031 a ser infundido aos participantes
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C-CAR031 é um produto de células T CAR autólogas que expressa um CAR específico para GPC3 e um recetor transformador do fator de crescimento-beta II dominante-negativo (dnTGFβRII).
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Experimental: C-CAR031 Coorte 2
Nível de Dose 2 a 1,5mpk de C-CAR031 a ser infundido nos participantes
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C-CAR031 é um produto de células T CAR autólogas que expressa um CAR específico para GPC3 e um recetor transformador do fator de crescimento-beta II dominante-negativo (dnTGFβRII).
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Experimental: C-CAR031 Coorte 3
Nível de Dose 3 a 4.0mpk C-CAR031 a infundir aos participantes
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C-CAR031 é um produto de células T CAR autólogas que expressa um CAR específico para GPC3 e um recetor transformador do fator de crescimento-beta II dominante-negativo (dnTGFβRII).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AE/SAE/AESI, DLT
Prazo: Desde a linha de base até 28 dias após o tratamento
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Desde a linha de base até 28 dias após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ORR (Taxa de Resposta Objetiva)
Prazo: Desde a linha de base até à progressão da doença, provavelmente aos 12 meses
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Para estimar a atividade antitumoral do C-CAR031 em participantes com cancro do pulmão de células escamosas avançado/metastático GPC3+
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Desde a linha de base até à progressão da doença, provavelmente aos 12 meses
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Parâmetro CK e Quantificação de cópias de CAR/μg de DNA de C-CAR031
Prazo: Desde a linha de base até aos 15 anos de infusão como máximo
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Para investigar a CK do C-CAR031
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Desde a linha de base até aos 15 anos de infusão como máximo
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Presença de RCL
Prazo: Desde a linha de base até 15 anos de infusão como máximo
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Para avaliar a segurança do C-CAR031
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Desde a linha de base até 15 anos de infusão como máximo
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DCR (Taxa de Controlo da Doença)
Prazo: Desde a linha de base até à progressão da doença, provavelmente 12 meses após o tratamento
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Para estimar a atividade anti-tumoral do C-CAR031 em participantes com cancro do pulmão de células escamosas avançado/metastático GPC3+
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Desde a linha de base até à progressão da doença, provavelmente 12 meses após o tratamento
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DoR (Duração da Resposta)
Prazo: Desde a linha de base até à progressão da doença, provavelmente 12 meses após o tratamento
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Desde a linha de base até à progressão da doença, provavelmente 12 meses após o tratamento
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DRR (Taxa de Resposta Durável)
Prazo: Desde a linha de base até à progressão da doença, provavelmente aos 12 meses após o tratamento
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Desde a linha de base até à progressão da doença, provavelmente aos 12 meses após o tratamento
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TTR (Tempo para Resposta)
Prazo: Desde a linha de base até à progressão da doença, provavelmente aos 12 meses após o tratamento
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Desde a linha de base até à progressão da doença, provavelmente aos 12 meses após o tratamento
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SPS (Sobrevivência Livre de Progressão)
Prazo: Desde a linha de base até à progressão da doença, provavelmente aos 12 meses após o tratamento
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Desde a linha de base até à progressão da doença, provavelmente aos 12 meses após o tratamento
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Alteração no tamanho do tumor
Prazo: Desde a linha de base até à progressão da doença, provavelmente aos 12 meses após o tratamento
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Desde a linha de base até à progressão da doença, provavelmente aos 12 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shun Lu, MD, Shanghai Chest Hospital, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0926-045
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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