Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno Studio di Fase I di un'Infusione di Cellule T CAR C-CAR031 in Partecipanti con Carcinoma Polmonare a Cellule Squamose Avanzato/Metastatico GPC3+

27 febbraio 2026 aggiornato da: Shanghai AbelZeta Ltd.

Uno studio di fase I, promosso da un ricercatore, su un'infusione di cellule T CAR autologhe corazzate e mirate a GPC3 C-CAR031 in partecipanti con carcinoma polmonare a cellule squamose avanzato/metastatico GPC3+

Questo studio monocentrico, in aperto, multicentrico, di Fase I valuterà la sicurezza, la tollerabilità, l'attività antitumorale, la farmacocinetica (PK)/farmacodinamica (PD), i biomarcatori e l'immunogenicità di C-CAR031 in partecipanti adulti con carcinoma polmonare squamoso avanzato/metastatico GPC3+, che non sono idonei a una terapia curativa e hanno progredito o sono intolleranti a non più di 3 linee di trattamento sistemico precedente, inclusi inibitori del checkpoint immunitario (CPI) e chemioterapia doppia a base di platino, somministrati contemporaneamente o sequenzialmente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Carcinoma polmonare a cellule squamose non resecabile, stadio IIIB, IIIC o IV, confermato istologicamente o citologicamente
  • Conferma dell'espressione di GPC3, valutata mediante immunoistochimica in un laboratorio centrale
  • Partecipanti che hanno avuto progressione o intolleranza a non più di tre linee di terapie sistemiche precedenti per carcinoma polmonare a cellule squamose avanzato/metastatico
  • Almeno una lesione target misurabile
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) misurata mediante ecocardiografia ≥50% e riportata come non compromessa
  • Funzione polmonare sufficiente
  • I risultati degli esami di laboratorio soddisfano i requisiti dello studio
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza nel siero o nelle urine. I partecipanti non sterilizzati (maschi e femmine) accettano di adottare misure contraccettive efficaci per almeno 12 mesi e fino a quando il CAR-T risulta inferiore al limite di rilevazione (LLOD) mediante PCR, che si verifica per ultimo dopo l'infusione di C-CAR031.

Criteri di esclusione:

  • Nota presenza di una mutazione driver per la quale è raccomandata una terapia standard mirata in conformità con le linee guida di trattamento locali
  • Allergie, ipersensibilità o intolleranza pericolose per la vita note al prodotto CAR-T o ai suoi eccipienti, incluso il dimetilsolfossido (DMSO)
  • Controindicazione agli agenti di linfodeplezione, inclusi fludarabina e/o ciclofosfamide
  • Storia di splenectomia o trapianto d'organo
  • Trattamento precedente con qualsiasi terapia CAR-T O qualsiasi terapia mirata a GPC3
  • Malattia polmonare non controllata o intercorrente
  • Ascite clinicamente significativa
  • Versamento pleurico o pericardico non controllato che richiede procedure di drenaggio ricorrenti
  • Compressione del midollo spinale correlata al cancro, malattia leptomeningea o metastasi cerebrali
  • Ricezione di radioterapia, trattamento locale, vaccino, trasfusione di sangue, trattamento sistemico entro un determinato periodo dall'aferesi richiesto dal protocollo di studio
  • Storia di o con malattie o condizioni attive definite nel protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: C-CAR031 Coorte 1
Livello di dose 1 a 0.75mpk C-CAR031 da infondere ai soggetti
Droga: C-CAR031
C-CAR031 è un prodotto di cellule T CAR autologo che esprime un CAR specifico per GPC3 e un recettore II del fattore di crescita trasformante beta dominante negativo (dnTGFβRII).
Sperimentale: C-CAR031 Cohort 2
Livello di dose 2 a 1,5mpk di C-CAR031 da infondere ai soggetti
Droga: C-CAR031
C-CAR031 è un prodotto di cellule T CAR autologo che esprime un CAR specifico per GPC3 e un recettore II del fattore di crescita trasformante beta dominante negativo (dnTGFβRII).
Sperimentale: C-CAR031 Cohort 3
Livello di dose 3 a 4.0mpk di C-CAR031 da infondere ai soggetti
Droga: C-CAR031
C-CAR031 è un prodotto di cellule T CAR autologo che esprime un CAR specifico per GPC3 e un recettore II del fattore di crescita trasformante beta dominante negativo (dnTGFβRII).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AE/SAE/AESI, DLT
Lasso di tempo: Dal basale a 28 giorni dopo il trattamento
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di C-CAR031 nei partecipanti
  • Determinare la dose raccomandata per l'espansione (fase Ia)
Dal basale a 28 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR (Tasso di Risposta Obiettiva)
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla progressione della malattia, verosimilmente a 12 mesi
Per valutare l'attività antitumorale di C-CAR031 in partecipanti con carcinoma polmonare a cellule squamose avanzato/metastatico GPC3+
Dalla baseline fino alla progressione della malattia, verosimilmente a 12 mesi
CK Parametro e Quantificazione delle copie CAR/µg DNA di C-CAR031
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 15 anni di infusione come periodo più lungo
Per studiare la CK del C-CAR031
Dalla baseline fino a 15 anni di infusione come periodo più lungo
Presenza di RCL
Lasso di tempo: Dal basale fino a 15 anni di infusione come massimo
Per valutare la sicurezza di C-CAR031
Dal basale fino a 15 anni di infusione come massimo
DCR (Tasso di Controllo della Malattia)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia, probabilmente a 12 mesi dal trattamento
Per valutare l'attività antitumorale di C-CAR031 nei partecipanti con carcinoma polmonare a cellule squamose avanzato/metastatico GPC3+
Dal basale fino alla progressione della malattia, probabilmente a 12 mesi dal trattamento
DoR (Durata della Risposta)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia, probabile a 12 mesi dopo il trattamento
Dal basale fino alla progressione della malattia, probabile a 12 mesi dopo il trattamento
DRR (Tasso di Risposta Durevole)
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla progressione della malattia, probabilmente a 12 mesi dopo il trattamento
Dalla baseline fino alla progressione della malattia, probabilmente a 12 mesi dopo il trattamento
TTR (Tempo di Risposta)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia, probabilmente a 12 mesi dopo il trattamento
Dal basale fino alla progressione della malattia, probabilmente a 12 mesi dopo il trattamento
PFS (Sopravvivenza libera da progressione)
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla progressione della malattia, probabilmente a 12 mesi dopo il trattamento
Dalla baseline fino alla progressione della malattia, probabilmente a 12 mesi dopo il trattamento
Variazione delle dimensioni del tumore
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia, probabilmente a 12 mesi dopo il trattamento
Dal basale fino alla progressione della malattia, probabilmente a 12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai AbelZeta Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shun Lu, MD, Shanghai Chest Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0926-045

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro polmonare a cellule squamose

Prove cliniche su C-CAR031

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in India

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi