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Une étude de phase I d'une perfusion de cellules T CAR C-CAR031 chez des participants atteints d'un cancer du poumon épidermoïde avancé/métastatique GPC3+

27 février 2026 mis à jour par: Shanghai AbelZeta Ltd.

Un essai de phase I initié par un investigateur d'une perfusion autologue de cellules CAR T blindées et ciblant GPC3 C-CAR031 chez des participants atteints d'un cancer du poumon à cellules squameuses avancé/métastatique GPC3+

Cette étude de phase I, monobras, ouverte, multicentrique évaluera la sécurité, la tolérabilité, l'activité antitumorale, la pharmacocinétique (PK)/pharmacodynamique (PD), les biomarqueurs et l'immunogénicité de C-CAR031 chez des participants adultes atteints d'un cancer du poumon à cellules squameuses avancé/métastatique GPC3+, qui ne sont pas éligibles à un traitement curatif et ont progressé ou sont intolérants à pas plus de 3 lignes de traitement systémique antérieur, incluant les inhibiteurs de points de contrôle immunitaires (CPIs) et la chimiothérapie double à base de platine, administrés simultanément ou séquentiellement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Cancer du poumon à cellules squameuses de stade IIIB, IIIC ou IV non résécable confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Confirmation de l'expression de GPC3, évaluée par immunohistochimie dans un laboratoire central
  • Participants ayant progressé ou intolérants à pas plus de trois lignes de traitements systémiques antérieurs pour un cancer du poumon à cellules squameuses avancé/métastatique
  • Au moins une lésion cible mesurable
  • La fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) mesurée par échocardiographie ≥50 % et rapportée comme non altérée.
  • Fonction pulmonaire suffisante
  • Les résultats des tests de laboratoire répondent aux exigences de l'étude
  • Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans le sérum ou l'urine. Les participants non stérilisés (hommes et femmes) acceptent de prendre des mesures contraceptives efficaces pendant au moins 12 mois et jusqu'à ce que les CAR-T soient inférieurs à la limite inférieure de détection (LLOD) par PCR, ce qui se produit en dernier après l'infusion de C-CAR031.

Critères d'exclusion :

  • Porteur connu d'une mutation pilote pour laquelle une thérapie ciblée standard est recommandée conformément aux directives de traitement locales.
  • Allergies, hypersensibilités ou intolérances potentiellement mortelles connues au produit CAR-T ou à ses excipients, y compris le diméthylsulfoxyde (DMSO)
  • Contre-indication aux agents de lymphodéplétion, y compris la fludarabine et/ou le cyclophosphamide.
  • Antécédents de splénectomie ou de transplantation d'organe
  • Traitement antérieur par toute thérapie CAR-T OU toute thérapie ciblant GPC3
  • Maladie pulmonaire non contrôlée ou intercurrente
  • Ascite cliniquement significative
  • Épanchement pleural ou péricardique non contrôlé nécessitant des procédures de drainage répétées
  • Compression médullaire liée au cancer, maladie leptoméningée ou métastases cérébrales
  • A reçu une radiothérapie, un traitement local, un vaccin, une transfusion sanguine, un traitement systémique dans un certain délai avant l'aphérèse requis par le protocole d'étude
  • Antécédents ou présence de maladies ou d'affections définies dans le protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 C-CAR031
Niveau de dose 1 à 0,75 mpk de C-CAR031 à administrer aux sujets
Médicament: C-CAR031
C-CAR031 est un produit autologue de cellules T CAR qui exprime un CAR spécifique du GPC3 et un récepteur II du facteur de croissance transformant bêta à effet dominant-négatif (dnTGFβRII).
Expérimental: Cohorte 2 de C-CAR031
Dose Niveau 2 à 1,5 mpk de C-CAR031 à administrer par perfusion aux sujets
Médicament: C-CAR031
C-CAR031 est un produit autologue de cellules T CAR qui exprime un CAR spécifique du GPC3 et un récepteur II du facteur de croissance transformant bêta à effet dominant-négatif (dnTGFβRII).
Expérimental: Cohorte 3 de C-CAR031
Dose Niveau 3 à 4.0 mpk de C-CAR031 à administrer par perfusion aux sujets
Médicament: C-CAR031
C-CAR031 est un produit autologue de cellules T CAR qui exprime un CAR spécifique du GPC3 et un récepteur II du facteur de croissance transformant bêta à effet dominant-négatif (dnTGFβRII).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EI/SEI/EI d'intérêt spécial, DLT
Délai: De la ligne de base à 28 jours après le traitement
  • Évaluer la sécurité et la tolérabilité du C-CAR031 chez les participants
  • Déterminer la dose recommandée pour l'expansion (Phase Ia)
De la ligne de base à 28 jours après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ORR (Taux de réponse objective)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la progression de la maladie, probablement à 12 mois
Pour estimer l'activité antitumorale du C-CAR031 chez les participants atteints d'un cancer du poumon à cellules squameuses avancé/métastatique GPC3+
De la ligne de base jusqu'à la progression de la maladie, probablement à 12 mois
Paramètre CK et quantification des copies CAR/μg d'ADN du C-CAR031
Délai: Depuis la ligne de base jusqu'à 15 ans d'infusion au maximum
Pour étudier la CK du C-CAR031
Depuis la ligne de base jusqu'à 15 ans d'infusion au maximum
Présence de RCL
Délai: De la valeur initiale jusqu'à 15 ans d'infusion au maximum
Pour évaluer la sécurité de C-CAR031
De la valeur initiale jusqu'à 15 ans d'infusion au maximum
DCR (Taux de Contrôle de la Maladie)
Délai: De la valeur de référence jusqu'à la progression de la maladie, probablement à 12 mois après le traitement
Pour évaluer l'activité antitumorale du C-CAR031 chez les participants atteints d'un cancer du poumon épidermoïde avancé/métastatique GPC3+
De la valeur de référence jusqu'à la progression de la maladie, probablement à 12 mois après le traitement
DoR (Durée de la réponse)
Délai: Depuis la ligne de base jusqu'à la progression de la maladie, probablement à 12 mois après le traitement
Depuis la ligne de base jusqu'à la progression de la maladie, probablement à 12 mois après le traitement
DRR (Taux de réponse durable)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la progression de la maladie, probablement à 12 mois après le traitement
De la ligne de base jusqu'à la progression de la maladie, probablement à 12 mois après le traitement
TTR (Temps de réponse)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la progression de la maladie, probablement à 12 mois après le traitement
De la ligne de base jusqu'à la progression de la maladie, probablement à 12 mois après le traitement
PFS (Survie sans progression)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la progression de la maladie, probablement à 12 mois après le traitement
De la ligne de base jusqu'à la progression de la maladie, probablement à 12 mois après le traitement
Changement de taille de la tumeur
Délai: De la ligne de base jusqu'à la progression de la maladie probablement à 12 mois après le traitement
De la ligne de base jusqu'à la progression de la maladie probablement à 12 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai AbelZeta Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shun Lu, MD, Shanghai Chest Hospital, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Première publication (Réel)

2 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0926-045

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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