Фаза I клинического исследования инфузии CAR T-клеток C-CAR031 у участников с GPC3+ распространённым/метастатическим плоскоклеточным раком лёгких
27 февраля 2026 г. обновлено: Shanghai AbelZeta Ltd.
Инициативное исследователем исследование I фазы по применению защищенных и нацеленных на GPC3 аутологичных CAR T-клеток C-CAR031 у пациентов с GPC3+ распространенным/метастатическим плоскоклеточным раком легкого
Это однорукавное, открытое, многоцентровое исследование I фазы оценит безопасность, переносимость, противоопухолевую активность, фармакокинетику (ФК)/фармакодинамику (ФД), биомаркеры и иммуногенность C-CAR031 у взрослых участников с GPC3+ распространённым/метастатическим плоскоклеточным раком лёгкого, которые не подлежат радикальному лечению и у которых прогрессировало заболевание или имеется непереносимость не более чем трёх линий предшествующей системной терапии, включая ингибиторы иммунных контрольных точек (ИКТ) и платиносодержащую двойную химиотерапию, применявшихся одновременно или последовательно.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yinghua Shen
- Номер телефона: +86-18616644879
- Электронная почта: yinghua.shen@abelzeta.com
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Chest Hospital
-
Контакт:
- Ziming Li, MD
- Номер телефона: +86-21-62821990
- Электронная почта: liziming1980@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный неоперабельный плоскоклеточный рак легкого стадии IIIB, IIIC или IV
- Подтвержденная экспрессия GPC3, оцененная с помощью иммуногистохимии в центральной лаборатории
- Участники, у которых прогрессировала или развилась непереносимость не более трех линий предшествующей системной терапии по поводу распространенного/метастатического плоскоклеточного рака легкого
- По крайней мере одно измеримое целевое поражение
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ), измеренная с помощью эхокардиографии, ≥50% и указанная как не нарушенная.
- Достаточная функция легких
- Результаты лабораторных исследований соответствуют требованиям исследования
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче. Нестерилизованные участники (мужчины и женщины) соглашаются применять эффективные методы контрацепции в течение как минимум 12 месяцев и до тех пор, пока уровень CAR-T не станет ниже предела обнаружения (LLOD) по ПЦР, что происходит последним после введения C-CAR031.
Критерии исключения:
- Известно наличие драйверной мутации, для которой в соответствии с местными рекомендациями по лечению рекомендуется таргетная стандартная терапия.
- Известные опасные для жизни аллергии, гиперчувствительность или непереносимость CAR-T продукта или его вспомогательных веществ, включая диметилсульфоксид (ДМСО)
- Противопоказания к лимфодеплетирующим агентам, включая флударабин и/или циклофосфамид.
- Анамнез спленэктомии или трансплантации органов
- Предшествующее лечение любой CAR-T терапией ИЛИ любой терапией, направленной на GPC3
- Неконтролируемое или интеркуррентное заболевание легких
- Клинически значимый асцит
- Неконтролируемый плевральный выпот или перикардиальный выпот, требующий повторных дренирующих процедур
- Связанное с раком сдавление спинного мозга, лептоменингеальная болезнь или метастазы в головной мозг
- Получение лучевой терапии, местного лечения, вакцины, переливания крови, системного лечения в течение определенного периода до афереза, требуемого протоколом исследования
- Анамнез или наличие активных заболеваний или состояний, определенных в протоколе исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: C-CAR031 Когорта 1
Доза Уровня 1 в количестве 0,75 мг/кг C-CAR031 для инфузии пациентам
|
C-CAR031 — это аутологичный продукт CAR T-клеток, экспрессирующий CAR, специфичный к GPC3, и доминантно-негативный рецептор II к трансформирующему фактору роста-бета (dnTGFβRII).
|
|
Экспериментальный: Когорта 2 C-CAR031
Уровень дозы 2: 1.5 мг/кг C-CAR031 для введения субъектам
|
C-CAR031 — это аутологичный продукт CAR T-клеток, экспрессирующий CAR, специфичный к GPC3, и доминантно-негативный рецептор II к трансформирующему фактору роста-бета (dnTGFβRII).
|
|
Экспериментальный: C-CAR031 Когорта 3
Уровень дозы 3 при 4.0 мг/кг C-CAR031 для инфузии пациентам
|
C-CAR031 — это аутологичный продукт CAR T-клеток, экспрессирующий CAR, специфичный к GPC3, и доминантно-негативный рецептор II к трансформирующему фактору роста-бета (dnTGFβRII).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НЯ/СНЯ/НЯИ, ДЛТ
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после лечения
|
|
От исходного уровня до 28 дней после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОРР (объективный показатель ответа)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до вероятного прогрессирования заболевания через 12 месяцев
|
Для оценки противоопухолевой активности C-CAR031 у участников с GPC3+ распространенным/метастатическим плоскоклеточным раком легкого
|
С момента включения в исследование до вероятного прогрессирования заболевания через 12 месяцев
|
|
Параметр CK и количественное определение копий CAR/мкг ДНК C-CAR031
Временное ограничение: От исходного уровня до 15 лет инфузии как максимальный срок
|
Для исследования CK C-CAR031
|
От исходного уровня до 15 лет инфузии как максимальный срок
|
|
Присутствие RCL
Временное ограничение: С момента начала исследования до 15 лет инфузии как максимального срока
|
Для оценки безопасности C-CAR031
|
С момента начала исследования до 15 лет инфузии как максимального срока
|
|
DCR (Коэффициент контроля заболевания)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до вероятного прогрессирования заболевания через 12 месяцев после лечения
|
Оценить противоопухолевую активность C-CAR031 у участников с GPC3+ распространённым/метастатическим плоскоклеточным раком лёгкого
|
С момента включения в исследование до вероятного прогрессирования заболевания через 12 месяцев после лечения
|
|
DoR (Длительность ответа)
Временное ограничение: От исходного уровня до вероятного прогрессирования заболевания через 12 месяцев после лечения
|
От исходного уровня до вероятного прогрессирования заболевания через 12 месяцев после лечения
|
|
|
ДРР (Доля Длительных Ответов)
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования заболевания, вероятно, через 12 месяцев после лечения
|
От исходного уровня до прогрессирования заболевания, вероятно, через 12 месяцев после лечения
|
|
|
TTR (Время до ответа)
Временное ограничение: От исходного уровня до вероятного прогрессирования заболевания примерно через 12 месяцев после лечения
|
От исходного уровня до вероятного прогрессирования заболевания примерно через 12 месяцев после лечения
|
|
|
PFS (Безрецидивная выживаемость)
Временное ограничение: С момента начала исследования до вероятного прогрессирования заболевания через 12 месяцев после лечения
|
С момента начала исследования до вероятного прогрессирования заболевания через 12 месяцев после лечения
|
|
|
Изменение размера опухоли
Временное ограничение: От исходного уровня до вероятного прогрессирования заболевания через 12 месяцев после лечения
|
От исходного уровня до вероятного прогрессирования заболевания через 12 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shun Lu, MD, Shanghai Chest Hospital, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 0926-045
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .