Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I klinického hodnocení infuze C-CAR031 s CAR T-buňkami u účastníků s GPC3+ pokročilým/metastatickým dlaždicobuněčným karcinomem plic

27. února 2026 aktualizováno: Shanghai AbelZeta Ltd.

Studie fáze I iniciovaná výzkumníkem zabývající se podáváním infuze autologních CAR T-buněk C-CAR031 s pancéřováním a cílením na GPC3 u účastníků s pokročilým/metastatickým dlaždicobuněčným karcinomem plic s pozitivitou GPC3

Tato jednoramenná, otevřená, multicentrická studie fáze I vyhodnotí bezpečnost, tolerovatelnost, protinádorovou aktivitu, farmakokinetiku (PK)/farmakodynamiku (PD), biomarkery a imunogenicitu přípravku C-CAR031 u dospělých účastníků s pokročilým/metastatickým dlaždicobuněčným karcinomem plic GPC3+, kteří nejsou vhodní pro kurativní léčbu a u nichž došlo k progresi nebo jsou netolerantní k nejvýše 3 liniím předchozí systémové léčby včetně inhibitorů imunitních kontrolních bodů (CPIs) a platinové duální chemoterapie, současně nebo postupně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený neoperovatelný spinocelulární karcinom plic ve stadiu IIIB, IIIC nebo IV
  • Potvrzená exprese GPC3, hodnocená imunohistochemií v centrální laboratoři
  • Účastníci, u kterých došlo k progresi nebo kteří netolerovali maximálně tři předchozí systémové terapie pro pokročilý/metastatický spinocelulární karcinom plic
  • Alespoň jedna měřitelná cílová léze
  • Frakce ejekce levé komory (LVEF) měřená echokardiografií ≥50 % a vyhodnocená jako neporušená.
  • Dostatečná plicní funkce
  • Výsledky laboratorních testů splňují požadavky studie
  • Ženské účastnice v reprodukčním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči. Nesterilizovaní účastníci (muži a ženy) souhlasí s používáním účinné antikoncepce po dobu alespoň 12 měsíců a dokud hladina CAR-T nedosáhne pod dolní mez detekce (LLOD) pomocí PCR, což nastane jako poslední po infuzi C-CAR031.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přítomnost driver mutace, pro kterou je podle místních léčebných doporučení doporučována cílená standardní terapie.
  • Známé život ohrožující alergie, přecitlivělost nebo intolerance na produkt CAR-T nebo jeho pomocné látky, včetně dimethylsulfoxidu (DMSO)
  • Kontraindikace k lymfodeplečním látkám, včetně fludarabinu a/nebo cyklofosfamidu.
  • Historie splenektomie nebo transplantace orgánů
  • Předchozí léčba jakoukoli CAR-T terapií NEBO jakoukoli terapií zaměřenou na GPC3
  • Nekontrolované nebo interkurentní plicní onemocnění
  • Klinicky významný ascites
  • Nekontrolovaný pleurální výpotek nebo perikardiální výpotek vyžadující opakované drenážní výkony
  • Spinální komprese související s nádorem, leptomeningeální onemocnění nebo mozkové metastázy
  • Ozařování, lokální léčba, vakcinace, krevní transfuze, systémová léčba v určitém období před aferezou požadovaném protokolem studie
  • Historie nebo aktivní onemocnění nebo stavy definované v protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: C-CAR031 Kohorta 1
Úroveň dávky 1 při 0,75 mpk C-CAR031, která má být podána subjektům
Lék: C-CAR031
C-CAR031 je autologní produkt CAR T-buněk, který exprimuje CAR specifický pro GPC3 a dominantně negativní receptor pro transformující růstový faktor-beta II (dnTGFβRII).
Experimentální: C-CAR031 Kohorta 2
Subjektům bude podána dávka 2 na úrovni 1,5 mpk C-CAR031
Lék: C-CAR031
C-CAR031 je autologní produkt CAR T-buněk, který exprimuje CAR specifický pro GPC3 a dominantně negativní receptor pro transformující růstový faktor-beta II (dnTGFβRII).
Experimentální: Cohort 3 studie C-CAR031
Dávka úroveň 3 při 4.0 mpk C-CAR031 k infuzi subjektům
Lék: C-CAR031
C-CAR031 je autologní produkt CAR T-buněk, který exprimuje CAR specifický pro GPC3 a dominantně negativní receptor pro transformující růstový faktor-beta II (dnTGFβRII).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AE/SAE/AESI, DLT
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 28 dnů po léčbě
  • Posoudit bezpečnost a snášenlivost přípravku C-CAR031 u účastníků
  • Stanovit RDE (fáze Ia)
Od výchozí hodnoty do 28 dnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR (Míra objektivní odpovědi)
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do progrese onemocnění, pravděpodobně za 12 měsíců
Odhadnout protinádorovou aktivitu C-CAR031 u účastníků s GPC3+ pokročilým/metastatickým dlaždicobuněčným karcinomem plic
Od výchozí hodnoty až do progrese onemocnění, pravděpodobně za 12 měsíců
Parametr CK a kvantifikace kopií CAR/μg DNA u C-CAR031
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 15 let infuze jako nejdelší
Prozkoumat CK přípravku C-CAR031
Od výchozí hodnoty až do 15 let infuze jako nejdelší
Přítomnost RCL
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 15 let infuze jako nejdelší
Pro posouzení bezpečnosti C-CAR031
Od výchozí hodnoty až do 15 let infuze jako nejdelší
DCR (Míra kontroly onemocnění)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do progrese onemocnění pravděpodobně 12 měsíců po léčbě
Odhadnout protinádorovou aktivitu přípravku C-CAR031 u účastníků s pokročilým/metastatickým dlaždicobuněčným karcinomem plic s expresí GPC3+
Od výchozí hodnoty do progrese onemocnění pravděpodobně 12 měsíců po léčbě
DoR (Doba trvání odpovědi)
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do progrese onemocnění, pravděpodobně 12 měsíců po léčbě
Od výchozí hodnoty až do progrese onemocnění, pravděpodobně 12 měsíců po léčbě
DRR (Míra trvalé odpovědi)
Časové okno: Od výchozího stavu až do pravděpodobného postupu onemocnění, obvykle 12 měsíců po léčbě
Od výchozího stavu až do pravděpodobného postupu onemocnění, obvykle 12 měsíců po léčbě
TTR (Čas do odpovědi)
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do pravděpodobného progrese onemocnění, obvykle 12 měsíců po léčbě
Od výchozí hodnoty až do pravděpodobného progrese onemocnění, obvykle 12 měsíců po léčbě
PFS (Bez progrese přežití)
Časové okno: Od výchozího stavu až do pravděpodobné progrese onemocnění, která nastane přibližně 12 měsíců po léčbě
Od výchozího stavu až do pravděpodobné progrese onemocnění, která nastane přibližně 12 měsíců po léčbě
Změna velikosti nádoru
Časové okno: Od výchozí hodnoty do pravděpodobného progrese onemocnění, pravděpodobně 12 měsíců po léčbě
Od výchozí hodnoty do pravděpodobného progrese onemocnění, pravděpodobně 12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai AbelZeta Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shun Lu, MD, Shanghai Chest Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 0926-045

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární rakovina plic

Klinické studie na C-CAR031

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit