Un Ensayo de Fase I de una Infusión de Células T CAR C-CAR031 en Participantes con Cáncer de Pulmón de Células Escamosas Avanzado/Metastásico GPC3+
27 de febrero de 2026 actualizado por: Shanghai AbelZeta Ltd.
Un ensayo de fase I iniciado por investigadores de una infusión autóloga de células T CAR blindadas y dirigidas a GPC3, C-CAR031, en participantes con cáncer de pulmón de células escamosas avanzado/metastásico GPC3+
Este estudio de fase I, de un solo brazo, abierto, multicéntrico, evaluará la seguridad, tolerabilidad, actividad antitumoral, farmacocinética (PK)/farmacodinámica (PD), biomarcadores e inmunogenicidad de C-CAR031 en participantes adultos con cáncer de pulmón de células escamosas avanzado/metastásico GPC3+, que no son susceptibles de terapia curativa y han progresado o son intolerantes a no más de 3 líneas de tratamiento sistémico previo, incluyendo inhibidores de puntos de control inmunitario (CPIs) y quimioterapia doble a base de platino, de forma concurrente o secuencial.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yinghua Shen
- Número de teléfono: +86-18616644879
- Correo electrónico: yinghua.shen@abelzeta.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Chest Hospital
-
Contacto:
- Ziming Li, MD
- Número de teléfono: +86-21-62821990
- Correo electrónico: liziming1980@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células escamosas en estadio IIIB, IIIC o IV irresecable confirmado histológica o citológicamente
- Confirmación de expresión de GPC3, evaluada mediante inmunohistoquímica en un laboratorio central
- Participantes que han progresado o son intolerantes a no más de tres líneas de terapias sistémicas previas para cáncer de pulmón de células escamosas avanzado/metastásico
- Al menos una lesión diana medible
- La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) medida por ecocardiografía ≥50% y reportada como no deteriorada.
- Función pulmonar suficiente
- Los resultados de las pruebas de laboratorio cumplen con los requisitos del estudio
- Las participantes femeninas con potencial de gestación deben dar negativo en la prueba de embarazo en suero u orina. Los participantes no esterilizados (hombres y mujeres) aceptan tomar medidas anticonceptivas efectivas durante al menos 12 meses y hasta que el CAR-T esté por debajo del límite inferior de detección (LLOD) por PCR, lo que ocurra más tarde después de la infusión de C-CAR031.
Criterios de exclusión:
- Se sabe que albergan una mutación conductora para la cual se recomienda terapia estándar dirigida de acuerdo con las guías de tratamiento locales.
- Alergias, hipersensibilidad o intolerancia potencialmente mortales conocidas al producto CAR-T o sus excipientes, incluido el dimetilsulfóxido (DMSO)
- Contraindicación para agentes de linfodepleción, incluidos fludarabina y/o ciclofosfamida.
- Antecedentes de esplenectomía o trasplante de órganos
- Tratamiento previo con cualquier terapia CAR-T O cualquier terapia dirigida a GPC3
- Enfermedad pulmonar intercurrente o no controlada
- Ascitis clínicamente significativa
- Derrame pleural no controlado o derrame pericárdico que requiera procedimientos de drenaje recurrentes
- Compresión de la médula espinal relacionada con el cáncer, enfermedad leptomeníngea o metástasis cerebrales
- Haber recibido radioterapia, tratamiento local, vacuna, transfusión de sangre, tratamiento sistémico dentro de un período determinado de aféresis requerido por el protocolo del estudio
- Antecedentes o enfermedades o condiciones activas definidas en el protocolo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: C-CAR031 Cohorte 1
Nivel de dosis 1 a 0.75mpk de C-CAR031 para infundir a los sujetos
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C-CAR031 es un producto de células T con CAR autólogo que expresa un CAR específico para GPC3 y un receptor II del factor de crecimiento transformante beta dominante negativo (dnTGFβRII).
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Experimental: C-CAR031 Cohorte 2
Dosis Nivel 2 a 1.5mpk de C-CAR031 para infundir a los sujetos
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C-CAR031 es un producto de células T con CAR autólogo que expresa un CAR específico para GPC3 y un receptor II del factor de crecimiento transformante beta dominante negativo (dnTGFβRII).
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Experimental: C-CAR031 Cohort 3
Nivel de dosis 3 a 4.0mpk de C-CAR031 para infundir a los sujetos
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C-CAR031 es un producto de células T con CAR autólogo que expresa un CAR específico para GPC3 y un receptor II del factor de crecimiento transformante beta dominante negativo (dnTGFβRII).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EA/EAE/EAES, DLT
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 28 días después del tratamiento
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Desde el inicio del estudio hasta 28 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ORR (Tasa de Respuesta Objetiva)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la progresión de la enfermedad, probablemente a los 12 meses
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Para estimar la actividad antitumoral de C-CAR031 en participantes con cáncer de pulmón de células escamosas avanzado/metastásico GPC3+
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Desde el inicio del estudio hasta la progresión de la enfermedad, probablemente a los 12 meses
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Parámetro CK y Cuantificación de copias de CAR/μg ADN de C-CAR031
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 15 años de infusión como máximo
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Para investigar la CK de C-CAR031
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Desde el inicio del estudio hasta 15 años de infusión como máximo
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Presencia de RCL
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 15 años de infusión como máximo
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Para evaluar la seguridad de C-CAR031
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Desde la línea de base hasta 15 años de infusión como máximo
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Tasa de Control de la Enfermedad (DCE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la progresión de la enfermedad, probablemente a los 12 meses después del tratamiento
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Para estimar la actividad antitumoral de C-CAR031 en participantes con cáncer de pulmón de células escamosas avanzado/metastásico GPC3+
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Desde el inicio del estudio hasta la progresión de la enfermedad, probablemente a los 12 meses después del tratamiento
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DoR (Duración de la Respuesta)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad, probablemente a los 12 meses después del tratamiento
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Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad, probablemente a los 12 meses después del tratamiento
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DRR (Tasa de Respuesta Duradera)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la progresión de la enfermedad, probablemente a los 12 meses después del tratamiento
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Desde el inicio del estudio hasta la progresión de la enfermedad, probablemente a los 12 meses después del tratamiento
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TTR (Tiempo hasta la Respuesta)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la progresión de la enfermedad, probablemente a los 12 meses después del tratamiento
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Desde el inicio del estudio hasta la progresión de la enfermedad, probablemente a los 12 meses después del tratamiento
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PFS (Supervivencia Libre de Progresión)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la progresión de la enfermedad probablemente a los 12 meses después del tratamiento
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Desde la línea de base hasta la progresión de la enfermedad probablemente a los 12 meses después del tratamiento
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Cambio en el tamaño del tumor
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la progresión de la enfermedad, probablemente a los 12 meses después del tratamiento
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Desde el inicio del estudio hasta la progresión de la enfermedad, probablemente a los 12 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shun Lu, MD, Shanghai Chest Hospital, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0926-045
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .