Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Fase I-studie van een CAR T-celinfusie C-CAR031 bij deelnemers met GPC3+ gevorderd/metastatisch plaveiselcelcarcinoom van de long

27 februari 2026 bijgewerkt door: Shanghai AbelZeta Ltd.

Een door onderzoekers geïnitieerde fase I-studie van een gepantserde en GPC3-gericht autologe CAR T-celinfusie C-CAR031 bij deelnemers met GPC3+ gevorderd/metastatisch plaveiselcelcarcinoom van de long

Deze single-arm, open-label, multicenter, fase I-studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, antitumoractiviteit, farmacokinetiek (PK)/farmacodynamiek (PD), biomarker en immunogeniciteit van C-CAR031 evalueren bij volwassen deelnemers met GPC3+ gevorderd/metastatisch plaveiseleelcarcinoom van de long, die niet in aanmerking komen voor curatieve therapie en zijn uitgegroeid of intolerant zijn voor niet meer dan 3 lijnen van eerdere systemische behandeling, waaronder immuuncheckpointremmers (CPIs) en op platina gebaseerde dubbelchemotherapie, gelijktijdig of opeenvolgend.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Werving
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd niet-resectabel stadium IIIB, IIIC of IV plaveiselcel longkanker
  • Bevestigde expressie van GPC3, beoordeeld door immunohistochemie in een centraal laboratorium
  • Deelnemers die progressie hebben doorgemaakt of intolerant zijn geweest voor niet meer dan drie eerdere systemische therapieën voor gevorderde/uitgezaaide plaveiselcel longkanker
  • Ten minste één meetbare doel laesie
  • De linkerventrikelejectiefractie (LVEF) gemeten door echocardiografie ≥50% en gerapporteerd als niet-verstoord.
  • Voldoende longfunctie
  • De laboratoriumtestresultaten voldoen aan de studie-eisen
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben in serum of urine. Niet-gesteriliseerde deelnemers (mannen en vrouwen) stemmen in met het nemen van effectieve anticonceptiemaatregelen gedurende ten minste 12 maanden en totdat CAR-T onder de onderste detectielimiet (LLOD) door PCR is, wat het laatst optreedt na C-CAR031 infusie.

Exclusiecriteria:

  • Bekend met een drivermutatie waarvoor gerichte standaardtherapie wordt aanbevolen volgens lokale behandelrichtlijnen.
  • Bekende levensbedreigende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor het CAR-T product of de hulpstoffen, waaronder dimethylsulfoxide (DMSO)
  • Contra-indicatie voor lymfodepletiemiddelen, waaronder fludarabine en/of cyclofosfamide.
  • Geschiedenis van splenectomie of orgaantransplantatie
  • Eerdere behandeling met enige CAR-T therapie OF enige therapie die gericht is op GPC3
  • Ongereguleerde of intercurrente longziekte
  • Klinisch significant ascites
  • Ongereguleerde pleurale effusie of pericardiale effusie die herhaalde drainageprocedures vereist
  • Kanker-gerelateerde ruggengraatcompressie, leptomeningeale ziekte of hersenmetastasen
  • Bestralingstherapie, lokale behandeling, vaccin, bloedtransfusie, systemische behandeling ontvangen binnen een bepaalde periode van aferese vereist door het studieprotocol
  • Geschiedenis van of actieve ziekten of aandoeningen zoals gedefinieerd in het studieprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: C-CAR031 Cohort 1
Dosisniveau 1 bij 0,75 mpk C-CAR031 dat aan proefpersonen wordt toegediend
Geneesmiddel: C-CAR031
C-CAR031 is een autologe CAR T-celproduct dat een CAR tot expressie brengt die specifiek is voor GPC3 en een dominant-negatieve transforming growth factor-beta receptor II (dnTGFβRII).
Experimenteel: C-CAR031 Cohort 2
Dosisniveau 2 van 1.5mpk C-CAR031 dat aan proefpersonen wordt toegediend
Geneesmiddel: C-CAR031
C-CAR031 is een autologe CAR T-celproduct dat een CAR tot expressie brengt die specifiek is voor GPC3 en een dominant-negatieve transforming growth factor-beta receptor II (dnTGFβRII).
Experimenteel: C-CAR031 Cohort 3
Dosisniveau 3 van 4.0 mpk C-CAR031 wordt toegediend aan proefpersonen
Geneesmiddel: C-CAR031
C-CAR031 is een autologe CAR T-celproduct dat een CAR tot expressie brengt die specifiek is voor GPC3 en een dominant-negatieve transforming growth factor-beta receptor II (dnTGFβRII).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AE/SAE/AESI, DLT
Tijdsspanne: Van baseline tot 28 dagen na behandeling
  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van C-CAR031 bij deelnemers te beoordelen
  • Om de RDE te bepalen (Fase Ia)
Van baseline tot 28 dagen na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR (Objective Response Rate)
Tijdsspanne: Van baseline tot ziekteprogressie, waarschijnlijk na 12 maanden
Om de antitumoractiviteit van C-CAR031 in deelnemers met GPC3+ gevorderd/metastatisch plaveiselcel-longkanker te schatten
Van baseline tot ziekteprogressie, waarschijnlijk na 12 maanden
CK Parameter en Kwantificering van CAR-kopieën/μg DNA van C-CAR031
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 15 jaar infusie als langste
Om de CK van C-CAR031 te onderzoeken
Vanaf de basislijn tot 15 jaar infusie als langste
Aanwezigheid van RCL
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 15 jaar infusie als langste
Om de veiligheid van C-CAR031 te beoordelen
Vanaf baseline tot 15 jaar infusie als langste
DCR (Ziektecontrolepercentage)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ziekteprogressie, waarschijnlijk 12 maanden na behandeling
Om de antitumoractiviteit van C-CAR031 te schatten bij deelnemers met GPC3+ gevorderd/metastatisch plaveiselcel-longcarcinoom
Vanaf baseline tot ziekteprogressie, waarschijnlijk 12 maanden na behandeling
DoR (Duur van de respons)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot ziekteprogressie, waarschijnlijk 12 maanden na behandeling
Vanaf de basislijn tot ziekteprogressie, waarschijnlijk 12 maanden na behandeling
DRR (Duurzame Respons Ratio)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ziekteprogressie waarschijnlijk 12 maanden na behandeling
Vanaf baseline tot ziekteprogressie waarschijnlijk 12 maanden na behandeling
TTR (Tijd tot respons)
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot ziekteprogressie, waarschijnlijk 12 maanden na behandeling
Vanaf de baseline tot ziekteprogressie, waarschijnlijk 12 maanden na behandeling
PFS (Progressievrije Overleving)
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot ziekteprogressie, waarschijnlijk 12 maanden na behandeling
Vanaf de uitgangswaarde tot ziekteprogressie, waarschijnlijk 12 maanden na behandeling
Verandering in tumorgrootte
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot ziekteprogressie, waarschijnlijk 12 maanden na de behandeling
Vanaf de baseline tot ziekteprogressie, waarschijnlijk 12 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai AbelZeta Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shun Lu, MD, Shanghai Chest Hospital, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 0926-045

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren