Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I-prøve af en CAR T-celleinfusion C-CAR031 hos deltagere med GPC3+ fremskreden/metastaseret planocellulær lungecancer

27. februar 2026 opdateret af: Shanghai AbelZeta Ltd.

En undersøger-initieret fase I-forsøg med en panseret og GPC3-målrettet autolog CAR T-celleinfusion C-CAR031 hos deltagere med GPC3+ avanceret/metastaseret planocellulær lungecancer

Denne en-armede, åbne, multicenter fase I-studie vil evaluere sikkerhed, tolerabilitet, anti-tumoraktivitet, farmakokinetik (PK)/farmakodynamik (PD), biomarkør og immunogenicitet af C-CAR031 hos voksne deltagere med GPC3+ avanceret/metastaseret skivecellelungekræft, som ikke er egnet til kurativ behandling og har haft progression eller er intolerante over for højst 3 linjer tidligere systemisk behandling inklusive immuncheckpoint-hæmmere (CPIs) og platinbaseret dobbeltkombinationskemoterapi, samtidigt eller sekventielt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet ufjerntrængeligt stadium IIIB, IIIC eller IV af pladecellelungekræft
  • Bekræftet udtryk af GPC3, vurderet ved immunhistokemi i et centralt laboratorium
  • Deltagere, der har haft progression eller er intolerante over for højst tre tidligere systemiske behandlingslinjer for fremskreden/metastatisk pladecellelungekræft
  • Mindst én målebar målskade
  • Den venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF) målt ved ekkokardiografi ≥50% og rapporteret som ikke-nedsat.
  • Tilstrækkelig lungefunktion
  • Laboratorietestresultaterne opfylder studieanmodningerne
  • Kvindelige deltagere med fødedygtighed skal have negativ svangerskabstest i serum eller urin. Ikke-steriliserede deltagere (mænd og kvinder) skal acceptere at anvende effektive præventionsmetoder i mindst 12 måneder og indtil CAR-T er under nedre detektionsgrænse (LLOD) ved PCR, hvilket senest indtræffer efter C-CAR031-infusion.

Eksklusionskriterier:

  • Kendt for at bære en drivermutation, hvor målrettet standardbehandling anbefales i henhold til lokale behandlingsretningslinjer.
  • Kendt livstruende allergi, overfølsomhed eller intolerance over for CAR-T-produktet eller dets hjælpestoffer, herunder dimethylsulfoxid (DMSO)
  • Kontraindikation over for lymfodepleterende midler, herunder fludarabin og/eller cyclophosphamid.
  • Tidligere splenektomi eller organtransplantation
  • Tidligere behandling med enhver CAR-T-terapi ELLER enhver terapi, der retter sig mod GPC3
  • Ukontrolleret eller samtidig lunge sygdom
  • Klinisk signifikant ascites
  • Ukontrolleret pleural effusion eller pericardial effusion, der kræver tilbagevendende drænprocedurer
  • Kræftrelateret rygmarvskompression, leptomeningeal sygdom eller hjernemetastaser
  • Har modtaget stråleterapi, lokal behandling, vaccine, blodtransfusion, systemisk behandling inden for en vis periode før apherese som krævet af studieprotokollen
  • Tidligere eller aktive sygdomme eller tilstande som defineret i studieprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: C-CAR031 Kohorte 1
Dosisniveau 1 ved 0,75 mpk C-CAR031, der skal infunderes til forsøgspersoner
Medicin: C-CAR031
C-CAR031 er et autologt CAR T-celleprodukt, der udtrykker en CAR specifik for GPC3 og en dominant-negativ transforming growth factor-beta receptor II (dnTGFβRII).
Eksperimentel: C-CAR031 Kohorte 2
Dosisniveau 2 på 1,5mpk C-CAR031, der skal infunderes til forsøgspersoner
Medicin: C-CAR031
C-CAR031 er et autologt CAR T-celleprodukt, der udtrykker en CAR specifik for GPC3 og en dominant-negativ transforming growth factor-beta receptor II (dnTGFβRII).
Eksperimentel: C-CAR031 Kohorte 3
Dosisniveau 3 på 4,0 mpk C-CAR031, der skal infunderes til forsøgspersoner
Medicin: C-CAR031
C-CAR031 er et autologt CAR T-celleprodukt, der udtrykker en CAR specifik for GPC3 og en dominant-negativ transforming growth factor-beta receptor II (dnTGFβRII).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AE/SAE/AESI, DLT
Tidsramme: Fra baseline til 28 dage efter behandling
  • At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af C-CAR031 hos deltagerne
  • At fastslå RDE (Fase Ia)
Fra baseline til 28 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR (Objektiv responsrate)
Tidsramme: Fra baseline indtil sygdomsprogression forventes ved 12 måneder
At estimere den anti-tumor aktivitet af C-CAR031 hos deltagere med GPC3+ fremskreden/metastatisk pladecellelungekraeft
Fra baseline indtil sygdomsprogression forventes ved 12 måneder
CK Parameter og Kvantificering af CAR-kopier/µg DNA for C-CAR031
Tidsramme: Fra baseline indtil 15 års infusion som længste
At undersøge CK af C-CAR031
Fra baseline indtil 15 års infusion som længste
Tilstedeværelse af RCL
Tidsramme: Fra baseline indtil 15 års infusion som længste
For at vurdere sikkerheden af C-CAR031
Fra baseline indtil 15 års infusion som længste
DCR (Sygdomskontrolleniveau)
Tidsramme: Fra baseline indtil sygdomsprogression sandsynligvis 12 måneder efter behandling
At estimere den anti-tumor aktivitet af C-CAR031 hos deltagere med GPC3+ fremskreden/metastatisk pladecellelungekraeft
Fra baseline indtil sygdomsprogression sandsynligvis 12 måneder efter behandling
DoR (Varighed af respons)
Tidsramme: Fra baseline indtil sygdomsprogression sandsynligvis 12 måneder efter behandling
Fra baseline indtil sygdomsprogression sandsynligvis 12 måneder efter behandling
DRR (Varig responsrate)
Tidsramme: Fra baseline indtil sygdomsprogression forventet ved 12 måneder efter behandling
Fra baseline indtil sygdomsprogression forventet ved 12 måneder efter behandling
TTR (Tid til respons)
Tidsramme: Fra baseline indtil sygdomsprogression forventes omkring 12 måneder efter behandling
Fra baseline indtil sygdomsprogression forventes omkring 12 måneder efter behandling
PFS (Progressionsfri Overlevelse)
Tidsramme: Fra baseline indtil sygdomsprogression forventes omkring 12 måneder efter behandling
Fra baseline indtil sygdomsprogression forventes omkring 12 måneder efter behandling
Ændring i tumorstørrelse
Tidsramme: Fra baseline indtil sygdomsprogression formentlig 12 måneder efter behandling
Fra baseline indtil sygdomsprogression formentlig 12 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai AbelZeta Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shun Lu, MD, Shanghai Chest Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0926-045

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Planocellulær lungekræft

Kliniske forsøg med C-CAR031

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner