Fase I -tutkimus C-CAR031 CAR T-solujen infuusiosta potilailla, joilla on GPC3+ edistynyt/metastasoiva litteäsolukevassyöpä
perjantai 27. helmikuuta 2026 päivittänyt: Shanghai AbelZeta Ltd.
Tutkijan aloittama vaiheen I koe panssaroitujen ja GPC3-kohdennettujen autologisten CAR T-solujen infuusiosta C-CAR031 GPC3+:ssa edistyneessä/metastasoituneessa sukusolukeuhkosyövässä osallistujilla
Tämä yksisuuntainen, avoimella leimalla varustettu, monikeskuksinen vaiheen I tutkimus arvioi C-CAR031:n turvallisuutta, siedettävyyttä, kasvainten torjuntakykyä, farmakokinetiikkaa (PK)/farmakodynamiikkaa (PD), biomarkkereita ja immunogeenisyyttä aikuisilla osallistujilla, joilla on GPC3+ edistynyt/metastaattinen sukusolukarsinooma, jotka eivät sovellu parantavaan hoitoon ja joiden tauti on edennyt tai jotka eivät siedä enintään kolmea aiempaa systeemisen hoidon linjaa, mukaan lukien immuunipistetarkastusestäjät (CPI) ja platinaan perustuva kaksoiskemoterapia, samanaikaisesti tai peräkkäin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yinghua Shen
- Puhelinnumero: +86-18616644879
- Sähköposti: yinghua.shen@abelzeta.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Chest Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ziming Li, MD
- Puhelinnumero: +86-21-62821990
- Sähköposti: liziming1980@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti varmistettu leikkaamaton vaiheen IIIB, IIIC tai IV litteäsolukeuhkosyöpä
- Varmistettu GPC3:n ilmentyminen, arvioitu immunohistokemiallisesti keskuslaboratoriossa
- Osallistujat, joiden edistynyt/metastasoitunut litteäsolukeuhkosyöpä on edennyt tai jotka eivät ole sietäneet enintään kolmea aikaisempaa systeemistä hoitoa
- Ainakin yksi mitattava kohderappeuma
- Vasemman kammion poisto-osuus (LVEF) ekokardiografialta mitattuna ≥50 % ja raportoitu ei-heikentyneenä
- Riittävä keuhkotoiminta
- Laboratoriotutkimusten tulokset täyttävät tutkimuksen vaatimukset
- Lapsen saanti-ikäiset naisosallistujat testattava negatiivisiksi raskaudelle seerumista tai virtsasta. Steriloimattomat osallistujat (miehet ja naiset) sitoutuvat käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja vähintään 12 kuukauden ajan ja kunnes CAR-T on PCR-menetelmällä alle havaitsemisrajan (LLOD), mikä tapahtuu viimeisenä C-CAR031-annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedetään kantavan kohdennetun standardihoidon suositeltavaa kuljettajamuutosta paikallisten hoitosuositusten mukaisesti.
- Tunnetut hengelle vaaralliset allergiat, yliherkkyydet tai sietämättömyydet CAR-T-tuotetta tai sen apuaineita kohtaan, mukaan lukien dimetyylisulfoksidi (DMSO)
- Vastu-aihe lymphodepletoiviin aineisiin, mukaan lukien fludarabiini ja/tai syklofosfamidi
- Edellinen pernanpoisto tai elinsiirto
- Aikaisempi hoito millä tahansa CAR-T-hoidolla TAI millä tahansa GPC3:een kohdennetulla hoidolla
- Hallitsematon tai samanaikainen keuhkosairaus
- Kliinisesti merkittävä vatsanonteloinneste
- Hallitsematon pleura- tai perikardiainesiirto, joka vaatii toistuvia tyhjennysmenetelmiä
- Syköpään liittyvä selkäydinpuristus, leptomeningeaalinen tauti tai aivometastaasit
- Saanut sädehoitoa, paikallishoitoa, rokotteita, verensiirtoa tai systeemistä hoitoa tietyn ajan sisällä tutkimusprotokollan vaatimasta afereesistä
- Edellinen tai aktiivinen sairaus tai tila, joka on määritelty tutkimusprotokollassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: C-CAR031 Kohortti 1
Annostaso 1: 0,75 mpk C-CAR031 infusoidaan koehenkilöille
|
C-CAR031 on autologinen CAR T-soluvalmiste, joka ilmentää GPC3:een erityisesti kohdistuvaa CAR:ia sekä dominoivaa negatiivista transformoivaa kasvutekijä-beeta-reseptoria II (dnTGFβRII).
|
|
Kokeellinen: C-CAR031 Kohortti 2
Dose Level 2 at 1.5mpk C-CAR031 to be infused to subjects
|
C-CAR031 on autologinen CAR T-soluvalmiste, joka ilmentää GPC3:een erityisesti kohdistuvaa CAR:ia sekä dominoivaa negatiivista transformoivaa kasvutekijä-beeta-reseptoria II (dnTGFβRII).
|
|
Kokeellinen: C-CAR031 Kohortti 3
Annostaso 3, 4,0 mpk C-CAR031, joka annostetaan koehenkilöille
|
C-CAR031 on autologinen CAR T-soluvalmiste, joka ilmentää GPC3:een erityisesti kohdistuvaa CAR:ia sekä dominoivaa negatiivista transformoivaa kasvutekijä-beeta-reseptoria II (dnTGFβRII).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE/SAE/AESI, DLT
Aikaikkuna: Alkutasosta 28 päivään hoidon jälkeen
|
|
Alkutasosta 28 päivään hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR (objektiivinen vasteprosentti)
Aikaikkuna: Perustasosta sairauden edistymiseen asti, joka todennäköisesti tapahtuu 12 kuukaudessa
|
Arvioida C-CAR031:n kasvainvastaisia vaikutuksia GPC3+:ssa olevilla etenevän/metastasoituneen levyepiteelikarsinooman potilailla
|
Perustasosta sairauden edistymiseen asti, joka todennäköisesti tapahtuu 12 kuukaudessa
|
|
CK Parametri ja CAR-kopioiden määritys/μg DNA C-CAR031:stä
Aikaikkuna: Alkutasosta infuusioiden 15 vuoteen asti pisimpänä
|
Tutkia C-CAR031:n CK:ta
|
Alkutasosta infuusioiden 15 vuoteen asti pisimpänä
|
|
RCL:n läsnäolo
Aikaikkuna: Alkutasosta infuusion 15 vuoteen pisimpään
|
C-CAR031:n turvallisuuden arvioimiseksi
|
Alkutasosta infuusion 15 vuoteen pisimpään
|
|
DCR (Sairauden hallintataso)
Aikaikkuna: Alkutasosta sairauden etenemiseen, joka todennäköisesti tapahtuu 12 kuukauden kuluttua hoidosta
|
Arvioida C-CAR031:n kasvainvastaisen aktiivisuuden GPC3+:ssa edenneessä/metastasoituneessa sukusolukeuhkosyövässä osallistujilla
|
Alkutasosta sairauden etenemiseen, joka todennäköisesti tapahtuu 12 kuukauden kuluttua hoidosta
|
|
DoR (Vastauksen Kesto)
Aikaikkuna: Alkutasosta sairastumisen etenemiseen asti, joka todennäköisesti tapahtuu 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Alkutasosta sairastumisen etenemiseen asti, joka todennäköisesti tapahtuu 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
|
DRR (Kestävä Vastausprosentti)
Aikaikkuna: Alkutasosta sairauden etenemiseen saakka, joka todennäköisesti tapahtuu 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Alkutasosta sairauden etenemiseen saakka, joka todennäköisesti tapahtuu 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
|
TTR (Vastausaika)
Aikaikkuna: Alkutasosta sairauden etenemiseen asti, joka todennäköisesti tapahtuu 12 kuukauden kuluessa hoidosta
|
Alkutasosta sairauden etenemiseen asti, joka todennäköisesti tapahtuu 12 kuukauden kuluessa hoidosta
|
|
|
PFS (Etäisyys-progression vapaa elossaolo)
Aikaikkuna: Alkutasosta sairastumisen etenemiseen asti, joka todennäköisesti tapahtuu 12 kuukauden kuluttua hoidosta
|
Alkutasosta sairastumisen etenemiseen asti, joka todennäköisesti tapahtuu 12 kuukauden kuluttua hoidosta
|
|
|
Muutos kasvaimen koossa
Aikaikkuna: Alkutasosta sairauden etenemiseen, joka todennäköisesti tapahtuu 12 kuukauden kuluessa hoidosta
|
Alkutasosta sairauden etenemiseen, joka todennäköisesti tapahtuu 12 kuukauden kuluessa hoidosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shun Lu, MD, Shanghai Chest Hospital, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0926-045
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .