Badanie fazy I infuzji komórek CAR T C-CAR031 u uczestników z zaawansowanym/przerzutowym płaskonabłonkowym rakiem płuca GPC3+
27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Shanghai AbelZeta Ltd.
Inicjowane przez badacza badanie kliniczne fazy I dotyczące podania dożylnego autologicznych komórek CAR T z osłoną i ukierunkowanych na GPC3 (C-CAR031) u uczestników z zaawansowanym/przerzutowym płaskonabłonkowym rakiem płuca z dodatnim wynikiem GPC3
To jedno-ramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I oceni bezpieczeństwo, tolerancję, aktywność przeciwnowotworową, farmakokinetykę (PK)/farmakodynamikę (PD), biomarkery oraz immunogenność preparatu C-CAR031 u dorosłych uczestników z zaawansowanym/przerzutowym płaskonabłonkowym rakiem płuc GPC3+, którzy nie kwalifikują się do leczenia radykalnego i u których nastąpiła progresja lub którzy nie tolerowali nie więcej niż 3 linii wcześniejszego leczenia systemowego, w tym inhibitorów punktów kontrolnych (CPI) i podwójnej chemioterapii opartej na platynie, stosowanych jednocześnie lub sekwencyjnie.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yinghua Shen
- Numer telefonu: +86-18616644879
- E-mail: yinghua.shen@abelzeta.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Ziming Li, MD
- Numer telefonu: +86-21-62821990
- E-mail: liziming1980@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony nieoperacyjny płaskonabłonkowy rak płuca w stadium IIIB, IIIC lub IV
- Potwierdzenie ekspresji GPC3 w ocenie immunohistochemicznej w laboratorium centralnym
- Uczestnicy, u których doszło do progresji lub nietolerancji nie więcej niż trzech linii wcześniejszego leczenia systemowego zaawansowanego/przerzutowego płaskonabłonkowego raka płuca
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana ogniskowa
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) mierzona echokardiograficznie ≥50% i określona jako nieupośledzona
- Wystarczająca czynność płuc
- Wyniki badań laboratoryjnych spełniają wymagania badania
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą uzyskać ujemny wynik testu ciążowego w surowicy lub moczu. Uczestnicy nie poddani sterylizacji (mężczyźni i kobiety) wyrażają zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez co najmniej 12 miesięcy i do czasu, gdy poziom CAR-T spadnie poniżej dolnej granicy wykrywalności (LLOD) w badaniu PCR, co następuje najpóźniej po podaniu C-CAR031.
Kryteria wyłączenia:
- Stwierdzona mutacja napędowa, dla której zgodnie z lokalnymi wytycznymi leczenia zaleca się ukierunkowaną terapię standardową
- Znane zagrażające życiu alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja produktu CAR-T lub jego składników, w tym dimetylosulfotlenku (DMSO)
- Przeciwwskazanie do stosowania środków limfodeplecyjnych, w tym fludarabiny i/lub cyklofosfamidu
- Wywiad splenektomii lub przeszczepu narządu
- Wcześniejsze leczenie dowolną terapią CAR-T LUB dowolną terapią ukierunkowaną na GPC3
- Niekontrolowana lub współistniejąca choroba płuc
- Klinicznie istotny wodobrzusze
- Niekontrolowany wysięk opłucnowy lub osierdziowy wymagający powtarzanych procedur drenażowych
- Związana z nowotworem kompresja rdzenia kręgowego, choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub przerzuty do mózgu
- Otrzymanie radioterapii, leczenia miejscowego, szczepionki, transfuzji krwi, leczenia systemowego w określonym okresie przed aferezą wymaganym przez protokół badania
- Wywiad lub obecność chorób lub stanów określonych w protokole badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: C-CAR031 Kogorta 1
Poziom dawki 1 przy 0.75 mpk C-CAR031 do infuzji u pacjentów
|
C-CAR031 to autologiczny produkt komórek CAR T, który ekspresjonuje CAR swoisty dla GPC3 oraz dominująco-negatywny receptor II transformującego czynnika wzrostu beta (dnTGFβRII).
|
|
Eksperymentalny: C-CAR031 Kolektywa 2
Poziom dawki 2 wynoszący 1.5 mpk C-CAR031 do podania pacjentom
|
C-CAR031 to autologiczny produkt komórek CAR T, który ekspresjonuje CAR swoisty dla GPC3 oraz dominująco-negatywny receptor II transformującego czynnika wzrostu beta (dnTGFβRII).
|
|
Eksperymentalny: C-CAR031 Kohorta 3
Poziom dawkowania 3 przy 4,0 mpk C-CAR031 do podania uczestnikom badania
|
C-CAR031 to autologiczny produkt komórek CAR T, który ekspresjonuje CAR swoisty dla GPC3 oraz dominująco-negatywny receptor II transformującego czynnika wzrostu beta (dnTGFβRII).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NOP/PZN/PZN szczególne, DLT
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 28 dni po leczeniu
|
|
Od wartości wyjściowej do 28 dni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR (Wskaźnik Odpowiedzi Obiektywnej)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do prawdopodobnego postępu choroby po 12 miesiącach
|
Oszacowanie aktywności przeciwnowotworowej C-CAR031 u uczestników z zaawansowanym/przerzutowym płaskonabłonkowym rakiem płuca GPC3+
|
Od punktu wyjściowego do prawdopodobnego postępu choroby po 12 miesiącach
|
|
Parametr CK i kwantyfikacja kopii CAR/µg DNA dla C-CAR031
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 15 lat infuzji jako maksymalny
|
Do zbadania CK C-CAR031
|
Od wartości wyjściowej do 15 lat infuzji jako maksymalny
|
|
Obecność RCL
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 15 lat wlewu jako najdłuższy okres
|
Aby ocenić bezpieczeństwo C-CAR031
|
Od wartości wyjściowej do 15 lat wlewu jako najdłuższy okres
|
|
DCR (Wskaźnik Kontroli Choroby)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do prawdopodobnego postępu choroby około 12 miesięcy po leczeniu
|
Aby oszacować aktywność przeciwnowotworową preparatu C-CAR031 u uczestników z zaawansowanym/przerzutowym płaskonabłonkowym rakiem płuca z ekspresją GPC3+
|
Od punktu wyjściowego do prawdopodobnego postępu choroby około 12 miesięcy po leczeniu
|
|
DoR (Czas trwania odpowiedzi)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do prawdopodobnego postępu choroby po 12 miesiącach od leczenia
|
Od punktu wyjściowego do prawdopodobnego postępu choroby po 12 miesiącach od leczenia
|
|
|
Wskaźnik Trwałej Odpowiedzi (Durable Response Rate, DRR)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do postępu choroby, prawdopodobnie w 12 miesiącach po leczeniu
|
Od wartości wyjściowej do postępu choroby, prawdopodobnie w 12 miesiącach po leczeniu
|
|
|
TTR (Czas do odpowiedzi)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do prawdopodobnego postępu choroby około 12 miesięcy po leczeniu
|
Od linii bazowej do prawdopodobnego postępu choroby około 12 miesięcy po leczeniu
|
|
|
PFS (Czas wolny od progresji choroby)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do prawdopodobnego postępu choroby po 12 miesiącach od leczenia
|
Od punktu wyjściowego do prawdopodobnego postępu choroby po 12 miesiącach od leczenia
|
|
|
Zmiana wielkości guza
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do prawdopodobnego postępu choroby, najprawdopodobniej w 12 miesięcy po leczeniu
|
Od wartości wyjściowej do prawdopodobnego postępu choroby, najprawdopodobniej w 12 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shun Lu, MD, Shanghai Chest Hospital, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0926-045
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .