En fase I-studie av en CAR T-celleinfusjon C-CAR031 hos deltakere med GPC3+ avansert/metastatisk skivepitelcellekreft i lungen
27. februar 2026 oppdatert av: Shanghai AbelZeta Ltd.
En forsker-initiert fase I-studie av en panseret og GPC3-målsatt autolog CAR T-celleinfusjon C-CAR031 hos deltakere med GPC3+ avansert/metastatisk skivepitelcellekreft i lungen
Denne enarms, åpen-etikett, multicentriske, fase I-studien vil evaluere sikkerhet, tolerabilitet, anti-tumoraktivitet, farmakokinetikk (PK)/farmakodynamikk (PD), biomarkører og immunogenisitet av C-CAR031 hos voksne deltakere med GPC3+ avansert/metastatisk planocellulært lungekreft, som ikke er egnet for kurativ behandling og har progrediert eller er intolerante overfor ikke mer enn 3 linjer med tidligere systemisk behandling inkludert immun-sjekkpunkthemmere (CPIs) og platina-basert dobbeltskjema kjemoterapi, samtidig eller sekvensielt.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yinghua Shen
- Telefonnummer: +86-18616644879
- E-post: yinghua.shen@abelzeta.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Chest Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ziming Li, MD
- Telefonnummer: +86-21-62821990
- E-post: liziming1980@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet uopererbar stadium IIIB, IIIC eller IV skivepitelcelle lungekreft
- Bekreftet å uttrykke GPC3, vurdert ved immunhistokjemi ved et sentrallaboratorium
- Deltakere som har hatt sykdomsutvikling eller intoleranse for ikke mer enn tre tidligere systemiske behandlingslinjer for avansert/metastatisk skivepitelcelle lungekreft
- Minst én målbart mållesjon
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) målt ved ekkokardiografi ≥50% og rapportert som ikke nedsatt
- Tilstrekkelig lungefunksjon
- Laboratorieprøveresultatene oppfyller studiekravene
- Kvinnelige deltakere med barnepotensial må ha negativ graviditetstest i serum eller urin. Ikke-steriliserte deltakere (menn og kvinner) samtykker i å bruke effektive prevensjonsmetoder i minst 12 måneder og til CAR-T er under detekteringsgrensen (LLOD) ved PCR, noe som inntreffer sist etter C-CAR031-infusjon.
Eksklusjonskriterier:
- Kjent for å bære en drivermutasjon som det anbefales målrettet standardbehandling for i henhold til lokale behandlingsretningslinjer
- Kjent livstruende allergi, overfølsomhet eller intoleranse for CAR-T-produktet eller dets hjelpestoffer, inkludert dimetylsulfoksid (DMSO)
- Kontraindikasjon for lymfodepleterende midler, inkludert fludarabin og/eller syklofosfamid
- Historie med splenektomi eller organtransplantasjon
- Tidligere behandling med noen CAR-T-terapi ELLER noen terapi som retter seg mot GPC3
- Ukontrollert eller interkurrent lungesykdom
- Klinisk betydningsfull ascites
- Ukontrollert pleuraeffusjon eller perikardeffusjon som krever gjentatte drenasjeprosedyrer
- Kreftrelatert ryggmargskompresjon, leptomeningeal sykdom eller hjernemetastaser
- Mottatt stråleterapi, lokalbehandling, vaksine, blodoverføring, systemisk behandling innen en viss periode før apherese som kreves av studieprotokollen
- Historie med eller aktive sykdommer eller tilstander som er definert i studieprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: C-CAR031 Kohort 1
Dose-nivå 1 på 0,75 mpk C-CAR031 som skal infunderes til forsøkspersoner
|
C-CAR031 er et autologt CAR T-celleprodukt som uttrykker en CAR spesifikk for GPC3 og en dominant-negativ transforming growth factor-beta reseptor II (dnTGFβRII).
|
|
Eksperimentell: C-CAR031 Kohort 2
Dose Level 2 på 1.5mpk C-CAR031 skal infunderes til forsøkspersoner
|
C-CAR031 er et autologt CAR T-celleprodukt som uttrykker en CAR spesifikk for GPC3 og en dominant-negativ transforming growth factor-beta reseptor II (dnTGFβRII).
|
|
Eksperimentell: C-CAR031 Kohort 3
Dosenivå 3 på 4,0 mpk C-CAR031 skal infunderes til forsøkspersoner
|
C-CAR031 er et autologt CAR T-celleprodukt som uttrykker en CAR spesifikk for GPC3 og en dominant-negativ transforming growth factor-beta reseptor II (dnTGFβRII).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AE/SAE/AESI, DLT
Tidsramme: Fra baseline til 28 dager etter behandling
|
|
Fra baseline til 28 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR (Objektiv responsrate)
Tidsramme: Fra baseline til sykdomsprogresjon sannsynlig ved 12 måneder
|
For å estimere anti-tumoraktiviteten til C-CAR031 hos deltakere med GPC3+ avansert/metastatisk skivepitelcellekreft i lungen
|
Fra baseline til sykdomsprogresjon sannsynlig ved 12 måneder
|
|
CK Parameter og Kvantifisering av CAR-kopier/μg DNA av C-CAR031
Tidsramme: Fra baseline til 15 års infusjon som lengste
|
Å undersøke CK av C-CAR031
|
Fra baseline til 15 års infusjon som lengste
|
|
Tilstedeværelse av RCL
Tidsramme: Fra baseline til 15 års infusjon som lengst
|
For å vurdere sikkerheten til C-CAR031
|
Fra baseline til 15 års infusjon som lengst
|
|
DCR (Sykdomskontrollrate)
Tidsramme: Fra baseline inntil sykdomsprogresjon sannsynligvis 12 måneder etter behandling
|
For å estimere den anti-tumoraktiviteten til C-CAR031 hos deltakere med GPC3+ avansert/metastatisk skivepitelcellekreft i lungen
|
Fra baseline inntil sykdomsprogresjon sannsynligvis 12 måneder etter behandling
|
|
DoR (Svarvarighet)
Tidsramme: Fra baseline inntil sykdomsprogresjon, sannsynligvis 12 måneder etter behandling
|
Fra baseline inntil sykdomsprogresjon, sannsynligvis 12 måneder etter behandling
|
|
|
DRR (Varig responsrate)
Tidsramme: Fra utgangspunkt til sykdomsprogresjon sannsynligvis 12 måneder etter behandling
|
Fra utgangspunkt til sykdomsprogresjon sannsynligvis 12 måneder etter behandling
|
|
|
TTR (Tid til respons)
Tidsramme: Fra utgangspunkt til sykdomsprogresjon sannsynlig ved 12 måneder etter behandling
|
Fra utgangspunkt til sykdomsprogresjon sannsynlig ved 12 måneder etter behandling
|
|
|
PFS (Progresjonsfri overlevelse)
Tidsramme: Fra baseline til sykdomsprogresjon, trolig 12 måneder etter behandling
|
Fra baseline til sykdomsprogresjon, trolig 12 måneder etter behandling
|
|
|
Endring i tumorstørrelse
Tidsramme: Fra baseline inntil sykdomsprogresjon sannsynligvis 12 måneder etter behandling
|
Fra baseline inntil sykdomsprogresjon sannsynligvis 12 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shun Lu, MD, Shanghai Chest Hospital, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 0926-045
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .