このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

血管内画像誘導下血管内衝撃波治療による重度冠動脈石灰化病変の治療。

2026年2月26日 更新者：The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

重症冠動脈石灰化病変に対する血管内画像誘導下血管内リソトリプシー、前向き、観察研究、単一施設レジストリ研究。

この研究は、当センターにおける冠動脈石灰化病変の治療における血管内衝撃波療法（IVL）バルーンの有効性と安全性を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

冠動脈石灰化は、冠動脈内へのカルシウム沈着によって引き起こされ、血管硬化を増加させ、冠動脈疾患患者における有害な心血管イベントの独立したリスク因子として機能します。 重症冠動脈石灰化に対する経皮的冠動脈形成術（PCI）においては、デバイス送達困難、バルーン拡張不十分、ステント展開不完全、さらには冠動脈穿孔などの手技的課題が頻繁に遭遇されます。 したがって、石灰化病変の識別と前処置はPCI手技において極めて重要です。 本研究は、当センターにおける冠動脈石灰化病変治療のための血管内衝撃波療法（IVL）バルーンの有効性と安全性を調査することを目的としています。 連続登録アプローチを用いて、中等度から重度の冠動脈石灰化を有する患者は、光干渉断層撮影（OCT）または血管内超音波（IVUS）のガイダンス下でIVL治療を受けます。 臨床データ、手技パラメータ、および冠動脈内イメージングデータを収集し、急性冠症候群（ACS）、慢性冠症候群（CCS）、ステント展開不完全症例などのサブグループを含む、重症冠動脈石灰化患者の臨床-冠動脈内イメージングデータベースを構築します。 本研究は以下の目的に取り組みます：重症冠動脈石灰化治療におけるIVLの有効性と安全性を評価する。 PCI直後の残存狭窄に影響を与える因子を分析し、中等度以上の残存狭窄（残存狭窄＞30%）に対する機械学習ベースのリスク予測モデルを開発する。 重症冠動脈石灰化病変の前処置におけるIVLガイダンスのための異なる冠動脈内イメージングモダリティ（IVUS対OCT）の有効性を比較する。 石灰化結節治療におけるIVLバルーンの応用を調査する。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

PCI治療を予定されている冠動脈疾患および中等度から重度の冠動脈石灰化を有する患者。

説明

登録基準：

  1. 冠動脈造影で血管径の狭窄が70%以上かつ中等度から重度の石灰化を示す患者；
  2. 参照血管径が2.5mm以上であること；
  3. 署名済みインフォームドコンセント書。

除外基準：

  1. 悪性腫瘍などの併存疾患があり、期待余命が1年未満の患者；
  2. 血行動態が不安定な患者；
  3. ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類クラスIVに分類される患者；
  4. 研究者が登録に不適切と判断したその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
IVL群
IVLグループの患者は全員、血管内リソトリプシー治療を受けました。
手順：経皮的冠動脈インターベンション
すべての登録患者は、ガイドラインに基づいた管理下で、血管内衝撃波砕石術（IVL）および経皮的冠動脈形成術（PCI）を受けました。
他の名前：
  • 血管内結石破砕術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
MACE: 全死亡、再発性心筋梗塞、予定外の対象血管再建術、急性ステント血栓症。
時間枠：PCI施行中および施行後6か月
PCI施行中および施行後6か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
PCI後の残存狭窄率。
時間枠：PCI直後
PCI直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月10日

一次修了 (推定)

2026年7月30日

研究の完了 (推定)

2027年1月30日

試験登録日

最初に提出

2026年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月26日

最初の投稿 (実際)

2026年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月26日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 033

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する