- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07444346
Imagerie intravasculaire guidée par lithotritie intravasculaire pour les lésions coronaires calcifiées sévères.
26 février 2026 mis à jour par: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Imagerie Intravasculaire Guidée par Lithotritie Intravasculaire pour Lésions Coronariennes Calcifiées Sévères, une Étude Prospective, Observationnelle, Monocentrique de Registre.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la sécurité du ballon de lithotripsie intravasculaire (IVL) dans le traitement des lésions coronaires calcifiées dans notre centre.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La calcification des artères coronaires est causée par le dépôt de calcium dans les artères coronaires, entraînant une rigidité vasculaire accrue et constituant un facteur de risque indépendant d'événements cardiovasculaires indésirables chez les patients atteints de coronaropathie.
Lors d'une intervention coronarienne percutanée (ICP) pour une calcification sévère des artères coronaires, des difficultés procédurales telles que des problèmes de délivrance des dispositifs, une expansion inadéquate du ballonnet, un déploiement incomplet de l'endoprothèse et même une perforation de l'artère coronaire sont fréquemment rencontrées.
Par conséquent, l'identification et le prétraitement des lésions calcifiées sont d'une importance primordiale dans les procédures d'ICP.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la sécurité des ballonnets de lithotritie intravasculaire (LIV) pour traiter les lésions coronaires calcifiées dans notre centre.
En utilisant une approche d'inclusion consécutive, les patients présentant une calcification coronarienne modérée à sévère subiront un traitement par LIV sous la guidance de la tomographie par cohérence optique (OCT) ou de l'échographie intravasculaire (IVUS).
Les données cliniques, les paramètres procéduraux et les données d'imagerie intracoronarienne seront collectés pour établir une base de données cliniques et d'imagerie intracoronarienne pour les patients présentant une calcification sévère des artères coronaires, incluant des sous-groupes tels que le syndrome coronarien aigu (SCA), le syndrome coronarien chronique (SCC) et les cas de déploiement incomplet de l'endoprothèse.
L'étude abordera les objectifs suivants : Évaluer l'efficacité et la sécurité de la LIV dans le traitement de la calcification sévère des artères coronaires.
Analyser les facteurs influençant la sténose résiduelle immédiatement après l'ICP et développer un modèle de prédiction des risques basé sur l'apprentissage automatique pour une sténose résiduelle modérée ou plus importante (sténose résiduelle > 30%).
Comparer l'efficacité des différentes modalités d'imagerie intracoronarienne (IVUS vs. OCT) pour guider la LIV dans le prétraitement des lésions coronaires calcifiées sévères.
Étudier l'application des ballonnets de LIV dans le traitement des nodules calcifiés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chunjian Li, PHD
- Numéro de téléphone: 13701465229
- E-mail: lijay@njmu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lei Xu, MD
- Numéro de téléphone: 18262632237
- E-mail: xu.lei720@163.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contact:
- Li chunjian, Phd
- Numéro de téléphone: +86 13701465229
- E-mail: lijay@njmu.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'une maladie coronarienne et présentant une calcification coronarienne modérée à sévère, programmés pour un traitement par intervention coronarienne percutanée (ICP).
La description
Critères d'inclusion :
- Patients présentant une angiographie coronaire montrant une sténose du diamètre du vaisseau ≥ 70 % et une calcification modérée à sévère ;
- Diamètre de référence du vaisseau ≥ 2,5 mm ;
- Formulaire de consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant des comorbidités telles que des tumeurs malignes et une espérance de vie inférieure à 1 an ;
- Patients présentant une instabilité hémodynamique ;
- Patients classés en classe fonctionnelle IV de la New York Heart Association (NYHA) ;
- Toute autre condition jugée par l'investigateur comme inappropriée pour l'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe IVL
Les patients du groupe IVL ont tous reçu un traitement de lithotripsie intravasculaire.
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Tous les patients inscrits ont bénéficié d'une lithotripsie intravasculaire (IVL) et d'une intervention coronarienne percutanée (ICP) sous prise en charge conforme aux recommandations.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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MACE : Décès toutes causes confondues, Infarctus du myocarde récurrent, Revascularisation non planifiée du vaisseau cible, Thrombose aiguë du stent.
Délai: Périprocéduralement et 6 mois après l'ICP
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Périprocéduralement et 6 mois après l'ICP
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de sténose résiduelle après PCI.
Délai: Immédiatement après l’intervention coronarienne percutanée (ICP)
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Immédiatement après l’intervention coronarienne percutanée (ICP)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hill JM, Kereiakes DJ, Shlofmitz RA, Klein AJ, Riley RF, Price MJ, Herrmann HC, Bachinsky W, Waksman R, Stone GW; Disrupt CAD III Investigators. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 1;76(22):2635-2646. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.603. Epub 2020 Oct 15.
- Oomens T, Vos NS, van der Schaaf RJ, Amoroso G, Ewing MM, Patterson MS, Herrman JR, Slagboom T, Vink MA. EXpansion of stents after intravascular lithoTripsy versus conventional predilatation in CALCified coronary arteries. Int J Cardiol. 2023 Sep 1;386:24-29. doi: 10.1016/j.ijcard.2023.05.012. Epub 2023 May 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
10 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2026
Première publication (Réel)
2 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2026
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Ischémie myocardique
- Maladie de l'artère coronaire
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Procédures endovasculaires
- Procédures chirurgicales vasculaires
- Procédures chirurgicales cardiovasculaires
- Procédures chirurgicales mini-invasives
- Intervention coronarienne percutanée
Autres numéros d'identification d'étude
- 033
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .