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Imagerie intravasculaire guidée par lithotritie intravasculaire pour les lésions coronaires calcifiées sévères.

Imagerie Intravasculaire Guidée par Lithotritie Intravasculaire pour Lésions Coronariennes Calcifiées Sévères, une Étude Prospective, Observationnelle, Monocentrique de Registre.

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la sécurité du ballon de lithotripsie intravasculaire (IVL) dans le traitement des lésions coronaires calcifiées dans notre centre.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

La calcification des artères coronaires est causée par le dépôt de calcium dans les artères coronaires, entraînant une rigidité vasculaire accrue et constituant un facteur de risque indépendant d'événements cardiovasculaires indésirables chez les patients atteints de coronaropathie. Lors d'une intervention coronarienne percutanée (ICP) pour une calcification sévère des artères coronaires, des difficultés procédurales telles que des problèmes de délivrance des dispositifs, une expansion inadéquate du ballonnet, un déploiement incomplet de l'endoprothèse et même une perforation de l'artère coronaire sont fréquemment rencontrées. Par conséquent, l'identification et le prétraitement des lésions calcifiées sont d'une importance primordiale dans les procédures d'ICP. Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la sécurité des ballonnets de lithotritie intravasculaire (LIV) pour traiter les lésions coronaires calcifiées dans notre centre. En utilisant une approche d'inclusion consécutive, les patients présentant une calcification coronarienne modérée à sévère subiront un traitement par LIV sous la guidance de la tomographie par cohérence optique (OCT) ou de l'échographie intravasculaire (IVUS). Les données cliniques, les paramètres procéduraux et les données d'imagerie intracoronarienne seront collectés pour établir une base de données cliniques et d'imagerie intracoronarienne pour les patients présentant une calcification sévère des artères coronaires, incluant des sous-groupes tels que le syndrome coronarien aigu (SCA), le syndrome coronarien chronique (SCC) et les cas de déploiement incomplet de l'endoprothèse. L'étude abordera les objectifs suivants : Évaluer l'efficacité et la sécurité de la LIV dans le traitement de la calcification sévère des artères coronaires. Analyser les facteurs influençant la sténose résiduelle immédiatement après l'ICP et développer un modèle de prédiction des risques basé sur l'apprentissage automatique pour une sténose résiduelle modérée ou plus importante (sténose résiduelle > 30%). Comparer l'efficacité des différentes modalités d'imagerie intracoronarienne (IVUS vs. OCT) pour guider la LIV dans le prétraitement des lésions coronaires calcifiées sévères. Étudier l'application des ballonnets de LIV dans le traitement des nodules calcifiés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chunjian Li, PHD
  • Numéro de téléphone: 13701465229
  • E-mail: lijay@njmu.edu.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'une maladie coronarienne et présentant une calcification coronarienne modérée à sévère, programmés pour un traitement par intervention coronarienne percutanée (ICP).

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients présentant une angiographie coronaire montrant une sténose du diamètre du vaisseau ≥ 70 % et une calcification modérée à sévère ;
  2. Diamètre de référence du vaisseau ≥ 2,5 mm ;
  3. Formulaire de consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion :

  1. Patients présentant des comorbidités telles que des tumeurs malignes et une espérance de vie inférieure à 1 an ;
  2. Patients présentant une instabilité hémodynamique ;
  3. Patients classés en classe fonctionnelle IV de la New York Heart Association (NYHA) ;
  4. Toute autre condition jugée par l'investigateur comme inappropriée pour l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe IVL
Les patients du groupe IVL ont tous reçu un traitement de lithotripsie intravasculaire.
Tous les patients inscrits ont bénéficié d'une lithotripsie intravasculaire (IVL) et d'une intervention coronarienne percutanée (ICP) sous prise en charge conforme aux recommandations.
Autres noms:
  • lithotripsie intravasculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
MACE : Décès toutes causes confondues, Infarctus du myocarde récurrent, Revascularisation non planifiée du vaisseau cible, Thrombose aiguë du stent.
Délai: Périprocéduralement et 6 mois après l'ICP
Périprocéduralement et 6 mois après l'ICP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de sténose résiduelle après PCI.
Délai: Immédiatement après l’intervention coronarienne percutanée (ICP)
Immédiatement après l’intervention coronarienne percutanée (ICP)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2026

Première publication (Réel)

2 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2026

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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