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Imaging Intravascolare Guidato da Litotripsia Intravascolare per Lesioni Coronariche Calcifiche Severe.

Studio prospettico, osservazionale, monocentrico di registro sull'Intravascular Lithotripsy guidata da imaging intravascolare per lesioni coronariche severamente calcificate.

Questo studio mira a indagare l'efficacia e la sicurezza del palloncino di litotripsia intravascolare (IVL) nel trattamento delle lesioni coronariche calcificate nel nostro centro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La calcificazione delle arterie coronarie è causata dalla deposizione di calcio all'interno delle arterie coronarie, portando ad un aumento della rigidità vascolare e costituendo un fattore di rischio indipendente per eventi cardiovascolari avversi nei pazienti con malattia coronarica. Durante l'intervento coronarico percutaneo (PCI) per grave calcificazione delle arterie coronarie, si incontrano frequentemente sfide procedurali come difficoltà di consegna del dispositivo, espansione inadeguata del palloncino, dispiegamento incompleto dello stent e persino perforazione dell'arteria coronaria. Pertanto, l'identificazione e il pretrattamento delle lesioni calcificate sono di fondamentale importanza nelle procedure di PCI. Questo studio mira a indagare l'efficacia e la sicurezza dei palloncini di litotrissia intravascolare (IVL) per il trattamento delle lesioni coronariche calcificate nel nostro centro. Utilizzando un approccio di arruolamento consecutivo, i pazienti con calcificazione delle arterie coronarie da moderata a grave saranno sottoposti a trattamento IVL sotto la guida di tomografia a coerenza ottica (OCT) o ecografia intravascolare (IVUS). I dati clinici, i parametri procedurali e i dati di imaging intracoronarico saranno raccolti per stabilire un database clinico-imaging intracoronarico per pazienti con grave calcificazione delle arterie coronarie, inclusi sottogruppi come sindrome coronarica acuta (ACS), sindrome coronarica cronica (CCS) e casi di espansione incompleta dello stent. Lo studio affronterà i seguenti obiettivi: Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'IVL nel trattamento della grave calcificazione delle arterie coronarie. Analizzare i fattori che influenzano la stenosi residua immediatamente dopo il PCI e sviluppare un modello di previsione del rischio basato sul machine learning per stenosi residua moderata o maggiore (stenosi residua > 30%). Confrontare l'efficacia di diverse modalità di imaging intracoronarico (IVUS vs. OCT) nel guidare l'IVL per il pretrattamento delle gravi lesioni coronariche calcificate. Indagare l'applicazione dei palloncini IVL nel trattamento dei noduli calcificati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia coronarica e calcificazione coronarica da moderata a grave programmati per trattamento PCI.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con angiografia coronarica che mostra una stenosi del diametro del vaso ≥ 70% e calcificazione da moderata a grave;
  2. Diametro del vaso di riferimento ≥ 2,5 mm;
  3. Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con condizioni concomitanti come tumori maligni e un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno;
  2. Pazienti con instabilità emodinamica;
  3. Pazienti classificati come classe funzionale IV della New York Heart Association (NYHA);
  4. Qualsiasi altra condizione ritenuta dallo sperimentatore non idonea per l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo IVL
I pazienti del gruppo IVL hanno ricevuto tutti il trattamento con litotripsia intravascolare.
Tutti i pazienti arruolati hanno subito litotrissia intravascolare (IVL) e intervento coronarico percutaneo (PCI) sotto gestione guidata dalle linee guida.
Altri nomi:
  • litotripsia intravascolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
MACE: Morte per qualsiasi causa, Infarto miocardico ricorrente, Rivascolarizzazione non programmata del vaso bersaglio, Trombosi acuta dello stent.
Lasso di tempo: Periproceduralmente e 6 mesi dopo la PCI
Periproceduralmente e 6 mesi dopo la PCI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di stenosi residua dopo PCI.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la PCI
Immediatamente dopo la PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su intervento coronarico percutaneo

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