- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07444346
Imaging Intravascolare Guidato da Litotripsia Intravascolare per Lesioni Coronariche Calcifiche Severe.
26 febbraio 2026 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studio prospettico, osservazionale, monocentrico di registro sull'Intravascular Lithotripsy guidata da imaging intravascolare per lesioni coronariche severamente calcificate.
Questo studio mira a indagare l'efficacia e la sicurezza del palloncino di litotripsia intravascolare (IVL) nel trattamento delle lesioni coronariche calcificate nel nostro centro.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La calcificazione delle arterie coronarie è causata dalla deposizione di calcio all'interno delle arterie coronarie, portando ad un aumento della rigidità vascolare e costituendo un fattore di rischio indipendente per eventi cardiovascolari avversi nei pazienti con malattia coronarica.
Durante l'intervento coronarico percutaneo (PCI) per grave calcificazione delle arterie coronarie, si incontrano frequentemente sfide procedurali come difficoltà di consegna del dispositivo, espansione inadeguata del palloncino, dispiegamento incompleto dello stent e persino perforazione dell'arteria coronaria.
Pertanto, l'identificazione e il pretrattamento delle lesioni calcificate sono di fondamentale importanza nelle procedure di PCI.
Questo studio mira a indagare l'efficacia e la sicurezza dei palloncini di litotrissia intravascolare (IVL) per il trattamento delle lesioni coronariche calcificate nel nostro centro.
Utilizzando un approccio di arruolamento consecutivo, i pazienti con calcificazione delle arterie coronarie da moderata a grave saranno sottoposti a trattamento IVL sotto la guida di tomografia a coerenza ottica (OCT) o ecografia intravascolare (IVUS).
I dati clinici, i parametri procedurali e i dati di imaging intracoronarico saranno raccolti per stabilire un database clinico-imaging intracoronarico per pazienti con grave calcificazione delle arterie coronarie, inclusi sottogruppi come sindrome coronarica acuta (ACS), sindrome coronarica cronica (CCS) e casi di espansione incompleta dello stent.
Lo studio affronterà i seguenti obiettivi: Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'IVL nel trattamento della grave calcificazione delle arterie coronarie.
Analizzare i fattori che influenzano la stenosi residua immediatamente dopo il PCI e sviluppare un modello di previsione del rischio basato sul machine learning per stenosi residua moderata o maggiore (stenosi residua > 30%).
Confrontare l'efficacia di diverse modalità di imaging intracoronarico (IVUS vs. OCT) nel guidare l'IVL per il pretrattamento delle gravi lesioni coronariche calcificate.
Indagare l'applicazione dei palloncini IVL nel trattamento dei noduli calcificati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chunjian Li, PHD
- Numero di telefono: 13701465229
- Email: lijay@njmu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lei Xu, MD
- Numero di telefono: 18262632237
- Email: xu.lei720@163.com
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contatto:
- Li chunjian, Phd
- Numero di telefono: +86 13701465229
- Email: lijay@njmu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con malattia coronarica e calcificazione coronarica da moderata a grave programmati per trattamento PCI.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con angiografia coronarica che mostra una stenosi del diametro del vaso ≥ 70% e calcificazione da moderata a grave;
- Diametro del vaso di riferimento ≥ 2,5 mm;
- Modulo di consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con condizioni concomitanti come tumori maligni e un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno;
- Pazienti con instabilità emodinamica;
- Pazienti classificati come classe funzionale IV della New York Heart Association (NYHA);
- Qualsiasi altra condizione ritenuta dallo sperimentatore non idonea per l'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo IVL
I pazienti del gruppo IVL hanno ricevuto tutti il trattamento con litotripsia intravascolare.
|
Tutti i pazienti arruolati hanno subito litotrissia intravascolare (IVL) e intervento coronarico percutaneo (PCI) sotto gestione guidata dalle linee guida.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
MACE: Morte per qualsiasi causa, Infarto miocardico ricorrente, Rivascolarizzazione non programmata del vaso bersaglio, Trombosi acuta dello stent.
Lasso di tempo: Periproceduralmente e 6 mesi dopo la PCI
|
Periproceduralmente e 6 mesi dopo la PCI
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di stenosi residua dopo PCI.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la PCI
|
Immediatamente dopo la PCI
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hill JM, Kereiakes DJ, Shlofmitz RA, Klein AJ, Riley RF, Price MJ, Herrmann HC, Bachinsky W, Waksman R, Stone GW; Disrupt CAD III Investigators. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 1;76(22):2635-2646. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.603. Epub 2020 Oct 15.
- Oomens T, Vos NS, van der Schaaf RJ, Amoroso G, Ewing MM, Patterson MS, Herrman JR, Slagboom T, Vink MA. EXpansion of stents after intravascular lithoTripsy versus conventional predilatation in CALCified coronary arteries. Int J Cardiol. 2023 Sep 1;386:24-29. doi: 10.1016/j.ijcard.2023.05.012. Epub 2023 May 12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
10 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
30 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
2 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie cardiache
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Ischemia miocardica
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Procedure chirurgiche, operative
- Procedure endovascolari
- Procedure chirurgiche vascolari
- Procedure chirurgiche cardiovascolari
- Procedure chirurgiche minimamente invasive
- Intervento coronarico percutaneo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 033
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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