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Intravaskuläre bildgebungsgesteuerte intravaskuläre Lithotripsie für schwere koronare verkalkte Läsionen.

26. Februar 2026 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Intravaskuläre bildgebungsgesteuerte intravaskuläre Lithotripsie bei schweren koronaren verkalkten Läsionen, eine prospektive, beobachtende, monozentrische Registerstudie.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit des intravaskulären Lithotripsie (IVL)-Ballons bei der Behandlung von koronaren kalzifizierten Läsionen an unserem Zentrum zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Koronararterienverkalkung wird durch die Ablagerung von Kalzium in den Koronararterien verursacht, was zu einer erhöhten Gefäßsteifigkeit führt und als unabhängiger Risikofaktor für unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit dient. Während der perkutanen Koronarintervention (PCI) bei schwerer Koronararterienverkalkung werden häufig prozedurale Herausforderungen wie Schwierigkeiten bei der Geräteabgabe, unzureichende Ballonexpansion, unvollständige Stent-Entfaltung und sogar Koronararterienperforation angetroffen. Daher sind die Identifizierung und Vorbehandlung von verkalkten Läsionen bei PCI-Eingriffen von größter Bedeutung. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von intravaskulären Lithotripsie (IVL)-Ballons zur Behandlung von koronaren verkalkten Läsionen in unserem Zentrum zu untersuchen. Unter Verwendung eines konsekutiven Einschlussansatzes werden Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Koronararterienverkalkung eine IVL-Behandlung unter Anleitung der optischen Kohärenztomographie (OCT) oder des intravaskulären Ultraschalls (IVUS) erhalten. Klinische Daten, prozedurale Parameter und intrakoronare Bildgebungsdaten werden gesammelt, um eine klinisch-intrakoronare Bildgebungsdatenbank für Patienten mit schwerer Koronararterienverkalkung zu erstellen, einschließlich Untergruppen wie akutes Koronarsyndrom (ACS), chronisches Koronarsyndrom (CCS) und Fälle von unvollständiger Stent-Expansion. Die Studie wird folgende Ziele behandeln: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IVL bei der Behandlung schwerer Koronararterienverkalkung. Analyse von Faktoren, die die Reststenose unmittelbar nach PCI beeinflussen, und Entwicklung eines maschinellen Lernens basierten Risikovorhersagemodells für mittelschwere oder größere Reststenose (Reststenose > 30%). Vergleich der Wirksamkeit verschiedener intrakoronarer Bildgebungsmodalitäten (IVUS vs. OCT) bei der Anleitung von IVL zur Vorbehandlung schwerer koronarer verkalkter Läsionen. Untersuchung der Anwendung von IVL-Ballons bei der Behandlung von verkalkten Knötchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit koronarer Herzkrankheit und mittelschwerer bis schwerer Verkalkung der Koronararterien, die für eine PCI-Behandlung vorgesehen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Koronarangiographie, die eine Gefäßdurchmesserstenose ≥ 70% und moderate bis schwere Verkalkung zeigt;
  2. Referenzgefäßdurchmesser ≥ 2,5 mm;
  3. Unterschriebene Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Begleiterkrankungen wie bösartigen Tumoren und einer erwarteten Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr;
  2. Patienten mit hämodynamischer Instabilität;
  3. Patienten, die als New York Heart Association (NYHA) funktionelle Klasse IV eingestuft sind;
  4. Alle anderen Zustände, die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
IVL-Gruppe
Alle Patienten in der IVL-Gruppe erhielten eine intravaskuläre Lithotripsiebehandlung.
Verfahren: perkutane Koronarintervention
Alle eingeschriebenen Patienten erhielten eine intravaskuläre Lithotripsie (IVL) und eine perkutane Koronarintervention (PCI) unter leitliniengerechter Behandlung.
Andere Namen:
  • intravaskuläre Lithotripsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MACE: Gesamtmortalität, Rezidivierender Myokardinfarkt, Ungeplante Zielgefäßrevaskularisation, Akute Stentthrombose.
Zeitfenster: Periprozedural und 6 Monate nach PCI
Periprozedural und 6 Monate nach PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reststenoserate nach PCI.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der PCI
Unmittelbar nach der PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 033

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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