Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewodzone obrazowaniem wewnątrznaczyniowym kruszenie litotrypsją wewnątrznaczyniową ciężkich zwapniałych zmian wieńcowych.

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Intrawaskularne Obrazowanie Wskazujące Litotrypsję Wewnątrznaczyniową w Ciężkich Zmianach Zwapniałych Wieńcowych, Prospektywne, Obserwacyjne, Jednoośrodkowe Badanie Rejestracyjne.

To badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa balonu do wewnątrznaczyniowej litotrypsji (IVL) w leczeniu zwapniałych zmian wieńcowych w naszym ośrodku.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kalcyfikacja tętnic wieńcowych jest spowodowana odkładaniem się wapnia w tętnicach wieńcowych, co prowadzi do zwiększonej sztywności naczyń i stanowi niezależny czynnik ryzyka niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z chorobą wieńcową. Podczas przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w przypadku ciężkiej kalcyfikacji tętnic wieńcowych często napotyka się trudności proceduralne, takie jak trudności z wprowadzeniem urządzeń, niewystarczające rozprężenie balonu, niepełne rozwinięcie stentu, a nawet perforacja tętnicy wieńcowej. Dlatego identyfikacja i wstępne leczenie zwapniałych zmian mają kluczowe znaczenie w procedurach PCI. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa balonów litotrypsji wewnątrznaczyniowej (IVL) w leczeniu zwapniałych zmian wieńcowych w naszym ośrodku. Stosując podejście z ciągłym włączaniem pacjentów, pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej kalcyfikacją tętnic wieńcowych będą poddawani leczeniu IVL pod kontrolą optycznej koherentnej tomografii (OCT) lub wewnątrznaczyniowego ultrasonografu (IVUS). Dane kliniczne, parametry proceduralne i wewnątrzwieńcowe dane obrazowe zostaną zebrane w celu utworzenia kliniczno-obrazowej bazy danych dla pacjentów z ciężką kalcyfikacją tętnic wieńcowych, w tym podgrup takich jak ostry zespół wieńcowy (ACS), przewlekły zespół wieńcowy (CCS) oraz przypadki niepełnego rozwinięcia stentu. Badanie będzie dotyczyć następujących celów: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa IVL w leczeniu ciężkiej kalcyfikacji tętnic wieńcowych. Analiza czynników wpływających na resztkowe zwężenie bezpośrednio po PCI i opracowanie opartego na uczeniu maszynowym modelu predykcyjnego ryzyka umiarkowanego lub większego resztkowego zwężenia (resztkowe zwężenie > 30%). Porównanie skuteczności różnych metod obrazowania wewnątrzwieńcowego (IVUS vs. OCT) w prowadzeniu IVL do wstępnego leczenia ciężkich zwapniałych zmian wieńcowych. Zbadanie zastosowania balonów IVL w leczeniu zwapniałych guzków.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą wieńcową i umiarkowanym do ciężkiego zwapnieniem tętnic wieńcowych zakwalifikowani do leczenia PCI.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z koronarografią wykazującą zwężenie średnicy naczynia ≥ 70% i umiarkowane do ciężkie zwapnienie;
  2. Średnica naczynia odniesienia ≥ 2,5 mm;
  3. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze schorzeniami współistniejącymi, takimi jak nowotwory złośliwe i oczekiwana długość życia krótsza niż 1 rok;
  2. Pacjenci z niestabilnością hemodynamiczną;
  3. Pacjenci sklasyfikowani jako klasa czynnościowa IV według New York Heart Association (NYHA);
  4. Wszelkie inne stany uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa IVL
Wszyscy pacjenci w grupie IVL otrzymali leczenie za pomocą wewnątrznaczyniowej litotrypsji.
Procedura: przezskórna interwencja wieńcowa
Wszyscy zarejestrowani pacjenci przeszli litotrypsję wewnątrznaczyniową (IVL) oraz przezskórną interwencję wieńcową (PCI) w ramach leczenia zgodnego z wytycznymi.
Inne nazwy:
  • litotrypsja wewnątrznaczyniowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
MACE: Śmiertelność ogólna, Nawrót zawału mięśnia sercowego, Nieplanowa rewaskularyzacja naczynia docelowego, Ostra zakrzepica stentu.
Ramy czasowe: Okolicznościowo i 6 miesięcy po PCI
Okolicznościowo i 6 miesięcy po PCI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik zwężenia resztkowego po PCI.
Ramy czasowe: Natychmiast po PCI
Natychmiast po PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 033

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj