- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07444346
Litotricia Intravascular Guiada por Imagen Intravascular para Lesiones Coronarias Calcificadas Graves.
26 de febrero de 2026 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Estudio de Registro Prospectivo, Observacional y de un Solo Centro sobre Litotricia Intravascular Guiada por Imagen Intravascular para Lesiones Coronarias Calcificadas Graves.
Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia y seguridad del balón de litotricia intravascular (IVL) en el tratamiento de lesiones coronarias calcificadas en nuestro centro.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La calcificación de las arterias coronarias está causada por el depósito de calcio en las arterias coronarias, lo que conduce a un aumento de la rigidez vascular y constituye un factor de riesgo independiente de eventos cardiovasculares adversos en pacientes con enfermedad arterial coronaria.
Durante la intervención coronaria percutánea (ICP) para la calcificación severa de las arterias coronarias, frecuentemente se encuentran dificultades en el procedimiento, como problemas en la entrega del dispositivo, expansión inadecuada del balón, despliegue incompleto del stent e incluso perforación de la arteria coronaria.
Por lo tanto, la identificación y el pretratamiento de las lesiones calcificadas son de suma importancia en los procedimientos de ICP.
Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia y seguridad de los balones de litotricia intravascular (IVL) para tratar lesiones coronarias calcificadas en nuestro centro.
Utilizando un enfoque de inscripción consecutiva, los pacientes con calcificación de arterias coronarias de moderada a severa recibirán tratamiento con IVL bajo la guía de tomografía de coherencia óptica (OCT) o ultrasonido intravascular (IVUS).
Se recopilarán datos clínicos, parámetros del procedimiento y datos de imágenes intracoronarias para establecer una base de datos de imágenes clínico-intracoronarias para pacientes con calcificación severa de las arterias coronarias, incluyendo subgrupos como síndrome coronario agudo (SCA), síndrome coronario crónico (SCC) y casos de expansión incompleta del stent.
El estudio abordará los siguientes objetivos: Evaluar la eficacia y seguridad de IVL en el tratamiento de la calcificación severa de las arterias coronarias.
Analizar los factores que influyen en la estenosis residual inmediatamente después de la ICP y desarrollar un modelo de predicción de riesgo basado en aprendizaje automático para estenosis residual moderada o mayor (estenosis residual > 30%).
Comparar la eficacia de diferentes modalidades de imágenes intracoronarias (IVUS vs. OCT) en la guía de IVL para el pretratamiento de lesiones coronarias calcificadas severas.
Investigar la aplicación de los balones IVL en el tratamiento de nódulos calcificados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chunjian Li, PHD
- Número de teléfono: 13701465229
- Correo electrónico: lijay@njmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lei Xu, MD
- Número de teléfono: 18262632237
- Correo electrónico: xu.lei720@163.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contacto:
- Li chunjian, Phd
- Número de teléfono: +86 13701465229
- Correo electrónico: lijay@njmu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con enfermedad arterial coronaria y calcificación arterial coronaria de moderada a grave programados para tratamiento con ICP.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con angiografía coronaria que muestre estenosis del diámetro del vaso ≥ 70% y calcificación de moderada a grave;
- Diámetro del vaso de referencia ≥ 2,5 mm;
- Formulario de consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con comorbilidades como tumores malignos y una esperanza de vida inferior a 1 año;
- Pacientes con inestabilidad hemodinámica;
- Pacientes clasificados como clase funcional IV de la New York Heart Association (NYHA);
- Cualquier otra condición que el investigador considere no apta para la inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo IVL
Todos los pacientes del grupo IVL recibieron tratamiento con litotricia intravascular.
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Todos los pacientes inscritos se sometieron a Litotricia Intravascular (IVL) e Intervención Coronaria Percutánea (ICP) bajo manejo dirigido por guías.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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MACE: Muerte por Todas las Causas, Infarto de Miocardio Recurrente, Revascularización no Planificada del Vaso Objetivo, Trombosis Aguda del Stent.
Periodo de tiempo: Periprocedimentalmente y 6 meses después de la ICP
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Periprocedimentalmente y 6 meses después de la ICP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de estenosis residual tras ICP.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la ICP
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Inmediatamente después de la ICP
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hill JM, Kereiakes DJ, Shlofmitz RA, Klein AJ, Riley RF, Price MJ, Herrmann HC, Bachinsky W, Waksman R, Stone GW; Disrupt CAD III Investigators. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 1;76(22):2635-2646. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.603. Epub 2020 Oct 15.
- Oomens T, Vos NS, van der Schaaf RJ, Amoroso G, Ewing MM, Patterson MS, Herrman JR, Slagboom T, Vink MA. EXpansion of stents after intravascular lithoTripsy versus conventional predilatation in CALCified coronary arteries. Int J Cardiol. 2023 Sep 1;386:24-29. doi: 10.1016/j.ijcard.2023.05.012. Epub 2023 May 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos endovasculares
- Procedimientos quirúrgicos vasculares
- Procedimientos quirúrgicos cardiovasculares
- Procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos
- Intervención coronaria percutánea
Otros números de identificación del estudio
- 033
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .