중증 관상동맥 석회화 병변에 대한 혈관 내 영상 유도 혈관 내 쇄석술.
2026년 2월 26일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
중증 관상동맥 석회화 병변에 대한 혈관내 영상 유도 혈관내 쇄석술, 전향적, 관찰적, 단일 기관 등록 연구.
본 연구는 우리 센터에서 관상동맥 석회화 병변 치료에 대한 혈관 내 충격파 (IVL) 풍선의 유효성과 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
관상동맥 석회화는 관상동맥 내 칼슘이 침착되어 혈관 경직성을 증가시키며, 관상동맥 질환 환자에서 심혈관계 부작용의 독립적 위험 인자로 작용합니다.
심한 관상동맥 석회화에 대한 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 시행 시, 장치 전달의 어려움, 풍선 확장 부족, 스텐트 배치 불완전, 심지어 관상동맥 천공과 같은 시술상의 문제가 빈번하게 발생합니다.
따라서 석회화 병변의 확인 및 사전 처치는 PCI 시술에서 매우 중요합니다.
본 연구는 우리 센터에서 관상동맥 석회화 병변 치료를 위한 혈관 내 충격파 석회화 제거술(IVL) 풍선의 효과와 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연속 등록 접근법을 사용하여 중등도에서 심한 관상동맥 석회화 환자는 광간섭단층촬영(OCT) 또는 혈관 내 초음파(IVUS) 지도 하에 IVL 치료를 받게 됩니다.
임상 데이터, 시술 매개변수 및 관상동맥 내 영상 데이터를 수집하여 급성 관상동맥 증후군(ACS), 만성 관상동맥 증후군(CCS), 스텐트 확장 불완전 사례와 같은 하위 그룹을 포함한 심한 관상동맥 석회화 환자를 위한 임상-관상동맥 내 영상 데이터베이스를 구축할 것입니다.
본 연구는 다음과 같은 목표를 다룰 것입니다: 심한 관상동맥 석회화 치료에서 IVL의 효과와 안전성을 평가합니다.
PCI 직후 잔여 협착에 영향을 미치는 요인을 분석하고 중등도 이상의 잔여 협착(잔여 협착 > 30%)에 대한 기계 학습 기반 위험 예측 모델을 개발합니다.
심한 관상동맥 석회화 병변의 사전 처리를 위한 IVL 지도에서 서로 다른 관상동맥 내 영상 방식(IVUS 대 OCT)의 효과를 비교합니다.
석회화 결절 치료에서 IVL 풍선의 적용을 조사합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chunjian Li, PHD
- 전화번호: 13701465229
- 이메일: lijay@njmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Lei Xu, MD
- 전화번호: 18262632237
- 이메일: xu.lei720@163.com
연구 장소
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
연락하다:
- Li chunjian, Phd
- 전화번호: +86 13701465229
- 이메일: lijay@njmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
관상동맥 질환 및 중등도에서 중증의 관상동맥 석회화를 가진 환자로, PCI 치료 예정인 경우.
설명
포함 기준:
- 관상동맥조영술에서 혈관 직경 협착이 ≥70%이고 중등도에서 중증의 석회화를 보이는 환자;
- 기준 혈관 직경 ≥2.5 mm;
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 악성 종양과 같은 동반 질환이 있고 기대 수명이 1년 미만인 환자;
- 혈역학적 불안정성이 있는 환자;
- 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 IV로 분류된 환자;
- 연구자가 등록에 부적합하다고 판단하는 기타 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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IVL 그룹
IVL 그룹의 환자들은 모두 혈관 내 충격파 치료를 받았습니다.
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등록된 모든 환자는 지침에 따른 치료 하에 혈관내 충격파석쇄술(IVL) 및 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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MACE: 모든 원인 사망, 재발성 심근 경색증, 계획되지 않은 표적 혈관 재관류술, 급성 스텐트 혈전증.
기간: PCI 시술 중 및 시술 후 6개월
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PCI 시술 중 및 시술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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PCI 후 잔여 협착률.
기간: PCI 직후
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PCI 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hill JM, Kereiakes DJ, Shlofmitz RA, Klein AJ, Riley RF, Price MJ, Herrmann HC, Bachinsky W, Waksman R, Stone GW; Disrupt CAD III Investigators. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 1;76(22):2635-2646. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.603. Epub 2020 Oct 15.
- Oomens T, Vos NS, van der Schaaf RJ, Amoroso G, Ewing MM, Patterson MS, Herrman JR, Slagboom T, Vink MA. EXpansion of stents after intravascular lithoTripsy versus conventional predilatation in CALCified coronary arteries. Int J Cardiol. 2023 Sep 1;386:24-29. doi: 10.1016/j.ijcard.2023.05.012. Epub 2023 May 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 033
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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