Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраваскулярная визуализация под контролем интраваскулярной литотрипсии при тяжелых кальцинированных поражениях коронарных артерий.

26 февраля 2026 г. обновлено: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Проспективное, наблюдательное, одноцентровое регистрационное исследование интраваскулярной литотрипсии под контролем интраваскулярной визуализации при тяжелых кальцинированных поражениях коронарных артерий.

Это исследование направлено на изучение эффективности и безопасности баллона для интраваскулярной литотрипсии (IVL) в лечении коронарных кальцифицированных поражений в нашем центре.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кальцификация коронарных артерий вызывается отложением кальция в коронарных артериях, что приводит к увеличению жесткости сосудов и служит независимым фактором риска неблагоприятных сердечно-сосудистых событий у пациентов с ишемической болезнью сердца. Во время чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) при тяжелой кальцификации коронарных артерий часто возникают процедурные трудности, такие как сложности с доставкой устройств, недостаточное расширение баллона, неполное раскрытие стента и даже перфорация коронарной артерии. Следовательно, идентификация и предварительная обработка кальцифицированных поражений имеют первостепенное значение в процедурах ЧКВ. Данное исследование направлено на изучение эффективности и безопасности баллонов для внутрисосудистой литотрипсии (ВЛТ) при лечении коронарных кальцифицированных поражений в нашем центре. Используя подход последовательного включения, пациенты с умеренной и тяжелой кальцификацией коронарных артерий будут проходить лечение ВЛТ под контролем оптической когерентной томографии (ОКТ) или внутрисосудистого ультразвука (ВСУЗИ). Клинические данные, процедурные параметры и внутрикоронарные визуализационные данные будут собраны для создания клинической внутрикоронарной визуализационной базы данных для пациентов с тяжелой кальцификацией коронарных артерий, включая подгруппы, такие как острый коронарный синдром (ОКС), хронический коронарный синдром (ХКС) и случаи неполного расширения стента. Исследование будет решать следующие задачи: Оценить эффективность и безопасность ВЛТ при лечении тяжелой кальцификации коронарных артерий. Проанализировать факторы, влияющие на остаточный стеноз сразу после ЧКВ, и разработать модель прогнозирования риска на основе машинного обучения для умеренного или большего остаточного стеноза (остаточный стеноз > 30%). Сравнить эффективность различных методов внутрикоронарной визуализации (ВСУЗИ против ОКТ) в руководстве ВЛТ для предварительной обработки тяжелых коронарных кальцифицированных поражений. Исследовать применение баллонов ВЛТ в лечении кальцифицированных узелков.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chunjian Li, PHD
  • Номер телефона: 13701465229
  • Электронная почта: lijay@njmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lei Xu, MD
  • Номер телефона: 18262632237
  • Электронная почта: xu.lei720@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Контакт:
          • Li chunjian, Phd
          • Номер телефона: +86 13701465229
          • Электронная почта: lijay@njmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ишемической болезнью сердца и умеренной или тяжелой кальцификацией коронарных артерий, запланированные на лечение методом чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с коронарной ангиографией, показывающей стеноз сосуда ≥ 70% и умеренную или выраженную кальцификацию;
  2. Диаметр референсного сосуда ≥ 2,5 мм;
  3. Подписанное информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. Пациенты с сопутствующими заболеваниями, такими как злокачественные опухоли, и ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года;
  2. Пациенты с гемодинамической нестабильностью;
  3. Пациенты, классифицированные по функциональному классу IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA);
  4. Любые другие состояния, которые, по мнению исследователя, делают пациента неподходящим для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа ВМЛ
Все пациенты в группе IVL получали лечение с помощью внутрисосудистой литотрипсии.
Процедура: чрескожное коронарное вмешательство
Все включенные пациенты прошли интраваскулярную литотрипсию (ИВЛ) и чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в соответствии с рекомендациями по ведению.
Другие имена:
  • интраваскулярная литотрипсия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
MACE: общая смертность, повторный инфаркт миокарда, незапланированная реваскуляризация целевого сосуда, острый тромбоз стента.
Временное ограничение: Перипроцедурно и через 6 месяцев после ЧКВ
Перипроцедурно и через 6 месяцев после ЧКВ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота остаточного стеноза после ЧКВ.
Временное ограничение: Непосредственно после ЧКВ
Непосредственно после ЧКВ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 033

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться