Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intravasculaire beeldvorming-geleide intravasculaire lithotripsie voor ernstige gecalcificeerde coronaire laesies.

26 februari 2026 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Intravasculaire beeldvorming-geleide intravasculaire lithotripsie voor ernstige verkalkte coronaire laesies, een prospectief, observationeel, single-center registeronderzoek.

Deze studie heeft als doel de werkzaamheid en veiligheid van de intravasculaire lithotripsie (IVL) ballon bij de behandeling van gecalcificeerde laesies in de kransslagaders in ons centrum te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Coronaire arteriecalcificatie wordt veroorzaakt door de afzetting van calcium in de coronaire arteriën, wat leidt tot verhoogde vasculaire stijfheid en dient als een onafhankelijke risicofactor voor ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met coronaire hartziekte. Tijdens percutane coronaire interventie (PCI) voor ernstige coronaire arteriecalcificatie worden procedurele uitdagingen zoals moeilijkheden bij het afleveren van apparaten, onvoldoende ballonexpansie, onvolledige stentplaatsing en zelfs coronaire arterieperforatie vaak aangetroffen. Daarom zijn de identificatie en voorbehandeling van verkalkte laesies van het grootste belang bij PCI-procedures. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van intravasculaire lithotripsie (IVL)-ballonnen voor de behandeling van coronaire verkalkte laesies in ons centrum te onderzoeken. Met behulp van een opeenvolgende inschrijvingsbenadering zullen patiënten met matige tot ernstige coronaire arteriecalcificatie IVL-behandeling ondergaan onder begeleiding van optische coherentietomografie (OCT) of intravasculaire echografie (IVUS). Klinische gegevens, procedurele parameters en intracoronaire beeldvormingsgegevens zullen worden verzameld om een klinisch-intracoronaire beeldvormingsdatabase op te zetten voor patiënten met ernstige coronaire arteriecalcificatie, inclusief subgroepen zoals acuut coronair syndroom (ACS), chronisch coronair syndroom (CCS) en gevallen van onvolledige stentinzet. De studie zal de volgende doelstellingen behandelen: Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van IVL bij de behandeling van ernstige coronaire arteriecalcificatie. Analyseer factoren die van invloed zijn op reststenose onmiddellijk na PCI en ontwikkel een op machine learning gebaseerd risicovoorspellingsmodel voor matige of grotere reststenose (reststenose > 30%). Vergelijk de werkzaamheid van verschillende intracoronaire beeldvormingstechnieken (IVUS versus OCT) bij het begeleiden van IVL voor de voorbehandeling van ernstige coronaire verkalkte laesies. Onderzoek de toepassing van IVL-ballonnen bij de behandeling van verkalkte knobbels.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met coronaire hartziekte en matige tot ernstige coronaire arterie-calcificatie die gepland zijn voor PCI-behandeling.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Patiënten met coronairangiografie die een vaatdiameterstenose ≥ 70% en matige tot ernstige calcificatie tonen;
  2. Referentievaten diameter ≥ 2,5 mm;
  3. Ondertekend toestemmingsformulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met comorbiditeiten zoals kwaadaardige tumoren en een verwachte levensduur van minder dan 1 jaar;
  2. Patiënten met hemodynamische instabiliteit;
  3. Patiënten geclassificeerd als New York Heart Association (NYHA) functionele klasse IV;
  4. Alle andere omstandigheden die door de onderzoeker als ongeschikt voor inschrijving worden beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
IVL-groep
Patiënten in de IVL-groep ontvingen allemaal een intravasculaire lithotripsiebehandeling.
Procedure: percutane coronaire interventie
Alle ingeschreven patiënten ondergingen Intravasculaire Lithotripsie (IVL) en Percutane Coronaire Interventie (PCI) volgens richtlijn-gestuurd management.
Andere namen:
  • intravasculaire lithotripsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
MACE: Alle-Oorzaak Sterfte, Recidiverend Myocardinfarct, Ongeplande Doelvaat Revascularisatie, Acute Stenttrombose.
Tijdsspanne: Periprocedureel en 6 maanden na PCI
Periprocedureel en 6 maanden na PCI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Reststenosegraad na PCI.
Tijdsspanne: Direct na de PCI
Direct na de PCI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 033

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren