Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravaskulær bildeveiledet intravaskulær litotripsi for alvorlige koronare forkalkede lesjoner.

Intravaskulær avbildningsveiledet intravaskulær litotripsi for alvorlige koronar forkalkningslæsjoner, et prospektivt, observasjonsbasert, senterbasert registerstudie.

Denne studien har som mål å undersøke effektiviteten og sikkerheten til intravaskulær litotripsi (IVL)-ballong i behandlingen av koronære forkalkningslesjoner ved vårt senter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Koronar arteriekalsifikasjon forårsakes av avleiring av kalsium i koronararteriene, noe som fører til økt vaskulær stivhet og fungerer som en uavhengig risikofaktor for uønskede kardiovaskulære hendelser hos pasienter med koronarsykdom. Under perkutan koronarintervensjon (PCI) for alvorlig koronar arteriekalsifikasjon møter man ofte prosedyreutfordringer som vanskeligheter med å levere utstyr, utilstrekkelig ballongutvidelse, ufullstendig stentplassering og til og med koronararterieperforasjon. Derfor er identifikasjon og forbehandling av kalsifiserte lesjoner av største betydning i PCI-prosedyrer. Denne studien har som mål å undersøke effektiviteten og sikkerheten til intravaskulær litotripsi (IVL)-ballonger for behandling av koronare kalsifiserte lesjoner ved vårt senter. Ved å bruke en påfølgende innrulleringstilnærming vil pasienter med moderat til alvorlig koronar arteriekalsifikasjon gjennomgå IVL-behandling under veiledning av optisk koherenstomografi (OCT) eller intravaskulær ultralyd (IVUS). Kliniske data, prosedyreparametere og intrakoronare bildedata vil bli samlet inn for å etablere en klinisk-intrakoronar billedatabase for pasienter med alvorlig koronar arteriekalsifikasjon, inkludert undergrupper som akutt koronarsyndrom (ACS), kronisk koronarsyndrom (CCS) og tilfeller av ufullstendig stentutvidelse. Studien vil adressere følgende mål: Vurdere effektiviteten og sikkerheten til IVL i behandling av alvorlig koronar arteriekalsifikasjon. Analysere faktorer som påvirker gjenværende stenose umiddelbart etter PCI og utvikle en maskinlæringsbasert risikoprediksjonsmodell for moderat eller større gjenværende stenose (gjenværende stenose > 30%). Sammenligne effektiviteten til forskjellige intrakoronare billedmodaliteter (IVUS vs. OCT) i veiledning av IVL for forbehandling av alvorlige koronare kalsifiserte lesjoner. Undersøke anvendelsen av IVL-ballonger i behandling av kalsifiserte noduler.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med koronar hjertesykdom og moderat til alvorlig kalsifisering i kransarteriene planlagt for PCI-behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med koronarangiografi som viser kar diameter stenose ≥ 70% og moderat til alvorlig forkalkning;
  2. Referansekar diameter ≥ 2,5 mm;
  3. Signert informert samtykkeerklæring.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med komorbide tilstander som maligne tumorer og forventet levetid på mindre enn 1 år;
  2. Pasienter med hemodynamisk ustabilitet;
  3. Pasienter klassifisert som New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse IV;
  4. Eventuelle andre forhold som vurderes av forskeren som upassende for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
IVL-gruppe
Pasienter i IVL-gruppen mottok alle behandling med intravaskulær litotripsi.
Alle innmeldte pasienter gjennomgikk Intravaskulær litotripsi (IVL) og perkutan koronarintervensjon (PCI) under retningslinjestyrt behandling.
Andre navn:
  • intravaskulær litotripsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MACE: Dødsfall fra alle årsaker, tilbakevendende hjerteinfarkt, uplanlagt revaskularisering av målfartøy, akutt stenttrombose.
Tidsramme: Periprocedurelt og 6 måneder etter PCI
Periprocedurelt og 6 måneder etter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Residual stenoserate etter PCI.
Tidsramme: Umiddelbart etter PCI
Umiddelbart etter PCI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere