- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07444346
Intravaskulær bildeveiledet intravaskulær litotripsi for alvorlige koronare forkalkede lesjoner.
26. februar 2026 oppdatert av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Intravaskulær avbildningsveiledet intravaskulær litotripsi for alvorlige koronar forkalkningslæsjoner, et prospektivt, observasjonsbasert, senterbasert registerstudie.
Denne studien har som mål å undersøke effektiviteten og sikkerheten til intravaskulær litotripsi (IVL)-ballong i behandlingen av koronære forkalkningslesjoner ved vårt senter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koronar arteriekalsifikasjon forårsakes av avleiring av kalsium i koronararteriene, noe som fører til økt vaskulær stivhet og fungerer som en uavhengig risikofaktor for uønskede kardiovaskulære hendelser hos pasienter med koronarsykdom.
Under perkutan koronarintervensjon (PCI) for alvorlig koronar arteriekalsifikasjon møter man ofte prosedyreutfordringer som vanskeligheter med å levere utstyr, utilstrekkelig ballongutvidelse, ufullstendig stentplassering og til og med koronararterieperforasjon.
Derfor er identifikasjon og forbehandling av kalsifiserte lesjoner av største betydning i PCI-prosedyrer.
Denne studien har som mål å undersøke effektiviteten og sikkerheten til intravaskulær litotripsi (IVL)-ballonger for behandling av koronare kalsifiserte lesjoner ved vårt senter.
Ved å bruke en påfølgende innrulleringstilnærming vil pasienter med moderat til alvorlig koronar arteriekalsifikasjon gjennomgå IVL-behandling under veiledning av optisk koherenstomografi (OCT) eller intravaskulær ultralyd (IVUS).
Kliniske data, prosedyreparametere og intrakoronare bildedata vil bli samlet inn for å etablere en klinisk-intrakoronar billedatabase for pasienter med alvorlig koronar arteriekalsifikasjon, inkludert undergrupper som akutt koronarsyndrom (ACS), kronisk koronarsyndrom (CCS) og tilfeller av ufullstendig stentutvidelse.
Studien vil adressere følgende mål: Vurdere effektiviteten og sikkerheten til IVL i behandling av alvorlig koronar arteriekalsifikasjon.
Analysere faktorer som påvirker gjenværende stenose umiddelbart etter PCI og utvikle en maskinlæringsbasert risikoprediksjonsmodell for moderat eller større gjenværende stenose (gjenværende stenose > 30%).
Sammenligne effektiviteten til forskjellige intrakoronare billedmodaliteter (IVUS vs. OCT) i veiledning av IVL for forbehandling av alvorlige koronare kalsifiserte lesjoner.
Undersøke anvendelsen av IVL-ballonger i behandling av kalsifiserte noduler.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chunjian Li, PHD
- Telefonnummer: 13701465229
- E-post: lijay@njmu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lei Xu, MD
- Telefonnummer: 18262632237
- E-post: xu.lei720@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Li chunjian, Phd
- Telefonnummer: +86 13701465229
- E-post: lijay@njmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med koronar hjertesykdom og moderat til alvorlig kalsifisering i kransarteriene planlagt for PCI-behandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med koronarangiografi som viser kar diameter stenose ≥ 70% og moderat til alvorlig forkalkning;
- Referansekar diameter ≥ 2,5 mm;
- Signert informert samtykkeerklæring.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med komorbide tilstander som maligne tumorer og forventet levetid på mindre enn 1 år;
- Pasienter med hemodynamisk ustabilitet;
- Pasienter klassifisert som New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse IV;
- Eventuelle andre forhold som vurderes av forskeren som upassende for inkludering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
IVL-gruppe
Pasienter i IVL-gruppen mottok alle behandling med intravaskulær litotripsi.
|
Alle innmeldte pasienter gjennomgikk Intravaskulær litotripsi (IVL) og perkutan koronarintervensjon (PCI) under retningslinjestyrt behandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
MACE: Dødsfall fra alle årsaker, tilbakevendende hjerteinfarkt, uplanlagt revaskularisering av målfartøy, akutt stenttrombose.
Tidsramme: Periprocedurelt og 6 måneder etter PCI
|
Periprocedurelt og 6 måneder etter PCI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Residual stenoserate etter PCI.
Tidsramme: Umiddelbart etter PCI
|
Umiddelbart etter PCI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hill JM, Kereiakes DJ, Shlofmitz RA, Klein AJ, Riley RF, Price MJ, Herrmann HC, Bachinsky W, Waksman R, Stone GW; Disrupt CAD III Investigators. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 1;76(22):2635-2646. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.603. Epub 2020 Oct 15.
- Oomens T, Vos NS, van der Schaaf RJ, Amoroso G, Ewing MM, Patterson MS, Herrman JR, Slagboom T, Vink MA. EXpansion of stents after intravascular lithoTripsy versus conventional predilatation in CALCified coronary arteries. Int J Cardiol. 2023 Sep 1;386:24-29. doi: 10.1016/j.ijcard.2023.05.012. Epub 2023 May 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
10. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2026
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Myokardiskemi
- Koronararteriesykdom
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Endovaskulære prosedyrer
- Vaskulære kirurgiske inngrep
- Kardiovaskulære kirurgiske inngrep
- Minimalt invasive kirurgiske inngrep
- Perkutan koronar intervensjon
Andre studie-ID-numre
- 033
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .