- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07444346
Imagem Intravascular-Guiada de Litotrícia Intravascular para Lesões Coronárias Calcificadas Graves.
26 de fevereiro de 2026 atualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Estudo de Registo Prospectivo, Observacional, Monocêntrico de Litotrícia Intravascular Guiada por Imagiologia Intravascular para Lesões Coronárias Calcificadas Graves.
Este estudo visa investigar a eficácia e segurança do balão de litotrícia intravascular (IVL) no tratamento de lesões coronárias calcificadas no nosso centro.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A calcificação das artérias coronárias é causada pela deposição de cálcio nas artérias coronárias, levando a um aumento da rigidez vascular e servindo como um fator de risco independente para eventos cardiovasculares adversos em doentes com doença arterial coronária.
Durante a intervenção coronária percutânea (ICP) para calcificação coronária grave, são frequentemente encontrados desafios procedimentais, como dificuldades na entrega do dispositivo, expansão inadequada do balão, implantação incompleta do stent e até perfuração da artéria coronária.
Portanto, a identificação e pré-tratamento das lesões calcificadas são de extrema importância nos procedimentos de ICP.
Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia e segurança dos balões de litotrícia intravascular (IVL) para o tratamento de lesões coronárias calcificadas no nosso centro.
Utilizando uma abordagem de recrutamento consecutivo, os doentes com calcificação coronária moderada a grave serão submetidos a tratamento com IVL sob a orientação de tomografia de coerência ótica (OCT) ou ultrassonografia intravascular (IVUS).
Serão recolhidos dados clínicos, parâmetros procedimentais e dados de imagem intracoronária para estabelecer uma base de dados clínico-imagiológica intracoronária para doentes com calcificação coronária grave, incluindo subgrupos como síndrome coronária aguda (SCA), síndrome coronária crónica (SCC) e casos de expansão incompleta do stent.
O estudo abordará os seguintes objetivos: Avaliar a eficácia e segurança do IVL no tratamento da calcificação coronária grave.
Analisar os fatores que influenciam a estenose residual imediatamente após a ICP e desenvolver um modelo de previsão de risco baseado em aprendizagem automática para estenose residual moderada ou maior (estenose residual > 30%).
Comparar a eficácia de diferentes modalidades de imagem intracoronária (IVUS vs. OCT) na orientação do IVL para o pré-tratamento de lesões coronárias calcificadas graves.
Investigar a aplicação dos balões de IVL no tratamento de nódulos calcificados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chunjian Li, PHD
- Número de telefone: 13701465229
- E-mail: lijay@njmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Lei Xu, MD
- Número de telefone: 18262632237
- E-mail: xu.lei720@163.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contato:
- Li chunjian, Phd
- Número de telefone: +86 13701465229
- E-mail: lijay@njmu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doentes com doença da artéria coronária e calcificação arterial coronária moderada a grave programados para tratamento por ICP.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes com angiografia coronária mostrando estenose do diâmetro do vaso ≥ 70% e calcificação moderada a grave;
- Diâmetro do vaso de referência ≥ 2,5 mm;
- Formulário de consentimento informado assinado.
Critérios de Exclusão:
- Doentes com condições comórbidas como tumores malignos e uma esperança de vida inferior a 1 ano;
- Doentes com instabilidade hemodinâmica;
- Doentes classificados como classe funcional IV da New York Heart Association (NYHA);
- Quaisquer outras condições consideradas pelo investigador como inadequadas para inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo IVL
Os doentes no grupo IVL receberam todos tratamento com litotricia intravascular.
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Todos os doentes inscritos foram submetidos a Litotrícia Intravascular (IVL) e Intervenção Coronária Percutânea (ICP) sob gestão orientada por diretrizes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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MACE: Morte por Todas as Causas, Reinfarto do Miocárdio, Revascularização Não Planeada do Vaso Alvo, Trombose Aguda do Stent.
Prazo: Periproceduralmente e 6 meses após ICP
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Periproceduralmente e 6 meses após ICP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de estenose residual após ICP.
Prazo: Imediatamente após a ICP
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Imediatamente após a ICP
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hill JM, Kereiakes DJ, Shlofmitz RA, Klein AJ, Riley RF, Price MJ, Herrmann HC, Bachinsky W, Waksman R, Stone GW; Disrupt CAD III Investigators. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 1;76(22):2635-2646. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.603. Epub 2020 Oct 15.
- Oomens T, Vos NS, van der Schaaf RJ, Amoroso G, Ewing MM, Patterson MS, Herrman JR, Slagboom T, Vink MA. EXpansion of stents after intravascular lithoTripsy versus conventional predilatation in CALCified coronary arteries. Int J Cardiol. 2023 Sep 1;386:24-29. doi: 10.1016/j.ijcard.2023.05.012. Epub 2023 May 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Isquemia do miocárdio
- Doença arterial coronária
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos endovasculares
- Procedimentos cirúrgicos vasculares
- Procedimentos cirúrgicos cardiovasculares
- Procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos
- Intervenção coronariana percutânea
Outros números de identificação do estudo
- 033
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .