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Imagem Intravascular-Guiada de Litotrícia Intravascular para Lesões Coronárias Calcificadas Graves.

Estudo de Registo Prospectivo, Observacional, Monocêntrico de Litotrícia Intravascular Guiada por Imagiologia Intravascular para Lesões Coronárias Calcificadas Graves.

Este estudo visa investigar a eficácia e segurança do balão de litotrícia intravascular (IVL) no tratamento de lesões coronárias calcificadas no nosso centro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A calcificação das artérias coronárias é causada pela deposição de cálcio nas artérias coronárias, levando a um aumento da rigidez vascular e servindo como um fator de risco independente para eventos cardiovasculares adversos em doentes com doença arterial coronária. Durante a intervenção coronária percutânea (ICP) para calcificação coronária grave, são frequentemente encontrados desafios procedimentais, como dificuldades na entrega do dispositivo, expansão inadequada do balão, implantação incompleta do stent e até perfuração da artéria coronária. Portanto, a identificação e pré-tratamento das lesões calcificadas são de extrema importância nos procedimentos de ICP. Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia e segurança dos balões de litotrícia intravascular (IVL) para o tratamento de lesões coronárias calcificadas no nosso centro. Utilizando uma abordagem de recrutamento consecutivo, os doentes com calcificação coronária moderada a grave serão submetidos a tratamento com IVL sob a orientação de tomografia de coerência ótica (OCT) ou ultrassonografia intravascular (IVUS). Serão recolhidos dados clínicos, parâmetros procedimentais e dados de imagem intracoronária para estabelecer uma base de dados clínico-imagiológica intracoronária para doentes com calcificação coronária grave, incluindo subgrupos como síndrome coronária aguda (SCA), síndrome coronária crónica (SCC) e casos de expansão incompleta do stent. O estudo abordará os seguintes objetivos: Avaliar a eficácia e segurança do IVL no tratamento da calcificação coronária grave. Analisar os fatores que influenciam a estenose residual imediatamente após a ICP e desenvolver um modelo de previsão de risco baseado em aprendizagem automática para estenose residual moderada ou maior (estenose residual > 30%). Comparar a eficácia de diferentes modalidades de imagem intracoronária (IVUS vs. OCT) na orientação do IVL para o pré-tratamento de lesões coronárias calcificadas graves. Investigar a aplicação dos balões de IVL no tratamento de nódulos calcificados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes com doença da artéria coronária e calcificação arterial coronária moderada a grave programados para tratamento por ICP.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Doentes com angiografia coronária mostrando estenose do diâmetro do vaso ≥ 70% e calcificação moderada a grave;
  2. Diâmetro do vaso de referência ≥ 2,5 mm;
  3. Formulário de consentimento informado assinado.

Critérios de Exclusão:

  1. Doentes com condições comórbidas como tumores malignos e uma esperança de vida inferior a 1 ano;
  2. Doentes com instabilidade hemodinâmica;
  3. Doentes classificados como classe funcional IV da New York Heart Association (NYHA);
  4. Quaisquer outras condições consideradas pelo investigador como inadequadas para inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo IVL
Os doentes no grupo IVL receberam todos tratamento com litotricia intravascular.
Todos os doentes inscritos foram submetidos a Litotrícia Intravascular (IVL) e Intervenção Coronária Percutânea (ICP) sob gestão orientada por diretrizes.
Outros nomes:
  • litotripsia intravascular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
MACE: Morte por Todas as Causas, Reinfarto do Miocárdio, Revascularização Não Planeada do Vaso Alvo, Trombose Aguda do Stent.
Prazo: Periproceduralmente e 6 meses após ICP
Periproceduralmente e 6 meses após ICP

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de estenose residual após ICP.
Prazo: Imediatamente após a ICP
Imediatamente após a ICP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

10 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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