Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravaskulær billeddanningsvejledt intravaskulær litotripsi til svære koronarkalkaflejringer.

26. februar 2026 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Intravaskulær billeddannelsesvejledt intravaskulær litotripsi til svære koronare forkalkningslæsioner, et prospektivt, observationsbaseret, single-center registerstudie.

Dette studie har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af intravaskulær litotripsi (IVL) ballon ved behandling af koronare kalcificerede læsioner på vores center.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Koronar arterieforstening forårsages af aflejring af calcium i koronararterierne, hvilket fører til øget vaskulær stivhed og fungerer som en uafhængig risikofaktor for uønskede kardiovaskulære hændelser hos patienter med koronararteriesygdom. Under perkutan koronar intervention (PCI) for svær koronar arterieforstening støder man ofte på procedurudfordringer såsom vanskeligheder med at aflevere enheder, utilstrækkelig ballonekspansion, ufuldstændig stentimplantation og endda koronar arterieperforation. Derfor er identifikation og forbehandling af forstenede læsioner af afgørende betydning i PCI-procedurer. Dette studie har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af intravaskulær litotripsi (IVL) balloner til behandling af koronare forstenede læsioner på vores center. Ved hjælp af en konsekvent indskrivningsmetode vil patienter med moderat til svær koronar arterieforstening gennemgå IVL-behandling under vejledning af optisk koherenstomografi (OCT) eller intravaskulær ultralyd (IVUS). Kliniske data, procedurparametre og intrakoroner billeddannelse data vil blive indsamlet for at etablere en klinisk-intrakoroner billeddannelsesdatabase for patienter med svær koronar arterieforstening, herunder undergrupper som akut koronarsyndrom (ACS), kronisk koronarsyndrom (CCS) og tilfælde af ufuldstændig stentekspansion. Studiet vil adressere følgende mål: Evaluere effektiviteten og sikkerheden af IVL i behandling af svær koronar arterieforstening. Analysere faktorer, der påvirker residual stenose umiddelbart efter PCI og udvikle en maskinlæringsbaseret risikoprediktionsmodel for moderat eller større residual stenose (residual stenose > 30%). Sammenligne effektiviteten af forskellige intrakoroner billeddannelsesmodaliteter (IVUS vs. OCT) i vejledning af IVL til forbehandling af svære koronare forstenede læsioner. Undersøge anvendelsen af IVL balloner i behandling af forstenede noduler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kranspulsåresygdom og moderat til svær forkalkning i kranspulsårerne, som er planlagt til PCI-behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med koronarangiografi, der viser en diameterstenose på ≥ 70% og moderat til svær forkalkning;
  2. Referencekar diameter ≥ 2,5 mm;
  3. Underskrevet informeret samtykkeformular.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med komorbide tilstande såsom maligne tumorer og en forventet levetid på mindre end 1 år;
  2. Patienter med hemodynamisk ustabilitet;
  3. Patienter klassificeret som New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse IV;
  4. Eventuelle andre tilstande, som undersøgeren vurderer som uegnede til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
IVL-gruppe
Patienter i IVL-gruppen modtog alle intravaskulær litotripsibehandling.
Procedure: perkutan koronar intervention
Alle inkluderede patienter gennemgik Intravaskulær Litotripsi (IVL) og Percutan Koronar Intervention (PCI) under retningslinjestyret behandling.
Andre navne:
  • intravaskulær litotripsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MACE: Dødsfald fra alle årsager, gentagen myokardieinfarkt, uplanlagt revaskularisering af målkar og akut stenttrombose.
Tidsramme: Periprocedurelt og 6 måneder efter PCI
Periprocedurelt og 6 måneder efter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Resterende stenoserate efter PCI.
Tidsramme: Umiddelbart efter PCI'en
Umiddelbart efter PCI'en

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 033

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med perkutan koronar intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner