Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravaskulární zobrazování řízená intravaskulární litotrypse pro těžce kalcifikované koronární léze.

26. února 2026 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Intravaskulární zobrazovací metodou řízená intravaskulární litotripse u těžce kalcifikovaných koronárních lézí, prospektivní, observační, jednocentrická registrační studie.

Tato studie si klade za cíl zkoumat účinnost a bezpečnost intravaskulární litotripsie (IVL) balónku při léčbě koronárních kalcifikovaných lézí v našem centru.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Koronární kalcifikace je způsobena ukládáním vápníku v koronárních tepnách, což vede ke zvýšené cévní tuhosti a slouží jako nezávislý rizikový faktor pro nepříznivé kardiovaskulární příhody u pacientů s ischemickou chorobou srdeční. Během perkutánní koronární intervence (PCI) u těžké koronární kalcifikace se často vyskytují procedurální výzvy, jako jsou potíže s dodáním zařízení, nedostatečná expanze balónku, neúplná implantace stentu a dokonce perforace koronární tepny. Proto je identifikace a předléčba kalcifikovaných lézí v PCI procedurách mimořádně důležitá. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost balónků pro intravaskulární litotripsii (IVL) při léčbě koronárních kalcifikovaných lézí v našem centru. Pomocí metody postupného zařazování budou pacienti se středně těžkou až těžkou koronární kalcifikací podstoupit IVL léčbu pod vedením optické koherenční tomografie (OCT) nebo intravaskulárního ultrazvuku (IVUS). Klinická data, procedurální parametry a intrakoronární zobrazovací data budou shromážděna za účelem vytvoření klinicko-intrakoronární zobrazovací databáze pro pacienty s těžkou koronární kalcifikací, včetně podskupin jako je akutní koronární syndrom (ACS), chronický koronární syndrom (CCS) a případy neúplné expanze stentu. Studie se zaměří na následující cíle: Vyhodnotit účinnost a bezpečnost IVL při léčbě těžké koronární kalcifikace. Analyzovat faktory ovlivňující reziduální stenózu bezprostředně po PCI a vyvinout prediktivní model rizika střední nebo větší reziduální stenózy (reziduální stenóza > 30%) založený na strojovém učení. Porovnat účinnost různých intrakoronárních zobrazovacích modalit (IVUS vs. OCT) při vedení IVL pro předléčbu těžkých kalcifikovaných koronárních lézí. Prozkoumat aplikaci balónků IVL při léčbě kalcifikovaných nodulů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s ischemickou chorobou srdeční a středně těžkou až těžkou kalcifikací koronárních tepen naplánovaní na PCI léčbu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s koronární angiografií prokazující stenózu cévy o průměru ≥ 70 % a střední až těžkou kalcifikaci;
  2. Referenční průměr cévy ≥ 2,5 mm;
  3. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s komorbiditami, jako jsou maligní nádory, a očekávanou délkou života kratší než 1 rok;
  2. Pacienti s hemodynamickou nestabilitou;
  3. Pacienti klasifikovaní jako funkční třída IV podle Newyorské kardiologické asociace (NYHA);
  4. Jakékoli další stavy, které podle posouzení vyšetřovatele nejsou vhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina IVL
Pacienti ve skupině IVL všichni podstoupili léčbu intravaskulární litotripsí.
Postup: perkutánní koronární intervence
Všichni zařazení pacienti podstoupili intravaskulární litotripsii (IVL) a perkutánní koronární intervenci (PCI) v souladu s doporučeným postupem.
Ostatní jména:
  • intravaskulární litotrypse

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
MACE: úmrtí z jakékoli příčiny, opakovaný infarkt myokardu, neplánovaná revaskularizace cílové cévy, akutní trombóza stentu.
Časové okno: Periprocedurálně a 6 měsíců po PCI
Periprocedurálně a 6 měsíců po PCI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra zbytkové stenózy po PCI.
Časové okno: Okamžitě po PCI
Okamžitě po PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na perkutánní koronární intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit