Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravaskulaarisen kuvantamisen ohjaama intravaskulaarinen litotripsia vaikeille koronaarisen kalkkikertymäleioille.

torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Intravaskulaarisen kuvantamisen ohjaama intravaskulaarinen litotripsia vaikeille koronaarisille kalkkummuodostumille, prospektiivinen, havainnointiin perustuva, yksikeskuksinen rekisteritutkimus.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää intravaskulaarisen litotripsian (IVL) -pallon tehoa ja turvallisuutta koronaaristen kalkkileesioiden hoidossa meidän keskuksessamme.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koronariarterien kalsifikaatio johtuu kalsiumin kerääntymisestä sepelvaltimoiden seinämiin, mikä johtaa verisuonten jäykkenemiseen ja toimii itsenäisenä riskitekijänä haitallisille sydän- ja verisuonitapahtumille sepelvaltimotaudin potilailla. Vakavan sepelvaltimokalsifikaation hoidossa suoritetun perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen (PCI) aikana kohdataan usein toimenpidehaasteita, kuten laitteiden asennusvaikeuksia, riittämätöntä pallon laajenemista, puutteellista stentin asentamista ja jopa sepelvaltimon repeämistä. Siksi kalsifioitujen leesioiden tunnistaminen ja esikäsittely ovat erittäin tärkeitä PCI-toimenpiteissä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää intravaskulaarisen litotripsian (IVL) pallojen tehokkuutta ja turvallisuutta sepelvaltimoiden kalsifioitujen leesioiden hoidossa meidän keskuksessamme. Käyttäen peräkkäistä rekrytointimenetelmää, potilaat, joilla on keskivaikea tai vakava sepelvaltimokalsifikaatio, saavat IVL-hoidon optisen koherenssitomografian (OCT) tai intravaskulaarisen ultraäänen (IVUS) ohjauksessa. Kliinisiä tietoja, toimenpideparametreja ja sepelvaltimoiden sisäisiä kuvantamistietoja kerätään luomaan kliininen-sepelvaltimoiden kuvantamistietokanta vakavan sepelvaltimokalsifikaation potilaille, mukaan lukien alat ryhmiä, kuten akuutti sepelvaltimosyndrooma (ACS), krooninen sepelvaltimosyndrooma (CCS) ja tapaukset, joissa stentin laajeneminen on puutteellista. Tutkimus käsittelee seuraavia tavoitteita: Arvioi IVL:n tehokkuutta ja turvallisuutta vakavan sepelvaltimokalsifikaation hoidossa. Analysoi tekijöitä, jotka vaikuttavat jäännöskaventumaan välittömästi PCI:n jälkeen, ja kehitä koneoppimiseen perustuva riskien ennustemalli keskivaikealle tai suuremmalle jäännöskaventumalle (jäännöskaventuma > 30 %). Vertaa eri sepelvaltimoiden sisäisten kuvantamismenetelmien (IVUS vs. OCT) tehokkuutta ohjaamaan IVL:ää vakavien sepelvaltimokalsifioitujen leesioiden esikäsittelyssä. Tutki IVL-pallojen soveltamista kalsifioitujen kyhmymäisten hoidossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja kohtalainen tai vaikea sepelvaltimoiden kalkkeutuminen, jotka on ajoitettu PCI-hoitoon.

Kuvaus

Inkluusio-kriteerit:

  1. Potilaat, joiden koronarangiografian mukaan valtimon halkaisijan ahtautuma on ≥ 70 % ja kalkkeutumisaste on keskivaikea tai vaikea;
  2. Vertailuvaltimon halkaisija ≥ 2,5 mm;
  3. Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake.

Ekskluusio-kriteerit:

  1. Potilaat, joilla on samanaikaisia sairauksia, kuten pahanlaatuisia kasvaimia, ja joiden odotettu elinikä on alle 1 vuosi;
  2. Potilaat, joilla on hemodynaaminen epävakaus;
  3. Potilaat, jotka luokitellaan New Yorkin sydänyhdistyksen (NYHA) toimintaluokkaan IV;
  4. Muut tutkijan katsomat sopimattomuusperusteet osallistumiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
IVL-ryhmä
IVL-ryhmän potilaat saivat kaikki intravaskulaarista litotripsiahoidon.
Menettely: perkutaaninen koronaariinterventio
Kaikki rekisteröidyt potilaat aloittivat intravaskulaarisen litotripsian (IVL) ja perkutaanisen koronariintervention (PCI) hoitosuosituksien mukaisesti.
Muut nimet:
  • intravaskulaarinen litotripsia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MACE: Kaiken syyn kuolema, Toistuva sydäninfarkti, Suunnittelematon kohdeverisuonen revaskularisaatio, Akuutti stentitromboosi.
Aikaikkuna: Periproseduraalisesti ja 6 kuukautta PCI:n jälkeen
Periproseduraalisesti ja 6 kuukautta PCI:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jäännösstenoosiprosentti PCI:n jälkeen.
Aikaikkuna: Välittömästi PCI:n jälkeen
Välittömästi PCI:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 033

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa