失代償性心不全におけるベリシグアト：ガイドラインに基づく薬物療法への追加に関する臨床的知見-VERCIG試験
2026年2月26日 更新者：Khawaja Danish Ali
代償不全性心不全におけるベリシグアト：ガイドラインに基づく薬物療法への追加に関する臨床的知見 - VERCIG試験
本研究では、代償不全心不全患者におけるVericuguatとプラセボのアウトカムを比較します。
本研究は、IERBの承認を得た後に行われます。
緊急部門から、適格基準を満たす70名の患者が登録されます。
同意は、付添人から取得されます。
名前、年齢、性別、心不全の期間、アルコール中毒歴、喫煙歴、糖尿病、高血圧、ベースライン時のEF、NYHAクラスを含む詳細な病歴が記録されます。
患者はくじ引き法を用いて2つのグループに無作為に分けられます。
アウトカムは、心不全による入院、心血管イベントによる死亡、副作用の観点から評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
130
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dr Khawaja Danish Ali, MBBS
- 電話番号：+923448890893
- メール：khawajadanishali@gmail.com
研究場所
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Punjab Province
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Rawalpindi、Punjab Province、パキスタン、46000
- 募集
- Armed Forces Institute of Cardiology. Pakistan
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コンタクト：
- Prof Dr Muhammad Nadir Khan, MBBS, FCPS
- 電話番号：+923219156153
- メール：yesnadirkhan@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準:
- 代償不全性心不全と診断された患者（左室駆出率が45%以下の患者で、NYHA機能分類クラスIII-IVの症状、または悪化したクラスIIの症状を呈している。 さらに、ナトリウム利尿ペプチド値が上昇していること。具体的には、洞調律の患者ではNT-proBNPが1000 pg/mLを超え、心房細動の患者では1600 pg/mLを超えている場合で、バイオマーカー上昇の代替原因がない場合）
除外基準:
- 収縮期血圧が100 mmHg未満の患者；
- 持続性硝酸薬、可溶性グアニル酸シクラーゼ刺激薬、またはホスホジエステラーゼ5阻害薬の併用使用、または予定されている使用
- 静脈内投与の強心薬または植込み型左心室補助装置の使用（診療録に記載がある場合）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準治療に加えて2.5 mgのベリシグアトが処方されるグループAの患者
包含基準を満たす65人の患者が救急部門から登録されます。
付き添い人からインフォームドコンセントが得られます。
詳細な病歴が記録されます。
患者には2.5mgのベリシグアトが処方されます。
血圧と臨床症状の評価、および標準治療（サクビトリル・バルサルタン）に基づいて、投与量は5mgに増量され、最終的に1日1回の目標投与量10mgとなります。
すべての患者は3か月間OPDでフォローアップされます。
フォローアップ期間中、患者は心臓状態の悪化による入院、心臓イベントによる死亡、および副作用（運用定義に従って）について検査されます。
すべてのデータはパフォーマンスシートに記録されます。
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A群の患者には、ベリシグアト2.5 mgが処方されます。
血圧と臨床症状の評価、および標準治療（サクビトリル・バルサルタン）に基づいて、用量は5 mgに増量され、最終的には目標用量の10 mgを1日1回投与されます。
グループAの患者にはベリシグアトと併用して処方されますが、グループBの患者は標準治療として（サクビトリル・バルサルタン）を投与されます
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アクティブコンパレータ：標準治療のみ（サクビトリル-バルサルタン）を処方されるグループBの患者
包括基準を満たす65人の患者が、救急部門から無作為に登録されます。
付き添い人からインフォームドコンセントが得られます。
詳細な病歴が記録されます。
患者には標準治療のみ（サクビトリル-バルサルタン）が処方されます。
すべての患者は、3か月間外来でフォローアップされます。
フォローアップ期間中、患者は、心臓状態の悪化による入院、心臓イベントによる死亡、および副作用（運用定義に従う）について検査されます。
すべてのデータはパフォーマンスに記録されます。
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グループAの患者にはベリシグアトと併用して処方されますが、グループBの患者は標準治療として（サクビトリル・バルサルタン）を投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全による入院の必要性
時間枠：03か月
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駆出率がさらに低下し、患者が浮腫、胸水などの症状のために入院を必要とし、静脈内利尿薬療法が必要な場合
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03か月
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心血管イベントによる死亡
時間枠：03ヶ月
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患者が3ヶ月のフォローアップ期間中に死亡する場合
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03ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副作用
時間枠：3ヶ月
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患者が3か月のフォローアップ期間中に軽度から中等度の胃腸障害、低血圧（BP≤100/60 mmHg）、またはその他の有害事象を訴えた場合
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2026年3月31日
研究の完了 (推定)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月26日
最初の投稿 (実際)
2026年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月26日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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