Vericiguat en Insuficiencia Cardíaca Descompensada: Perspectivas Clínicas sobre su Adición a la Terapia Médica Basada en Guías - Ensayo VERCIG
26 de febrero de 2026 actualizado por: Khawaja Danish Ali
Este estudio comparará los resultados de Vericuguat y placebo en pacientes con insuficiencia cardíaca descompensada.
Este estudio se llevará a cabo tras la aprobación del IERB.
Setenta pacientes que cumplan los criterios de inclusión serán reclutados del departamento de urgencias.
Se obtendrá el consentimiento informado de los acompañantes.
Se registrará una historia clínica detallada que incluirá nombre, edad, sexo, duración de la insuficiencia cardíaca, antecedentes de alcoholismo, tabaquismo, diabetes, hipertensión, FE basal y clase NYHA.
Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos mediante el método de lotería.
Los resultados se evaluarán en términos de hospitalización por insuficiencia cardíaca, muerte por evento cardiovascular y efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
130
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dr Khawaja Danish Ali, MBBS
- Número de teléfono: +923448890893
- Correo electrónico: khawajadanishali@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistán, 46000
- Reclutamiento
- Armed Forces Institute of Cardiology. Pakistan
-
Contacto:
- Prof Dr Muhammad Nadir Khan, MBBS, FCPS
- Número de teléfono: +923219156153
- Correo electrónico: yesnadirkhan@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con insuficiencia cardíaca descompensada (pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤45% que presentan síntomas de clase funcional NYHA III-IV o síntomas de clase II en empeoramiento, junto con niveles elevados de péptidos natriuréticos definidos como NT-proBNP >1000 pg/mL en pacientes con ritmo sinusal y >1600 pg/mL en pacientes con fibrilación auricular en ausencia de causas alternativas de elevación del biomarcador).
Criterios de exclusión:
- Pacientes con presión arterial <100 mmHg;
- uso concurrente o anticipado de nitratos de acción prolongada, estimuladores de la guanilato ciclasa soluble o inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5;
- uso de inotrópicos intravenosos o dispositivos de asistencia ventricular izquierda implantables (según registro médico).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes del Grupo A a los que se les recetarán 2,5 mg de vericiguat junto con el tratamiento estándar
Se inscribirá a sesenta y cinco pacientes que cumplan los criterios de inclusión desde el servicio de urgencias.
Se obtendrá el consentimiento informado de los acompañantes.
Se anotará una historia clínica detallada.
A los pacientes se les prescribirá 2,5 mg de vericiguat.
La dosis se aumentará a 5 mg y finalmente a la dosis objetivo de 10 mg una vez al día, guiado por la evaluación de la presión arterial y los síntomas clínicos junto con el tratamiento estándar (sacubitrilo-valsartán). Todos los pacientes serán seguidos en consultas externas durante 3 meses.
Durante el seguimiento, se examinará a los pacientes para determinar si requieren ingreso hospitalario por deterioro de la afección cardíaca o mortalidad debido a un evento cardíaco y efectos secundarios (según la definición operativa).
Todos los datos se registrarán en el formulario.
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En el Grupo A, a los pacientes se les recetarán 2,5 mg de vericiguat.
La dosis se aumentará a 5 mg y finalmente a la dosis objetivo de 10 mg una vez al día, según lo guíe la evaluación de la presión arterial y los síntomas clínicos junto con el tratamiento estándar (sacubitril-valsartán).
A los pacientes del Grupo A se les prescribirá junto con vericiguat, pero los pacientes del Grupo B recibirán (sacubitril-valsartán) como tratamiento estándar
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Comparador activo: Pacientes del Grupo B a los que se les prescribirá únicamente el tratamiento estándar (sacubitril-valsartán)
Se reclutarán sesenta y cinco pacientes que cumplan los criterios de inclusión de forma aleatoria desde el servicio de urgencias.
Se tomará el consentimiento informado de los acompañantes.
Se registrará una historia clínica detallada.
A los pacientes se les prescribirá únicamente el tratamiento estándar (sacubitrilo-valsartán).
Todos los pacientes serán seguidos en consultas externas durante 3 meses.
Durante el seguimiento, se evaluará a los pacientes por ingreso hospitalario por empeoramiento de la afección cardíaca o mortalidad debido a un evento cardíaco y efectos secundarios (según la definición operativa).
Todos los datos se registrarán en la hoja de recogida de datos.
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A los pacientes del Grupo A se les prescribirá junto con vericiguat, pero los pacientes del Grupo B recibirán (sacubitril-valsartán) como tratamiento estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Requisito de hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 03 meses
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Si la fracción de eyección se reduce aún más y el paciente necesita ser hospitalizado por síntomas como edema en los pies, derrame pleural y requiere terapia diurética intravenosa
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03 meses
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Muerte por evento cardiovascular
Periodo de tiempo: 03 meses
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Si el paciente fallecerá durante los 3 meses de seguimiento
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03 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 03 meses
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Si el paciente presentará quejas de trastornos gastrointestinales leves a moderados, hipotensión (PA≥100/60 mmHg) o cualquier otro evento adverso durante los 3 meses de seguimiento
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03 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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