Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vericiguat ved dekompensert hjertesvikt: Kliniske innsikter om tillegg til retningslinjebasert medikamentell behandling - VERCIG-studien

26. februar 2026 oppdatert av: Khawaja Danish Ali

Vericiguat ved dekompensert hjertesvikt: Kliniske innsikter på tillegg til retningslinjebasert medisinsk behandling - VERCIG-studien

Denne studien vil sammenligne resultatene av Vericuguat og placebo hos pasienter med dekompensert hjertesvikt.
Denne studien vil gjennomføres etter godkjenning fra IERB.
Søtti pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli rekruttert fra akuttmottaket.
Informert samtykke vil bli innhentet fra pårørende.
En detaljert historie inkludert navn, alder, kjønn, varighet av hjertesvikt, historie med alkoholisme, røyking, diabetes, hypertensjon, EF ved baseline og NYHA-klasse vil bli notert.
Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i to grupper ved hjelp av loddtrekning.
Resultater vil bli vurdert med hensyn til innleggelse for hjertesvikt, død fra kardiovaskulær hendelse og bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
        • Rekruttering
        • Armed Forces Institute of Cardiology. Pakistan
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med dekompensert hjertesvikt (pasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤45% som presenterer med NYHA funksjonell klasse III-IV symptomer eller forverrede klasse II symptomer. Sammen med forhøyede natriuretiske peptidnivåer definert som NT-proBNP >1000 pg/mL hos pasienter med sinusrytme og >1600 pg/mL hos pasienter med atrieflimmer i fravær av alternative årsaker til biomarkørforhøyelse)

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med blodtrykk <100 mmHg;
  • samtidig eller forventet bruk av langtidsvirkende nitrater, løselige guanylat syklase stimulatorer, eller fosfodiesterase type 5-hemmere
  • bruk av intravenøse inotroper eller implanterbare venstre ventrikkel assist-enheter (på pasientjournal)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A-pasienter som vil bli foreskrevet 2,5 mg vericiguat sammen med standardbehandling
Sekstifem pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert fra akuttmottaket. Informert samtykke vil bli innhentet fra pårørende. En detaljert historie vil bli notert. Pasientene vil bli foreskrevet 2,5 mg vericiguat. Doseringen vil økes til 5 mg og til slutt til måldosen på 10 mg én gang daglig, veiledet av evaluering av blodtrykk og kliniske symptomer sammen med standardbehandling (sacubitril-valsartan). Alle pasientene vil bli oppfølgt i poliklinikken i 3 måneder. Under oppfølgingen vil pasientene bli undersøkt for innleggelse på sykehus på grunn av forverring av hjertefunksjon eller dødsfall på grunn av hjertehendelse og bivirkninger (i henhold til operasjonell definisjon). Alle data vil bli registrert i Performa.
Legemiddel: Vericiguat-tablett
Gruppe A, pasientene vil få foreskrevet 2,5 mg vericiguat. Doseringen vil økes til 5 mg og til slutt til måldosen på 10 mg en gang daglig, veiledet av evaluering av blodtrykk og kliniske symptomer sammen med standardbehandling (sacubitril-valsartan)
Legemiddel: Sacubitril / Valsartan
Pasienter i gruppe A vil få dette foreskrevet sammen med vericiguat, mens pasienter i gruppe B vil ha (sacubitril-valsartan) som standardbehandling
Aktiv komparator: Gruppe B-pasienter som vil få ordinert kun standardbehandling (sacubitril-valsartan)
Sekstifem pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert fra akuttmottaket tilfeldig. Informert samtykke vil bli innhentet fra pårørende. En detaljert historie vil bli notert. Pasienter vil bli foreskrevet kun standardbehandling (sacubitril-valsartan). Alle pasienter vil bli oppfølgt i poliklinikken i 3 måneder. Under oppfølgingen vil pasienter bli undersøkt for innleggelse på sykehus på grunn av forverring av hjertetilstand eller dødelighet på grunn av hjertehendelse og bivirkninger (i henhold til operasjonell definisjon). Alle dataene vil bli registrert i Performa.
Legemiddel: Sacubitril / Valsartan
Pasienter i gruppe A vil få dette foreskrevet sammen med vericiguat, mens pasienter i gruppe B vil ha (sacubitril-valsartan) som standardbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Krav om innleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: 03 måneder
Hvis ejeksjonsfraksjonen reduseres ytterligere og pasienten må innlegges på sykehus for symptomer inkludert pedalødem, pleural effusjon, og behov for intravenøs diuretisk terapi
03 måneder
Død på grunn av kardiovaskulær hendelse
Tidsramme: 03 måneder
Hvis pasienten vil dø innen 3 måneders oppfølging
03 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 03 måneder
Hvis pasienten klager over milde til moderate gastrointestinale forstyrrelser, hypotensjon (BP ≤ 100/60 mmHg) eller andre bivirkninger i løpet av 3 måneders oppfølging
03 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Khawaja Danish Ali

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere