고갈성 심부전에서의 베리시구아트: 지침 기반 약물 치료에 추가된 임상적 통찰력-VERCIG 시험
2026년 2월 26일 업데이트: Khawaja Danish Ali
가이드라인 기반 약물 치료에 추가된 베리시구앗의 임상적 통찰: VERCIG 시험
이 연구는 심부전 환자에 대한 Vericuguat와 위약의 결과를 비교할 것입니다.
이 연구는 IERB의 승인 후 수행될 것입니다.
포함 기준을 충족하는 70명의 환자가 응급실에서 등록될 것입니다.
참여자로부터 사전 동의서를 받을 것입니다.
이름, 나이, 성별, 심부전 기간, 알코올 중독, 흡연, 당뇨병, 고혈압, 기준 EF 및 NYHA 분류를 포함한 상세한 병력이 기록될 것입니다.
환자는 추첨 방법을 사용하여 무작위로 두 그룹으로 나뉠 것입니다.
결과는 심부전으로 인한 입원, 심혈관 사건으로 인한 사망 및 부작용 측면에서 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
130
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dr Khawaja Danish Ali, MBBS
- 전화번호: +923448890893
- 이메일: khawajadanishali@gmail.com
연구 장소
-
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Punjab Province
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Rawalpindi, Punjab Province, 파키스탄, 46000
- 모병
- Armed Forces Institute of Cardiology. Pakistan
-
연락하다:
- Prof Dr Muhammad Nadir Khan, MBBS, FCPS
- 전화번호: +923219156153
- 이메일: yesnadirkhan@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심장 부전이 악화된 환자 (좌심실 박출률이 45% 이하이며, NYHA 기능 등급 III-IV 증상을 보이거나 악화된 등급 II 증상을 보이는 환자. 또한, 대체 원인이 없는 상태에서 심방 세동 환자의 경우 NT-proBNP >1600 pg/mL, 정상 심박 환자의 경우 NT-proBNP >1000 pg/mL로 정의되는 나트륨 이뇨 펩타이드 수치가 상승한 환자)
제외 기준:
- 혈압이 100 mmHg 미만인 환자;
- 장기 작용 질산염, 가용성 구아닐산 사이클라제 자극제 또는 포스포디에스테라제 5형 억제제를 현재 사용 중이거나 사용 예정인 환자
- 정맥 내 이노트로픽 약물 또는 삽입형 좌심실 보조 장치를 사용한 기록이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 치료와 함께 베리시구아트 2.5 mg을 처방받을 그룹 A 환자
포함 기준을 충족하는 65명의 환자가 응급실에서 등록됩니다.
보호자로부터 사전 동의를 받습니다.
상세한 병력을 기록합니다.
환자에게 2.5mg의 베리시구아트를 처방합니다.
혈압 및 임상 증상 평가와 표준 치료(사쿠비트릴-발사르탄)에 따라 용량을 5mg으로 증가시키고, 궁극적으로 하루 1회 목표 용량 10mg까지 증량합니다.
모든 환자는 3개월 동안 외래에서 추적 관찰됩니다.
추적 관찰 기간 동안, 심장 상태 악화나 심장 사건으로 인한 사망 및 부작용(작동적 정의에 따라)으로 인한 입원 여부를 검사합니다.
모든 데이터는 Performa에 기록됩니다.
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그룹 A 환자는 베리시구아트 2.5 mg을 처방받게 됩니다.
혈압 및 임상 증상 평가와 함께 표준 치료(사쿠비트릴-발사르탄)에 따라 용량은 5 mg으로 증가하고, 궁극적으로 목표 용량인 10 mg을 1일 1회 투여하게 됩니다.
그룹 A 환자에게는 베리시구아트와 함께 처방되지만, 그룹 B 환자에게는 표준 치료로 (사쿠비트릴-발사르탄)이 사용됩니다.
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활성 비교기: 표준 치료만(사큐비트릴-발사르탄) 처방될 Group B 환자들
포함 기준을 충족하는 65명의 환자가 응급실에서 무작위로 등록될 것입니다.
보호자로부터 사전 동의를 받을 것입니다.
상세한 병력을 기록할 것입니다.
환자들은 표준 치료(사쿠비트릴-발사르탄)만 처방받을 것입니다.
모든 환자는 3개월 동안 외래 진료에서 추적 관찰될 것입니다.
추적 관찰 중, 심장 상태 악화나 심장 사건으로 인한 사망 및 부작용(작동적 정의에 따름)으로 인한 입원 여부를 조사할 것입니다.
모든 데이터는 Performa에 기록될 것입니다.
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그룹 A 환자에게는 베리시구아트와 함께 처방되지만, 그룹 B 환자에게는 표준 치료로 (사쿠비트릴-발사르탄)이 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부전으로 인한 입원 필요성
기간: 03개월
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구역률이 더 감소하고 환자가 하지 부종, 흉막 삼출을 포함한 증상으로 인해 병원에 입원해야 하며 정맥 내 이뇨제 치료가 필요한 경우
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03개월
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심혈관계 사건으로 인한 사망
기간: 03개월
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환자가 3개월 추적 관찰 기간 중 사망할 경우
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03개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 03개월
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환자가 경도 내지 중등도의 위장 장애, 저혈압(수축기/이완기 혈압 100/60mmHg 이하) 또는 기타 어떠한 이상사건을 3개월 추적관찰 기간 동안 호소할 경우
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03개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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