Верицигуат при декомпенсированной сердечной недостаточности: клинические аспекты добавления к терапии на основе рекомендаций – исследование VERCIG
26 февраля 2026 г. обновлено: Khawaja Danish Ali
Верицигуат при декомпенсированной сердечной недостаточности: клинические данные о добавлении к медикаментозной терапии согласно рекомендациям – исследование VERCIG
В этом исследовании будут сравниваться исходы применения Верикугуата и плацебо у пациентов с декомпенсированной сердечной недостаточностью.
Это исследование будет проведено после получения одобрения от IERB.
Семьдесят пациентов, соответствующих критериям включения, будут набраны из отделения неотложной помощи.
Информированное согласие будет получено от сопровождающих лиц.
Будет зафиксирована подробная история, включая имя, возраст, пол, продолжительность сердечной недостаточности, историю алкоголизма, курения, диабета, гипертонии, фракцию выброса на исходном уровне и класс NYHA.
Пациенты будут случайным образом разделены на две группы с использованием метода жеребьевки.
Исходы будут оцениваться с точки зрения госпитализации по поводу сердечной недостаточности, смерти от сердечно-сосудистого события и побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
130
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dr Khawaja Danish Ali, MBBS
- Номер телефона: +923448890893
- Электронная почта: khawajadanishali@gmail.com
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Пакистан, 46000
- Рекрутинг
- Armed Forces Institute of Cardiology. Pakistan
-
Контакт:
- Prof Dr Muhammad Nadir Khan, MBBS, FCPS
- Номер телефона: +923219156153
- Электронная почта: yesnadirkhan@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом декомпенсированной сердечной недостаточности (пациенты с фракцией выброса левого желудочка ≤45%, проявляющие симптомы функционального класса III-IV по NYHA или ухудшение симптомов класса II. Вместе с повышенными уровнями натрийуретических пептидов, определяемыми как NT-proBNP >1000 пг/мл у пациентов с синусовым ритмом и >1600 пг/мл у пациентов с фибрилляцией предсердий при отсутствии альтернативных причин повышения биомаркеров)
Критерии исключения:
- Пациенты с артериальным давлением <100 мм рт. ст.;
- одновременное или планируемое применение пролонгированных нитратов, стимуляторов растворимой гуанилатциклазы или ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа
- применение внутривенных инотропных препаратов или имплантируемых устройств для поддержки левого желудочка (по медицинской документации)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты группы А, которым будет назначен верицигуат в дозе 2,5 мг наряду со стандартным лечением
Шестьдесят пять пациентов, соответствующих критериям включения, будут зарегистрированы из отделения неотложной помощи.
Информированное согласие будет получено от сопровождающих лиц.
Будет записан подробный анамнез.
Пациентам будет назначен верицигуат в дозе 2,5 мг.
Доза будет увеличена до 5 мг и в конечном итоге до целевой дозы 10 мг один раз в день, под контролем оценки артериального давления и клинических симптомов наряду со стандартным лечением (сакубитрил-валсартан).Все пациенты будут наблюдаться в поликлинике в течение 3 месяцев.
Во время наблюдения пациенты будут обследованы на предмет госпитализации из-за ухудшения состояния сердца или смертности вследствие сердечного события и побочных эффектов (в соответствии с операционным определением).
Все данные будут записаны в форму (Performa).
|
Пациентам группы А будет назначен верицигуат в дозе 2,5 мг.
Доза будет увеличена до 5 мг и в конечном итоге до целевой дозы 10 мг один раз в день, в соответствии с оценкой артериального давления и клинических симптомов наряду со стандартным лечением (сакубитрил-валсартан)
Пациентам группы A его будут назначать вместе с верицигуатом, но пациентам группы B будет применяться (сакубитрил-валсартан) в качестве стандартного лечения
|
|
Активный компаратор: Пациенты группы B, которым будет назначено только стандартное лечение (сакубитрил-валсартан)
Шестьдесят пять пациентов, соответствующих критериям включения, будут случайным образом включены в исследование из отделения неотложной помощи.
Информированное согласие будет получено от сопровождающих лиц.
Будет записан подробный анамнез.
Пациентам будет назначено только стандартное лечение (сакубитрил-валсартан).
Все пациенты будут наблюдаться в поликлинике в течение 3 месяцев.
Во время наблюдения пациенты будут обследованы на предмет госпитализации из-за ухудшения состояния сердца, смертности вследствие сердечного события и побочных эффектов (в соответствии с операционным определением).
Все данные будут зарегистрированы в перфоме.
|
Пациентам группы A его будут назначать вместе с верицигуатом, но пациентам группы B будет применяться (сакубитрил-валсартан) в качестве стандартного лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Требование госпитализации по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 03 месяца
|
Если фракция выброса дополнительно снижается и пациенту требуется госпитализация из-за симптомов, включая отек стоп, плевральный выпот и необходимость внутривенной диуретической терапии
|
03 месяца
|
|
Смерть от сердечно-сосудистого события
Временное ограничение: 03 месяца
|
Если пациент умрёт в течение 3 месяцев наблюдения
|
03 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 03 месяца
|
Если пациент будет жаловаться на легкие или умеренные желудочно-кишечные расстройства, гипотензию (АД ≤100/60 мм рт. ст.) или любые другие нежелательные явления в течение 3 месяцев наблюдения
|
03 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .