Vericiguat na Insuficiência Cardíaca Descompensada: Perspetivas Clínicas sobre a Adição à Terapia Médica Baseada em Diretrizes - Ensaio VERCIG
26 de fevereiro de 2026 atualizado por: Khawaja Danish Ali
Este estudo irá comparar os resultados do Vericuguat e do placebo em doentes com insuficiência cardíaca descompensada.
Este estudo será realizado após aprovação da IERB.
Setenta doentes que preencham os critérios de inclusão serão recrutados do serviço de urgência.
O consentimento informado será obtido dos acompanhantes.
Será registada uma história detalhada incluindo nome, idade, género, duração da insuficiência cardíaca, história de alcoolismo, tabagismo, diabetes, hipertensão, fração de ejeção basal e classe NYHA.
Os doentes serão divididos aleatoriamente em dois grupos utilizando o método de lotaria.
Os resultados serão avaliados em termos de hospitalização por insuficiência cardíaca, morte por evento cardiovascular e efeitos secundários.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
130
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dr Khawaja Danish Ali, MBBS
- Número de telefone: +923448890893
- E-mail: khawajadanishali@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Paquistão, 46000
- Recrutamento
- Armed Forces Institute of Cardiology. Pakistan
-
Contato:
- Prof Dr Muhammad Nadir Khan, MBBS, FCPS
- Número de telefone: +923219156153
- E-mail: yesnadirkhan@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes diagnosticados com insuficiência cardíaca descompensada (doentes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤45% apresentando sintomas da classe funcional NYHA III-IV ou sintomas de classe II em agravamento, juntamente com níveis elevados de péptidos natriuréticos definidos como NT-proBNP >1000 pg/mL em doentes com ritmo sinusal e >1600 pg/mL em doentes com fibrilhação auricular na ausência de causas alternativas de elevação do biomarcador)
Critérios de Exclusão:
- Doentes com pressão arterial <100 mmHg;
- uso concomitante ou previsto de nitratos de ação prolongada, estimuladores de guanilato ciclase solúvel ou inibidores da fosfodiesterase tipo 5
- uso de inotrópicos intravenosos ou dispositivos de assistência ventricular esquerda implantáveis (registados no processo clínico)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes do Grupo A que serão prescritos 2,5 mg de vericiguat juntamente com o tratamento padrão
Sessenta e cinco doentes que cumpram os critérios de inclusão serão recrutados do serviço de urgência.
Será obtido consentimento informado dos acompanhantes.
Será registado um historial detalhado.
Os doentes serão prescritos com 2,5 mg de vericiguat.
A dose será aumentada para 5 mg e finalmente para a dose alvo de 10 mg uma vez por dia, conforme orientado pela avaliação da pressão arterial e sintomas clínicos juntamente com o tratamento padrão (sacubitril-valsartan). Todos os doentes serão acompanhados em consulta externa durante 3 meses.
Durante o acompanhamento, os doentes serão examinados quanto à admissão no hospital por deterioração da condição cardíaca ou mortalidade devido a evento cardíaco e efeitos secundários (conforme definição operacional).
Todos os dados serão registados no Performa.
|
No Grupo A, os doentes serão medicados com 2,5 mg de vericiguat.
A dose será aumentada para 5 mg e, finalmente, para a dose-alvo de 10 mg uma vez por dia, conforme orientado pela avaliação da pressão arterial e dos sintomas clínicos, juntamente com o tratamento padrão (sacubitril-valsartan)
Os doentes do Grupo A terão prescrição de vericiguat, mas os doentes do Grupo B terão (sacubitril-valsartan) como tratamento padrão
|
|
Comparador Ativo: Pacientes do Grupo B que serão prescritos apenas tratamento padrão (sacubitril-valsartan)
Sessenta e cinco doentes que cumpram os critérios de inclusão serão recrutados aleatoriamente do serviço de urgência.
O consentimento informado será obtido dos acompanhantes.
Será registado um histórico detalhado.
Aos doentes será prescrito apenas o tratamento padrão (sacubitril-valsartan).
Todos os doentes serão acompanhados na consulta externa durante 3 meses.
Durante o acompanhamento, os doentes serão avaliados quanto à admissão hospitalar por deterioração da condição cardíaca ou mortalidade devido a evento cardíaco e efeitos secundários (conforme definição operacional).
Todos os dados serão registados no formulário.
|
Os doentes do Grupo A terão prescrição de vericiguat, mas os doentes do Grupo B terão (sacubitril-valsartan) como tratamento padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Requerimento de hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 03 meses
|
Se a Fração de Ejeção diminuir ainda mais e o paciente precisar ser internado no hospital devido a sintomas, incluindo edema pedal, derrame pleural e necessidade de terapia diurética intravenosa
|
03 meses
|
|
Morte por evento cardiovascular
Prazo: 03 meses
|
Se o paciente vier a falecer durante os 3 meses de seguimento
|
03 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeitos secundários
Prazo: 03 meses
|
Se o doente apresentar queixas de perturbações gastrointestinais ligeiras a moderadas, hipotensão (PA≥100/60 mmHg) ou qualquer outro evento adverso durante os 3 meses de seguimento
|
03 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .