Vericiguat dans l'insuffisance cardiaque décompensée : Perspectives cliniques sur l'ajout à la thérapie médicale basée sur les recommandations - Essai VERCIG
26 février 2026 mis à jour par: Khawaja Danish Ali
Vericiguat dans l'insuffisance cardiaque décompensée : Perspectives cliniques sur l'ajout au traitement médical dérivé des recommandations - Essai VERCIG
Cette étude comparera les résultats du Véricuguat et d'un placebo chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque décompensée.
Cette étude sera réalisée après approbation du IERB.
Soixante-dix patients répondant aux critères d'inclusion seront recrutés depuis le service des urgences.
Le consentement éclairé sera obtenu des accompagnants.
Un historique détaillé incluant le nom, l'âge, le sexe, la durée de l'insuffisance cardiaque, les antécédents d'alcoolisme, de tabagisme, de diabète, d'hypertension, la FE de base et la classe NYHA sera noté.
Les patients seront répartis aléatoirement en deux groupes par la méthode de tirage au sort.
Les résultats seront évalués en termes d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, de décès par événement cardiovasculaire et d'effets secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
130
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr Khawaja Danish Ali, MBBS
- Numéro de téléphone: +923448890893
- E-mail: khawajadanishali@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
- Recrutement
- Armed Forces Institute of Cardiology. Pakistan
-
Contact:
- Prof Dr Muhammad Nadir Khan, MBBS, FCPS
- Numéro de téléphone: +923219156153
- E-mail: yesnadirkhan@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients diagnostiqués avec une insuffisance cardiaque décompensée (patients avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 45 % présentant des symptômes de classe fonctionnelle NYHA III-IV ou une aggravation de symptômes de classe II, accompagnés de taux élevés de peptides natriurétiques définis comme NT-proBNP > 1000 pg/mL chez les patients en rythme sinusal et > 1600 pg/mL chez les patients en fibrillation auriculaire en l'absence de causes alternatives d'élévation des biomarqueurs).
Critères d'exclusion :
- Patients avec une pression artérielle < 100 mmHg ;
- utilisation concomitante ou prévue de nitrates à action prolongée, de stimulateurs de guanylate cyclase soluble ou d'inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5
- utilisation d'inotropes intraveineux ou de dispositifs d'assistance ventriculaire gauche implantables (dans le dossier médical)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Les patients du Groupe A à qui sera prescrit 2,5 mg de vericiguat en plus du traitement standard
Soixante-cinq patients répondant aux critères d'inclusion seront recrutés au service des urgences.
Un consentement éclairé sera obtenu des accompagnants.
Un historique détaillé sera noté.
Les patients se verront prescrire 2,5 mg de vériciguat.
La dose sera augmentée à 5 mg puis à la dose cible de 10 mg une fois par jour, selon l'évaluation de la pression artérielle et des symptômes cliniques, parallèlement au traitement standard (sacubitril-valsartan). Tous les patients seront suivis en consultation externe pendant 3 mois.
Pendant le suivi, les patients seront examinés pour une admission à l'hôpital en cas de détérioration de l'état cardiaque, de mortalité due à un événement cardiaque et d'effets secondaires (selon la définition opérationnelle).
Toutes les données seront enregistrées dans une fiche de recueil.
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Le groupe A, les patients recevront une prescription de 2,5 mg de vericiguat.
La dose sera augmentée à 5 mg et finalement à la dose cible de 10 mg une fois par jour, selon l'évaluation de la pression artérielle et des symptômes cliniques ainsi que le traitement standard (sacubitril-valsartan)
Les patients du groupe A recevront une prescription associée au vericiguat, tandis que les patients du groupe B bénéficieront du (sacubitril-valsartan) comme traitement standard
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Comparateur actif: Les patients du groupe B qui se verront prescrire uniquement le traitement standard (sacubitril-valsartan)
Soixante-cinq patients répondant aux critères d'inclusion seront recrutés au hasard depuis le service des urgences.
Le consentement éclairé sera obtenu des accompagnants.
Un historique détaillé sera noté.
Les patients recevront uniquement le traitement standard (sacubitril-valsartan).
Tous les patients seront suivis en consultation externe pendant 3 mois.
Lors du suivi, les patients seront examinés pour une admission à l'hôpital due à une détérioration de l'état cardiaque, à une mortalité liée à un événement cardiaque ou à des effets secondaires (selon la définition opérationnelle).
Toutes les données seront enregistrées dans le formulaire.
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Les patients du groupe A recevront une prescription associée au vericiguat, tandis que les patients du groupe B bénéficieront du (sacubitril-valsartan) comme traitement standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nécessité d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 03 mois
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Si la fraction d'éjection est encore réduite et que le patient doit être admis à l'hôpital pour des symptômes incluant œdème des membres inférieurs, épanchement pleural et nécessité d'un traitement diurétique intraveineux
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03 mois
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Décès par événement cardiovasculaire
Délai: 03 mois
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Si le patient décède pendant le suivi de 3 mois
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03 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets secondaires
Délai: 03 mois
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Si le patient se plaint de troubles gastro-intestinaux légers à modérés, d'hypotension (PA ≤ 100/60 mmHg) ou de tout autre événement indésirable pendant les 3 mois de suivi
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03 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2026
Première publication (Réel)
2 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .