Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vericiguat při dekompenzovaném srdečním selhání: Klinické poznatky o přidání k léčbě podle doporučených postupů – studie VERCIG

26. února 2026 aktualizováno: Khawaja Danish Ali

Vericiguat u dekompenzovaného srdečního selhání: Klinické poznatky o přidání k léčbě podle doporučených postupů – studie VERCIG

Tato studie porovná výsledky přípravku Vericuguat a placeba u pacientů s dekompenzovaným srdečním selháním. Tato studie bude provedena po schválení IERB. Ze záchranné služby bude zařazeno sedmdesát pacientů splňujících vstupní kritéria. Informovaný souhlas bude získán od doprovodu. Bude zaznamenána podrobná anamnéza včetně jména, věku, pohlaví, délky trvání srdečního selhání, anamnézy alkoholismu, kouření, diabetu, hypertenze, EF výchozí hodnoty a třídy NYHA. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí loterijní metody. Výsledky budou hodnoceny z hlediska hospitalizace pro srdeční selhání, úmrtí na kardiovaskulární příhodu a vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pákistán, 46000
        • Nábor
        • Armed Forces Institute of Cardiology. Pakistan
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Pacienti s diagnózou dekompenzovaného srdečního selhání (pacienti s ejekční frakcí levé komory ≤45 % vykazující příznaky funkční třídy NYHA III–IV nebo zhoršující se příznaky třídy II. Spolu s elevovanými hladinami natriuretických peptidů definovanými jako NT-proBNP >1000 pg/ml u pacientů se sinusovým rytmem a >1600 pg/ml u pacientů s fibrilací síní při absenci alternativních příčin elevace biomarkerů)

Vylučovací kritéria:

  • Pacienti s krevním tlakem <100 mmHg;
  • současné nebo plánované užívání dlouhodobě působících nitrátů, stimulátorů rozpustné guanylátcyklázy nebo inhibitorů fosfodiesterázy typu 5
  • užívání intravenózních inotropik nebo implantovatelných levostranných srdečních podpor (dle lékařské dokumentace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti skupiny A, kterým bude předepsáno 2,5 mg vericiguatu spolu se standardní léčbou
Šedesát pět pacientů splňujících vstupní kritéria bude zařazeno z pohotovostního oddělení. Informovaný souhlas bude získán od doprovodu. Bude zaznamenána podrobná anamnéza. Pacientům bude předepsáno 2,5 mg vericiguatu. Dávka bude zvýšena na 5 mg a nakonec na cílovou dávku 10 mg jednou denně podle vyhodnocení krevního tlaku a klinických příznaků spolu se standardní léčbou (sacubitril-valsartan). Všichni pacienti budou sledováni v ambulanci po dobu 3 měsíců. Během sledování budou pacienti vyšetřeni z důvodu přijetí do nemocnice pro zhoršení srdečního stavu nebo úmrtí v důsledku srdeční příhody a vedlejších účinků (podle operační definice). Všechna data budou zaznamenána v formuláři.
Lék: Vericiguat tableta
Skupina A, pacientům bude předepsáno 2,5 mg vericiguatu. Dávka bude zvýšena na 5 mg a nakonec na cílovou dávku 10 mg jednou denně, podle vyhodnocení krevního tlaku a klinických příznaků spolu se standardní léčbou (sacubitril-valsartan)
Lék: Sacubitril / Valsartan
Pacientům ve skupině A bude předepsán spolu s vericiguatem, ale pacientům ve skupině B bude jako standardní léčba podáván (sacubitril-valsartan)
Aktivní komparátor: Pacienti ve skupině B, kterým bude předepsána pouze standardní léčba (sacubitril-valsartan)
Šedesát pět pacientů splňujících vstupní kritéria bude náhodně zařazeno z pohotovostního oddělení. Informovaný souhlas bude získán od doprovodu. Bude zaznamenána podrobná anamnéza. Pacientům bude předepsána pouze standardní léčba (sacubitril-valsartan). Všichni pacienti budou sledováni v ambulanci po dobu 3 měsíců. Během sledování budou pacienti vyšetřováni na přijetí do nemocnice kvůli zhoršení srdečního stavu nebo úmrtí v důsledku srdeční příhody a vedlejších účinků (podle operační definice). Veškerá data budou zaznamenána v dotazníku.
Lék: Sacubitril / Valsartan
Pacientům ve skupině A bude předepsán spolu s vericiguatem, ale pacientům ve skupině B bude jako standardní léčba podáván (sacubitril-valsartan)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požadavek na hospitalizaci pro srdeční selhání
Časové okno: 03 měsíce
Pokud ejekční frakce dále klesá a pacient musí být přijat do nemocnice kvůli příznakům včetně otoků dolních končetin, pleurálního výpotku a nutnosti intravenózní diuretické terapie
03 měsíce
Úmrtí v důsledku kardiovaskulární příhody
Časové okno: 03 měsíce
Pokud pacient zemře během 3měsíčního sledování
03 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší účinky
Časové okno: 03 měsíce
Pokud si pacient bude stěžovat na mírné až středně závažné gastrointestinální poruchy, hypotenzi (TK ≤ 100/60 mmHg) nebo jakékoli jiné nežádoucí účinky během 3měsíčního sledování
03 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Khawaja Danish Ali

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dekompenzované srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit