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Vericiguat nello Scompenso Cardiaco Scompensato: Approfondimenti Clinici sull'Aggiunta alla Terapia Medica Derivata dalle Linee Guida - Studio VERCIG

26 febbraio 2026 aggiornato da: Khawaja Danish Ali
Questo studio confronterà i risultati di Vericuguat e placebo in pazienti con scompenso cardiaco scompensato. Questo studio sarà condotto dopo l'approvazione del comitato etico di ricerca (IERB). Settanta pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno arruolati dal pronto soccorso. Il consenso informato sarà ottenuto dagli accompagnatori. Verrà registrata un'anamnesi dettagliata inclusi nome, età, sesso, durata dello scompenso cardiaco, storia di alcolismo, fumo, diabete, ipertensione, frazione di eiezione (EF) basale e classe NYHA. I pazienti saranno suddivisi casualmente in due gruppi utilizzando il metodo della lotteria. I risultati saranno valutati in termini di ospedalizzazione per scompenso cardiaco, morte per eventi cardiovascolari ed effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
        • Reclutamento
        • Armed Forces Institute of Cardiology. Pakistan
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di scompenso cardiaco scompensato (pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤45% che presentano sintomi di classe funzionale NYHA III-IV o sintomi di classe II in peggioramento. Insieme a livelli elevati di peptide natriuretico definiti come NT-proBNP >1000 pg/mL in pazienti con ritmo sinusale e >1600 pg/mL in pazienti con fibrillazione atriale in assenza di cause alternative di elevazione del biomarcatore)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con pressione sanguigna <100 mmHg;
  • uso concomitante o previsto di nitrati a lunga durata d'azione, stimolatori della guanilato ciclasi solubile o inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5
  • uso di inotropi endovenosi o dispositivi di assistenza ventricolare sinistra impiantabili (come da cartella clinica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: I pazienti del Gruppo A a cui verrà prescritto 2,5 mg di vericiguat insieme al trattamento standard
Sessantacinque pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno arruolati dal pronto soccorso. Il consenso informato sarà ottenuto dagli accompagnatori. Verrà raccolta un'anamnesi dettagliata. Ai pazienti sarà prescritto 2,5 mg di vericiguat. La dose sarà aumentata a 5 mg e infine alla dose target di 10 mg una volta al giorno, come guidato dalla valutazione della pressione sanguigna e dei sintomi clinici insieme al trattamento standard (sacubitril-valsartan). Tutti i pazienti saranno seguiti in ambulatorio per 3 mesi. Durante il follow-up, i pazienti saranno esaminati per l'ammissione in ospedale per il deterioramento delle condizioni cardiache o la mortalità dovuta a eventi cardiaci ed effetti collaterali (secondo la definizione operativa). Tutti i dati saranno registrati nel modulo.
Droga: Compressa di Vericiguat
Il gruppo A, i pazienti riceveranno una prescrizione di 2,5 mg di vericiguat. Il dosaggio sarà aumentato a 5 mg e infine alla dose target di 10 mg una volta al giorno, come guidato dalla valutazione della pressione sanguigna e dei sintomi clinici insieme al trattamento standard (sacubitril-valsartan)
Droga: Sacubitril / Valsartan
Ai pazienti del Gruppo A sarà prescritto insieme a vericiguat, mentre ai pazienti del Gruppo B sarà somministrato (sacubitril-valsartan) come trattamento standard
Comparatore attivo: Pazienti del Gruppo B a cui verrà prescritto solo il trattamento standard (sacubitril-valsartan)
Sessantacinque pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno arruolati casualmente dal pronto soccorso. Il consenso informato sarà ottenuto dagli accompagnatori. Verrà annotata una storia dettagliata. Ai pazienti sarà prescritto solo il trattamento standard (sacubitril-valsartan). Tutti i pazienti saranno seguiti in ambulatorio per 3 mesi. Durante il follow-up, i pazienti saranno esaminati per l'ammissione in ospedale per deterioramento delle condizioni cardiache o mortalità dovuta a eventi cardiaci ed effetti collaterali (secondo la definizione operativa). Tutti i dati saranno registrati nel modulo.
Droga: Sacubitril / Valsartan
Ai pazienti del Gruppo A sarà prescritto insieme a vericiguat, mentre ai pazienti del Gruppo B sarà somministrato (sacubitril-valsartan) come trattamento standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisito di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 03 mesi
Se la frazione di eiezione si riduce ulteriormente e il paziente necessita di essere ricoverato in ospedale per sintomi che includono edema alle estremità inferiori, versamento pleurico e necessità di terapia diuretica endovenosa
03 mesi
Decesso per evento cardiovascolare
Lasso di tempo: 03 mesi
Se il paziente morirà durante il follow-up di 3 mesi
03 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 03 mesi
Se il paziente lamenterà disturbi gastrointestinali da lievi a moderati, ipotensione (PA≥100/60 mmHg) o qualsiasi altro evento avverso durante i 3 mesi di follow-up
03 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Khawaja Danish Ali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca scompensata

Prove cliniche su Compressa di Vericiguat

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