Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vericiguat bei dekompensierter Herzinsuffizienz: Klinische Einblicke zur Ergänzung der leitliniengerechten medikamentösen Therapie – VERCIG-Studie

26. Februar 2026 aktualisiert von: Khawaja Danish Ali

Vericiguat bei dekompensierter Herzinsuffizienz: Klinische Erkenntnisse zur Ergänzung der leitliniengerechten medikamentösen Therapie – VERCIG-Studie

Diese Studie vergleicht die Ergebnisse von Vericuguat und Placebo bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz. Diese Studie wird nach Genehmigung durch die IERB durchgeführt. Siebzig Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden aus der Notaufnahme rekrutiert. Die informierte Einwilligung wird von den Begleitpersonen eingeholt. Eine detaillierte Anamnese einschließlich Name, Alter, Geschlecht, Dauer der Herzinsuffizienz, Alkoholismus, Rauchen, Diabetes, Hypertonie, EF bei Studienbeginn und NYHA-Klasse wird erfasst. Die Patienten werden nach der Lotteriemethode zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Die Ergebnisse werden hinsichtlich Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, Tod durch kardiovaskuläre Ereignisse und Nebenwirkungen bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
        • Rekrutierung
        • Armed Forces Institute of Cardiology. Pakistan
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz diagnostiziert (Patienten mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion ≤45%, die mit NYHA-Funktionsklasse III-IV-Symptomen oder verschlechternden Klasse-II-Symptomen auftreten. Zusammen mit erhöhten natriuretischen Peptidspiegeln, definiert als NT-proBNP >1000 pg/mL bei Patienten mit Sinusrhythmus und >1600 pg/mL bei Patienten mit Vorhofflimmern in Abwesenheit alternativer Ursachen für Biomarker-Erhöhung)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Blutdruck <100 mmHg;
  • gleichzeitige oder geplante Anwendung von langwirksamen Nitraten, löslichen Guanylatzyklase-Stimulatoren oder Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmern
  • Anwendung von intravenösen Inotropika oder implantierbaren linksventrikulären Unterstützungssystemen (laut Patientenakte)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten der Gruppe A, denen 2,5 mg Vericiguat zusammen mit der Standardbehandlung verordnet werden
Fünfundsechzig Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden aus der Notaufnahme aufgenommen. Die Einwilligung nach Aufklärung wird von den Begleitpersonen eingeholt. Eine detaillierte Anamnese wird erfasst. Den Patienten wird eine Dosis von 2,5 mg Vericiguat verordnet. Die Dosis wird auf 5 mg und schließlich auf die Zieldosis von 10 mg einmal täglich erhöht, orientiert an der Bewertung von Blutdruck und klinischen Symptomen zusammen mit der Standardbehandlung (Sacubitril-Valsartan). Alle Patienten werden für 3 Monate in der Ambulanz nachuntersucht. Während der Nachbeobachtung werden die Patienten auf Krankenhausaufnahmen aufgrund einer Verschlechterung des Herzstatus oder auf Sterblichkeit aufgrund eines kardialen Ereignisses sowie auf Nebenwirkungen (gemäß der operationalen Definition) untersucht. Alle Daten werden im Performa erfasst.
Arzneimittel: Vericiguat-Tablette
Gruppe A, Patienten werden 2,5 mg Vericiguat verordnet. Die Dosis wird auf 5 mg und schließlich auf die Zieldosis von 10 mg einmal täglich erhöht, geleitet durch die Bewertung von Blutdruck und klinischen Symptomen zusammen mit der Standardbehandlung (Sacubitril-Valsartan).
Arzneimittel: Sacubitril / Valsartan
Patienten der Gruppe A erhalten zusätzlich Vericiguat, während Patienten der Gruppe B (Sacubitril-Valsartan) als Standardtherapie erhalten
Aktiver Komparator: Patienten der Gruppe B, denen ausschließlich die Standardbehandlung (Sacubitril-Valsartan) verordnet wird
Fünfundsechzig Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden zufällig aus der Notaufnahme rekrutiert. Die Einwilligung nach Aufklärung wird von den Begleitpersonen eingeholt. Eine detaillierte Anamnese wird erhoben. Den Patienten wird ausschließlich die Standardbehandlung (Sacubitril-Valsartan) verordnet. Alle Patienten werden für 3 Monate in der Ambulanz nachuntersucht. Während der Nachuntersuchung werden die Patienten auf Krankenhausaufnahmen aufgrund einer Verschlechterung des Herzleidens, auf Sterblichkeit infolge eines kardialen Ereignisses und auf Nebenwirkungen (gemäß der operationalen Definition) untersucht. Alle Daten werden im Performa erfasst.
Arzneimittel: Sacubitril / Valsartan
Patienten der Gruppe A erhalten zusätzlich Vericiguat, während Patienten der Gruppe B (Sacubitril-Valsartan) als Standardtherapie erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfordernis einer Krankenhausaufnahme wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 03 Monate
Wenn die Auswurffraktion weiter reduziert wird und der Patient aufgrund von Symptomen wie Beinödemen, Pleuraerguss und dem Bedarf an intravenöser Diuretikatherapie ins Krankenhaus aufgenommen werden muss
03 Monate
Tod durch kardiovaskuläres Ereignis
Zeitfenster: 03 Monate
Wenn der Patient innerhalb der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit sterben wird
03 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 03 Monate
Wenn der Patient während der 3-monatigen Nachbeobachtung über leichte bis mittelschwere gastrointestinale Störungen, Hypotonie (RR≥100/60 mmHg) oder andere unerwünschte Ereignisse klagt
03 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Khawaja Danish Ali

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren